- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03868696
Ультразвуковая репозиция дистальных переломов лучевой кости типа Коллеса при ЭД (UDiReCT) (UDiReCT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы запястья являются одними из наиболее частых переломов, с которыми сталкиваются в отделении неотложной помощи. Эти травмы чаще всего случаются у людей, упавших на вытянутую руку, и могут привести к деформации («смещению») сломанной кости. Эти «смещенные» переломы (типы дистального отдела лучевой кости по Коллесу) могут привести к длительной деформации и проблемам с использованием запястья. Чтобы предотвратить это, пациентам со смещенными переломами часто проводят манипуляции с переломами, чтобы выпрямить запястье, используя методы местной анестезии или седации в неотложной помощи перед наложением гипсовой повязки.
К сожалению, если манипуляции с переломом ЭД неадекватны или положение впоследствии «сползает», что может произойти в первые 1-2 недели даже в гипсовой повязке, то пациента необходимо будет госпитализировать для хирургической фиксации. Данные местного аудита показывают, что это затрагивает до трети этих пациентов и является значительным дополнительным социальным и экономическим бременем для пациентов и служб здравоохранения.
Максимально точное вправление этих переломов может уменьшить последующую потребность в хирургическом вмешательстве. Тем не менее, манипуляции с переломами ЭД обычно выполняются «вслепую» с контрольным рентгеновским снимком после гипсования, что делает повторные манипуляции трудоемкими с длительным временем местной анестезии или необходимостью повторной седации. Портативное ультразвуковое исследование у постели больного доступно в большинстве отделений и используется для контроля репозиции переломов, но неизвестно, насколько оно эффективно и не используется в рутинной практике. Предоставление этих доказательств потребует большого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Этот проект направлен на то, чтобы определить, является ли такое испытание, сравнивающее текущую практику с ультразвуковой репозицией, оправданным и выполнимым. Это будет сделано путем проведения РКИ по осуществимости в двух больницах Соединенного Королевства (Великобритания) для оценки показателей набора и процедур испытаний. Исследователи надеются набрать около 60 пациентов за 6 месяцев. В это исследование будут включены взрослые в возрасте 18 лет и старше с переломами дистального отдела лучевой кости по типу Коллеса, требующими манипуляций при неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Emergency department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с переломами по типу Коллеса дистального отдела лучевой кости, подвергающиеся манипуляциям при переломах в отделении неотложной помощи.
- UDiReCT Имеется обученный персонал
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Волярные переломы со смещением (Смит) (точно установлено, что они нестабильны и требуют хирургического лечения)
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Не может или не желает, чтобы за вами следили (например, ортопедическое наблюдение в другом регионе)
- Тяжелая травма с другими травмами и ISS (оценка тяжести травмы)> 16
- Требуются срочные манипуляции из-за нарушений сосудисто-нервного или кожного покрова
- Открытые переломы или переломы с сопутствующим поражением нервов или сухожилий (влияют на функциональный результат)
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: MUA с ложным УЗИ
Участники пройдут стандартную манипуляцию (MUA) перелома запястья с ложным ультразвуком (экран скрыт от участников).
|
Стандартный MUA с ложным УЗИ
|
|
Экспериментальный: МУА с активным ультразвуком
Участники пройдут стандартную манипуляцию (MUA) перелома запястья с активным ультразвуком (экран скрыт от участников)
|
Стандартный MUA под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, набранных за время исследования
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота данных.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Надежность и полнота данных, которые предлагается собрать в будущем окончательном испытании.
Измеряется долей полей базы данных, заполненных к концу исследования.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач манипуляций отделения неотложной помощи (ED) под наркозом (MUA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля (%) случаев, которым была проведена хирургическая фиксация указательного перелома после ЭД МУА в течение 6 недель после травмы.
Это предлагаемый результат окончательного судебного разбирательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 251149
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .