ED 中 Colles 型桡骨远端骨折的超声定向复位 (UDiReCT) (UDiReCT)
2020年10月9日 更新者：Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
这是一项有限的双中心随机对照可行性试验，旨在进行更大规模的确定性试验，旨在评估床旁超声是否可以降低急诊室操作 Colles 型腕部骨折后的手术固定率。
UDiReCT 将反映最终试验的拟议设计，但将报告可行性数据，例如招募率、数据完整性和潜在最终试验结果测量的可靠性。
研究概览
详细说明
手腕骨折是急诊科 (ED) 中最常见的骨折之一。 这些伤害最常发生在跌倒时伸出手的人，并可能导致骨折畸形（“移位”）。 这些“移位”（Colles 类型的桡骨远端）骨折会导致长期畸形和手腕使用问题。 为了防止这种情况，移位骨折的患者通常会在应用石膏模型之前在 ED 中使用局部麻醉或镇静技术来矫正他们的骨折，以伸直手腕。
不幸的是，如果 ED 骨折操作不充分或位置后来“滑动”，这可能在前 1-2 周内发生，即使在石膏中，则患者将需要入院进行手术固定。 当地审计数据表明，这影响了多达三分之一的患者，并且对患者和医疗保健服务造成了显着的额外社会和经济负担。
尽可能精确地减少这些骨折可能会减少后续手术的需要。 然而，ED 骨折操作通常是在铸造后通过检查 X 射线“盲目”完成的，使得重新操作耗时且局部麻醉时间延长或需要重新镇静。 大多数部门都提供便携式床边超声检查，并已用于指导骨折复位，但尚不清楚其效果如何，也未常规使用。 提供这一证据需要一项大型、多中心的随机对照试验 (RCT) 试验。
该项目旨在确定此类比较当前实践与超声引导复位的试验是否合理且可行。 这将通过在两个英国 (UK) 医院站点运行可行性 RCT 来评估招募率和试验程序来完成。 研究人员希望在 6 个月内招募约 60 名患者。 该试验将包括 18 岁及以上的成年人，Colles 类型的桡骨远端骨折需要在 ED 中进行操作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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-
Devon
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Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Emergency Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 Colles 型桡骨远端骨折的成人在急诊室接受骨折操作
- 提供经过 UDiReCT 试验培训的工作人员
排除标准：
- 18岁以下
- 掌侧移位（Smith's）型骨折（已确定为不稳定且需要手术治疗）
- 无法或不愿给予知情同意
- 无法或不愿跟进（例如 在另一个地区进行骨科随访）
- 重大创伤伴有其他伤害和 ISS（伤害严重程度评分）>16
- 由于神经血管或皮肤受损需要紧急操作
- 开放性骨折或伴有神经或肌腱受累的骨折（影响功能结果）
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：MUA 假超声
参与者将使用假超声（对参与者隐藏屏幕）对手腕骨折进行标准操作 (MUA)
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带假超声的标准 MUA
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实验性的：MUA 主动超声
参与者将接受主动超声手腕骨折的标准操作 (MUA)（屏幕对参与者隐藏）
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超声引导的标准 MUA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者招募率
大体时间：6个月
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在研究期间招募的参与者人数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数据完整性。
大体时间：6个月
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拟在未来最终试验中收集的数据的可靠性和完整性。
以研究结束时完成的数据库字段的比例来衡量
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急诊科 (ED) 麻醉下操作 (MUA) 失败率
大体时间：6个月
|
在 ED MUA 后受伤 6 周内对指数骨折进行手术固定的病例比例 (%)。
这是最终试验的拟议结果。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月7日
初级完成 (实际的)
2020年4月6日
研究完成 (实际的)
2020年7月6日
研究注册日期
首次提交
2019年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月6日
首次发布 (实际的)
2019年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
科尔斯骨折的临床试验
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