- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03868696
Sterowana ultradźwiękami redukcja złamań dalszej kości promieniowej typu Collesa w ED (UDiReCT) (UDiReCT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania nadgarstka są jednymi z najczęstszych złamań spotykanych na oddziale ratunkowym (SOR). Urazy te najczęściej zdarzają się osobom, które upadły na wyciągniętą rękę i mogą spowodować deformację („przemieszczenie”) złamanej kości. Te „przemieszczone” (typy Collesa dystalnej kości promieniowej) złamania mogą powodować długotrwałą deformację i problemy z używaniem nadgarstka. Aby temu zapobiec, pacjenci ze złamaniami z przemieszczeniem często poddawani są manipulacjom swoich złamań, aby wyprostować nadgarstek, stosując miejscowe techniki znieczulające lub uspokajające w ED przed założeniem opatrunku gipsowego.
Niestety, jeśli manipulacja złamania ED jest nieadekwatna lub późniejsza pozycja „ześlizgnie się”, co może wystąpić nawet w gipsie w ciągu pierwszych 1-2 tygodni, wtedy pacjent będzie musiał zostać przyjęty do szpitala w celu zespolenia chirurgicznego. Dane z lokalnych audytów sugerują, że dotyczy to nawet jednej trzeciej tych pacjentów i stanowi znaczne dodatkowe obciążenie społeczne i ekonomiczne dla pacjentów i usług opieki zdrowotnej.
Zmniejszenie tych złamań tak dokładnie, jak to możliwe, może zmniejszyć późniejszą potrzebę operacji. Jednak manipulacje złamaniami ED są zwykle wykonywane „na ślepo” z kontrolnymi zdjęciami rentgenowskimi po odlewie, co sprawia, że ponowna manipulacja jest czasochłonna i wiąże się z przedłużonym czasem znieczulenia miejscowego lub koniecznością ponownej sedacji. Przenośne, przyłóżkowe ultrasonografy są dostępne na większości oddziałów i były używane do kierowania nastawianiem złamań, ale nie wiadomo, na ile jest to skuteczne, ani nie jest stosowane rutynowo. Dostarczenie tych dowodów wymagałoby dużego, wieloośrodkowego badania z randomizacją (RCT).
Celem tego projektu jest ustalenie, czy taka próba porównująca obecną praktykę z redukcjami pod kontrolą USG jest uzasadniona i wykonalna. Zostanie to zrealizowane poprzez przeprowadzenie RCT wykonalności w dwóch placówkach szpitalnych w Wielkiej Brytanii w celu oceny wskaźników rekrutacji i procedur próbnych. Badacze mają nadzieję zrekrutować około 60 pacjentów w ciągu 6 miesięcy. Ta próba obejmie dorosłych w wieku 18 lat i starszych, ze złamaniami dystalnej kości promieniowej typu Collesa, wymagającymi manipulacji w zaburzeniach erekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Emergency department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ze złamaniami dystalnej kości promieniowej typu Collesa poddawani manipulacji złamaniami na SOR
- Dostępny personel przeszkolony w UDiReCT Trial
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Złamania z przemieszczeniem dłoniowym (Smitha) (dobrze ugruntowane jako niestabilne i wymagające leczenia chirurgicznego)
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność lub niechęć do śledzenia (np. kontrola ortopedyczna w innym regionie)
- Poważny uraz z innymi urazami i ISS (Injury Severity Score) >16
- Konieczna pilna manipulacja ze względu na zaburzenia nerwowo-naczyniowe lub skórne
- Otwarte złamania lub te z towarzyszącym zajęciem nerwu lub ścięgna (wpływają na wynik czynnościowy)
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: MUA z pozorowanym USG
Uczestnicy zostaną poddani standardowej manipulacji (MUA) złamania nadgarstka z pozorowanym ultrasonografem (ekran ukryty przed uczestnikami)
|
Standardowa MUA z pozorowanym USG
|
Eksperymentalny: MUA z aktywnym ultradźwiękiem
Uczestnicy zostaną poddani standardowej manipulacji (MUA) złamania nadgarstka z aktywnym ultradźwiękiem (ekran ukryty przed uczestnikami)
|
Standardowa MUA pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników rekrutowanych w czasie trwania badania
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kompletność danych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wiarygodność i kompletność danych proponowanych do zebrania w przyszłej ostatecznej próbie.
Mierzona odsetkiem pól bazy danych wypełnionych do końca badania
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik niepowodzenia manipulacji na oddziale ratunkowym (SOR) w znieczuleniu (MUA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek (%) przypadków poddanych chirurgicznemu zespoleniu złamania wskaźnika po ED MUA, w ciągu 6 tygodni od urazu.
To jest proponowany wynik ostatecznej próby.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 251149
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .