Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana ultradźwiękami redukcja złamań dalszej kości promieniowej typu Collesa w ED (UDiReCT) (UDiReCT)

9 października 2020 zaktualizowane przez: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Jest to ograniczona, dwuośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności w kierunku większej, ostatecznej próby mającej na celu ocenę, czy ultrasonografia przyłóżkowa może zmniejszyć częstość zespolenia chirurgicznego po manipulacjach na oddziale ratunkowym złamań nadgarstka typu Collesa. UDiReCT będzie odzwierciedlać proponowany projekt ostatecznego badania, ale przedstawi dane dotyczące wykonalności, takie jak wskaźnik rekrutacji, kompletność danych i wiarygodność potencjalnych ostatecznych miar wyniku badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania nadgarstka są jednymi z najczęstszych złamań spotykanych na oddziale ratunkowym (SOR). Urazy te najczęściej zdarzają się osobom, które upadły na wyciągniętą rękę i mogą spowodować deformację („przemieszczenie”) złamanej kości. Te „przemieszczone” (typy Collesa dystalnej kości promieniowej) złamania mogą powodować długotrwałą deformację i problemy z używaniem nadgarstka. Aby temu zapobiec, pacjenci ze złamaniami z przemieszczeniem często poddawani są manipulacjom swoich złamań, aby wyprostować nadgarstek, stosując miejscowe techniki znieczulające lub uspokajające w ED przed założeniem opatrunku gipsowego.

Niestety, jeśli manipulacja złamania ED jest nieadekwatna lub późniejsza pozycja „ześlizgnie się”, co może wystąpić nawet w gipsie w ciągu pierwszych 1-2 tygodni, wtedy pacjent będzie musiał zostać przyjęty do szpitala w celu zespolenia chirurgicznego. Dane z lokalnych audytów sugerują, że dotyczy to nawet jednej trzeciej tych pacjentów i stanowi znaczne dodatkowe obciążenie społeczne i ekonomiczne dla pacjentów i usług opieki zdrowotnej.

Zmniejszenie tych złamań tak dokładnie, jak to możliwe, może zmniejszyć późniejszą potrzebę operacji. Jednak manipulacje złamaniami ED są zwykle wykonywane „na ślepo” z kontrolnymi zdjęciami rentgenowskimi po odlewie, co sprawia, że ​​ponowna manipulacja jest czasochłonna i wiąże się z przedłużonym czasem znieczulenia miejscowego lub koniecznością ponownej sedacji. Przenośne, przyłóżkowe ultrasonografy są dostępne na większości oddziałów i były używane do kierowania nastawianiem złamań, ale nie wiadomo, na ile jest to skuteczne, ani nie jest stosowane rutynowo. Dostarczenie tych dowodów wymagałoby dużego, wieloośrodkowego badania z randomizacją (RCT).

Celem tego projektu jest ustalenie, czy taka próba porównująca obecną praktykę z redukcjami pod kontrolą USG jest uzasadniona i wykonalna. Zostanie to zrealizowane poprzez przeprowadzenie RCT wykonalności w dwóch placówkach szpitalnych w Wielkiej Brytanii w celu oceny wskaźników rekrutacji i procedur próbnych. Badacze mają nadzieję zrekrutować około 60 pacjentów w ciągu 6 miesięcy. Ta próba obejmie dorosłych w wieku 18 lat i starszych, ze złamaniami dystalnej kości promieniowej typu Collesa, wymagającymi manipulacji w zaburzeniach erekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Emergency department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ze złamaniami dystalnej kości promieniowej typu Collesa poddawani manipulacji złamaniami na SOR
  • Dostępny personel przeszkolony w UDiReCT Trial

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Złamania z przemieszczeniem dłoniowym (Smitha) (dobrze ugruntowane jako niestabilne i wymagające leczenia chirurgicznego)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność lub niechęć do śledzenia (np. kontrola ortopedyczna w innym regionie)
  • Poważny uraz z innymi urazami i ISS (Injury Severity Score) >16
  • Konieczna pilna manipulacja ze względu na zaburzenia nerwowo-naczyniowe lub skórne
  • Otwarte złamania lub te z towarzyszącym zajęciem nerwu lub ścięgna (wpływają na wynik czynnościowy)
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: MUA z pozorowanym USG
Uczestnicy zostaną poddani standardowej manipulacji (MUA) złamania nadgarstka z pozorowanym ultrasonografem (ekran ukryty przed uczestnikami)
Standardowa MUA z pozorowanym USG
Eksperymentalny: MUA z aktywnym ultradźwiękiem
Uczestnicy zostaną poddani standardowej manipulacji (MUA) złamania nadgarstka z aktywnym ultradźwiękiem (ekran ukryty przed uczestnikami)
Standardowa MUA pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników rekrutowanych w czasie trwania badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność danych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wiarygodność i kompletność danych proponowanych do zebrania w przyszłej ostatecznej próbie. Mierzona odsetkiem pól bazy danych wypełnionych do końca badania
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia manipulacji na oddziale ratunkowym (SOR) w znieczuleniu (MUA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek (%) przypadków poddanych chirurgicznemu zespoleniu złamania wskaźnika po ED MUA, w ciągu 6 tygodni od urazu. To jest proponowany wynik ostatecznej próby.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj