Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide reductie van Colles-type distale radiale fracturen op de SEH (UDiReCT) (UDiReCT)

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Dit is een beperkte, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie in twee centra op weg naar een grotere definitieve studie die is ontworpen om te beoordelen of echografie aan het bed de snelheid van chirurgische fixatie kan verminderen na manipulatie van polsfracturen van het type Colles op de afdeling spoedeisende hulp. UDiReCT zal het voorgestelde ontwerp van de definitieve studie weerspiegelen, maar zal haalbaarheidsgegevens rapporteren, zoals het rekruteringspercentage, de volledigheid van de gegevens en de betrouwbaarheid van mogelijke definitieve uitkomstmaten van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polsfracturen zijn een van de meest voorkomende fracturen op de Spoedeisende Hulp (SEH). Deze verwondingen komen het vaakst voor bij mensen die op een uitgestrekte hand zijn gevallen en kunnen leiden tot misvorming ('verplaatsing') van het gebroken bot. Deze 'verplaatste' (Colles' typen distale radiale) fracturen kunnen leiden tot langdurige misvormingen en problemen bij het gebruik van de pols. Om dit te voorkomen, ondergaan patiënten met verplaatste fracturen vaak manipulatie van hun fracturen, om de pols te strekken, met behulp van lokale anesthesie of sedatietechnieken op de SEH voordat een gipsverband wordt aangebracht.

Als manipulatie van de ED-fractuur onvoldoende is of als de positie later 'wegglijdt', wat in de eerste 1-2 weken zelfs in het gips kan voorkomen, moet de patiënt helaas worden opgenomen in het ziekenhuis voor chirurgische fixatie. Lokale auditgegevens suggereren dat dit tot een derde van deze patiënten treft en een aanzienlijke extra sociale en economische last is voor patiënten en gezondheidszorgdiensten.

Door deze fracturen zo nauwkeurig mogelijk te verkleinen, kan de daaropvolgende noodzaak tot chirurgie worden verminderd. ED-fractuurmanipulaties worden echter meestal 'blind' uitgevoerd met controle-röntgenfoto's na het gieten, waardoor hermanipulatie tijdrovend is met langdurige lokale anesthesietijden of de noodzaak van nieuwe sedatie. Draagbare echografie aan het bed is beschikbaar op de meeste afdelingen en wordt gebruikt om fracturen te verminderen, maar het is niet bekend hoe effectief dit is en het wordt ook niet routinematig gebruikt. Om dit bewijs te leveren, zou een grote, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) trial nodig zijn.

Dit project beoogt na te gaan of een dergelijke proef, waarin de huidige praktijk wordt vergeleken met echogeleide reducties, gerechtvaardigd en haalbaar is. Dit zal worden gedaan door een haalbaarheids-RCT uit te voeren op twee ziekenhuislocaties in het Verenigd Koninkrijk (VK) om de wervingspercentages en proefprocedures te beoordelen. De onderzoekers hopen in 6 maanden ongeveer 60 patiënten te rekruteren. Deze proef zal volwassenen van 18 jaar en ouder omvatten, met Colles' type distale radiale fracturen die manipulatie in ED vereisen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Emergency department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met Colles-type fracturen van de distale radius die fractuurmanipulatie ondergaan op de SEH
  • UDiReCT Trial opgeleid personeel beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Volar verplaatste (Smith's) type fracturen (goed ingeburgerd als zijnde onstabiel en chirurgische behandeling vereist)
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Kan of wil niet worden opgevolgd (bijv. orthopedische opvolging in een andere regio)
  • Groot trauma met andere verwondingen en ISS (Injury Severity Score) >16
  • Dringende manipulatie vereist vanwege neurovasculaire of huidaandoening
  • Open fracturen of fracturen met geassocieerde zenuw- of peesbetrokkenheid (beïnvloeden het functionele resultaat)
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: MUA met nep-echografie
Deelnemers ondergaan standaardmanipulatie (MUA) van polsbreuk met schijn-echografie (scherm verborgen voor deelnemers)
Procedure: MUA met nep-echografie
Standaard MUA met nep-echografie
Experimenteel: MUA met actieve echografie
Deelnemers ondergaan standaardmanipulatie (MUA) van polsbreuk met actieve echografie (scherm verborgen voor deelnemers)
Procedure: MUA met actieve echografie
Standaard MUA geleid door echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers geworven gedurende de duur van het onderzoek
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van gegevens.
Tijdsspanne: 6 maanden
De betrouwbaarheid en volledigheid van de gegevens die worden voorgesteld om te worden verzameld in een toekomstige definitieve proef. Gemeten aan de hand van het aantal databasevelden dat aan het einde van het onderzoek is ingevuld
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste hulp (ED) manipulatie onder anesthesie (MUA) faalpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel (%) van de gevallen dat chirurgische fixatie van de indexfractuur heeft ondergaan na ED MUA, binnen 6 weken na verwonding. Dit is de voorgestelde uitkomst voor een definitieve proef.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Medewerkers

Royal College of Emergency Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 251149

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren