- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03868696
Réduction dirigée par ultrasons des fractures radiales distales de type Colles au service des urgences (UDiReCT) (UDiReCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures du poignet sont l'une des fractures les plus courantes rencontrées aux urgences. Ces blessures surviennent le plus souvent chez les personnes qui sont tombées sur une main tendue et peuvent entraîner une déformation ("déplacement") de l'os fracturé. Ces fractures « déplacées » (types de colles radiales distales) peuvent entraîner une déformation à long terme et des problèmes d'utilisation du poignet. Pour éviter cela, les patients présentant des fractures déplacées subissent souvent une manipulation de leurs fractures, pour redresser le poignet, en utilisant des techniques d'anesthésie locale ou de sédation au service des urgences avant l'application d'un plâtre.
Malheureusement, si la manipulation de la fracture au service d'urgence est inadéquate ou si la position «glisse» plus tard, ce qui peut se produire au cours des 1 à 2 premières semaines, même dans le plâtre, le patient devra être hospitalisé pour une fixation chirurgicale. Les données d'audit locales suggèrent que cela affecte jusqu'à un tiers de ces patients et représente un fardeau social et économique supplémentaire important pour les patients et les services de santé.
Réduire ces fractures aussi précisément que possible pourrait réduire le besoin ultérieur de chirurgie. Cependant, les manipulations de fractures à l'urgence sont généralement effectuées «à l'aveugle» avec des radiographies de contrôle après le moulage, ce qui rend la re-manipulation longue avec des temps d'anesthésie locale prolongés ou un besoin de nouvelle sédation. L'échographie portable au chevet du patient est disponible dans la plupart des services et a été utilisée pour guider la réduction des fractures, mais son efficacité n'est pas connue et son utilisation de routine n'est pas connue. Fournir ces preuves nécessiterait un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique de grande envergure.
Ce projet vise à déterminer si un tel essai comparant la pratique actuelle aux réductions guidées par échographie est justifié et faisable. Cela se fera en exécutant un ECR de faisabilité sur deux sites hospitaliers du Royaume-Uni (Royaume-Uni) pour évaluer les taux de recrutement et les procédures d'essai. Les enquêteurs espèrent recruter environ 60 patients en 6 mois. Cet essai inclura des adultes âgés de 18 ans et plus, avec le type de fractures radiales distales de Colles nécessitant une manipulation au service des urgences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Emergency department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec des fractures de type Colles du radius distal subissant une manipulation de fracture au service des urgences
- Personnel formé à l'essai UDiReCT disponible
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Fractures de type déplacement palmaire (Smith) (bien établies comme étant instables et nécessitant un traitement chirurgical)
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
- Ne peut pas ou ne veut pas être suivi (par ex. suivi orthopédique dans une autre région)
- Traumatisme majeur avec autres blessures et ISS (Injury Severity Score) >16
- Manipulation urgente requise en raison d'une atteinte neurovasculaire ou cutanée
- Fractures ouvertes ou celles avec atteinte nerveuse ou tendineuse associée (affectent les résultats fonctionnels)
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: MUA avec échographie factice
Les participants subiront une manipulation standard (MUA) d'une fracture du poignet avec une échographie factice (écran dissimulé aux participants)
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MUA standard avec échographie factice
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Expérimental: MUA avec ultrasons actifs
Les participants subiront une manipulation standard (MUA) d'une fracture du poignet avec échographie active (écran dissimulé aux participants)
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MUA standard guidée par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement des participants
Délai: 6 mois
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Nombre de participants recrutés sur la durée de l'étude
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complétude des données.
Délai: 6 mois
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La fiabilité et l'exhaustivité des données proposées pour être recueillies dans un futur essai définitif.
Mesuré par la proportion de champs de la base de données remplis à la fin de l'étude
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec de la manipulation sous anesthésie (MUA) au service des urgences (ED)
Délai: 6 mois
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La proportion (%) de cas ayant subi une fixation chirurgicale de la fracture index après ED MUA, dans les 6 semaines suivant la blessure.
C'est le résultat proposé pour un essai définitif.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 251149
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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