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Réduction dirigée par ultrasons des fractures radiales distales de type Colles au service des urgences (UDiReCT) (UDiReCT)

9 octobre 2020 mis à jour par: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Il s'agit d'un essai de faisabilité contrôlé randomisé limité à deux centres vers un essai définitif plus vaste conçu pour évaluer si l'échographie au chevet du patient peut réduire le taux de fixation chirurgicale après la manipulation au service des urgences des fractures du poignet de type Colles. UDiReCT reflétera la conception proposée de l'essai définitif, mais rapportera des données de faisabilité telles que le taux de recrutement, l'exhaustivité des données et la fiabilité des mesures des résultats de l'essai définitif potentiels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures du poignet sont l'une des fractures les plus courantes rencontrées aux urgences. Ces blessures surviennent le plus souvent chez les personnes qui sont tombées sur une main tendue et peuvent entraîner une déformation ("déplacement") de l'os fracturé. Ces fractures « déplacées » (types de colles radiales distales) peuvent entraîner une déformation à long terme et des problèmes d'utilisation du poignet. Pour éviter cela, les patients présentant des fractures déplacées subissent souvent une manipulation de leurs fractures, pour redresser le poignet, en utilisant des techniques d'anesthésie locale ou de sédation au service des urgences avant l'application d'un plâtre.

Malheureusement, si la manipulation de la fracture au service d'urgence est inadéquate ou si la position «glisse» plus tard, ce qui peut se produire au cours des 1 à 2 premières semaines, même dans le plâtre, le patient devra être hospitalisé pour une fixation chirurgicale. Les données d'audit locales suggèrent que cela affecte jusqu'à un tiers de ces patients et représente un fardeau social et économique supplémentaire important pour les patients et les services de santé.

Réduire ces fractures aussi précisément que possible pourrait réduire le besoin ultérieur de chirurgie. Cependant, les manipulations de fractures à l'urgence sont généralement effectuées «à l'aveugle» avec des radiographies de contrôle après le moulage, ce qui rend la re-manipulation longue avec des temps d'anesthésie locale prolongés ou un besoin de nouvelle sédation. L'échographie portable au chevet du patient est disponible dans la plupart des services et a été utilisée pour guider la réduction des fractures, mais son efficacité n'est pas connue et son utilisation de routine n'est pas connue. Fournir ces preuves nécessiterait un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique de grande envergure.

Ce projet vise à déterminer si un tel essai comparant la pratique actuelle aux réductions guidées par échographie est justifié et faisable. Cela se fera en exécutant un ECR de faisabilité sur deux sites hospitaliers du Royaume-Uni (Royaume-Uni) pour évaluer les taux de recrutement et les procédures d'essai. Les enquêteurs espèrent recruter environ 60 patients en 6 mois. Cet essai inclura des adultes âgés de 18 ans et plus, avec le type de fractures radiales distales de Colles nécessitant une manipulation au service des urgences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Emergency department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes avec des fractures de type Colles du radius distal subissant une manipulation de fracture au service des urgences
  • Personnel formé à l'essai UDiReCT disponible

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Fractures de type déplacement palmaire (Smith) (bien établies comme étant instables et nécessitant un traitement chirurgical)
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Ne peut pas ou ne veut pas être suivi (par ex. suivi orthopédique dans une autre région)
  • Traumatisme majeur avec autres blessures et ISS (Injury Severity Score) >16
  • Manipulation urgente requise en raison d'une atteinte neurovasculaire ou cutanée
  • Fractures ouvertes ou celles avec atteinte nerveuse ou tendineuse associée (affectent les résultats fonctionnels)
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: MUA avec échographie factice
Les participants subiront une manipulation standard (MUA) d'une fracture du poignet avec une échographie factice (écran dissimulé aux participants)
MUA standard avec échographie factice
Expérimental: MUA avec ultrasons actifs
Les participants subiront une manipulation standard (MUA) d'une fracture du poignet avec échographie active (écran dissimulé aux participants)
MUA standard guidée par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des participants
Délai: 6 mois
Nombre de participants recrutés sur la durée de l'étude
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude des données.
Délai: 6 mois
La fiabilité et l'exhaustivité des données proposées pour être recueillies dans un futur essai définitif. Mesuré par la proportion de champs de la base de données remplis à la fin de l'étude
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de la manipulation sous anesthésie (MUA) au service des urgences (ED)
Délai: 6 mois
La proportion (%) de cas ayant subi une fixation chirurgicale de la fracture index après ED MUA, dans les 6 semaines suivant la blessure. C'est le résultat proposé pour un essai définitif.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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