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Ultraschallgesteuerte Reposition von distalen Radiusfrakturen vom Colles-Typ bei ED (UDiReCT) (UDiReCT)

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Dies ist eine begrenzte, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit zwei Zentren im Hinblick auf eine größere endgültige Studie, die entwickelt wurde, um zu beurteilen, ob bettseitiger Ultraschall die Rate der chirurgischen Fixierung nach der Manipulation von Handgelenksfrakturen vom Colles-Typ in der Notaufnahme reduzieren kann. UDiReCT wird das vorgeschlagene Design der endgültigen Studie widerspiegeln, aber Machbarkeitsdaten wie Rekrutierungsrate, Datenvollständigkeit und Zuverlässigkeit potenzieller endgültiger Studienergebnisse melden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Handgelenksfrakturen sind eine der häufigsten Frakturen in der Notaufnahme (ED). Diese Verletzungen treten am häufigsten bei Menschen auf, die auf eine ausgestreckte Hand gefallen sind, und können zu einer Deformierung („Verschiebung“) des gebrochenen Knochens führen. Diese „verschobenen“ Frakturen (Colles-Arten von distalen radialen Frakturen) können zu langfristigen Deformitäten und Problemen bei der Verwendung des Handgelenks führen. Um dies zu verhindern, werden Patienten mit dislozierten Frakturen oft einer Manipulation ihrer Frakturen unterzogen, um das Handgelenk zu strecken, wobei lokale Anästhesie- oder Sedierungstechniken in der Notaufnahme verwendet werden, bevor ein Gipsverband angebracht wird.

Wenn die Manipulation der ED-Fraktur unzureichend ist oder die Position später „verrutscht“, was in den ersten 1-2 Wochen sogar in Gips auftreten kann, muss der Patient leider zur chirurgischen Fixierung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Lokale Auditdaten deuten darauf hin, dass dies bis zu einem Drittel dieser Patienten betrifft und eine erhebliche zusätzliche soziale und wirtschaftliche Belastung für Patienten und Gesundheitsdienste darstellt.

Eine möglichst präzise Reposition dieser Frakturen könnte die spätere Notwendigkeit einer Operation reduzieren. ED-Frakturmanipulationen werden jedoch in der Regel „blind“ mit Kontrollröntgenaufnahmen nach dem Gießen durchgeführt, was die erneute Manipulation mit verlängerten Lokalanästhesiezeiten oder der Notwendigkeit einer erneuten Sedierung zeitaufwändig macht. Tragbarer, bettseitiger Ultraschall ist in den meisten Abteilungen verfügbar und wurde zur Steuerung der Frakturreposition verwendet, aber es ist nicht bekannt, wie effektiv dies ist, und es wird nicht routinemäßig verwendet. Um diesen Nachweis zu erbringen, wäre eine große, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) erforderlich.

Dieses Projekt zielt darauf ab festzustellen, ob ein solcher Versuch, der die derzeitige Praxis mit ultraschallgesteuerten Repositionsvergleichen vergleicht, gerechtfertigt und durchführbar ist. Dazu wird eine Machbarkeits-RCT an zwei Krankenhausstandorten im Vereinigten Königreich (UK) durchgeführt, um die Rekrutierungsraten und die Studienverfahren zu bewerten. Die Ermittler hoffen, in 6 Monaten etwa 60 Patienten zu rekrutieren. Diese Studie wird Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter umfassen, wobei distale radiale Frakturen vom Colles-Typ eine Manipulation in der ED erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Emergency department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Frakturen vom Colles-Typ des distalen Radius, die sich einer Frakturmanipulation in der Notaufnahme unterziehen
  • Für die UDiReCT-Testversion geschultes Personal verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Volar dislozierte (Smith's) Frakturen (gut bekannt als instabil und erfordern eine chirurgische Behandlung)
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann oder will nicht weiterverfolgt werden (z. orthopädische Nachsorge in einer anderen Region)
  • Schweres Trauma mit anderen Verletzungen und ISS (Injury Severity Score) >16
  • Dringende Manipulation aufgrund von neurovaskulären oder Hautschäden erforderlich
  • Offene Frakturen oder solche mit assoziierter Nerven- oder Sehnenbeteiligung (beeinflussen das funktionelle Ergebnis)
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: MUA mit Schein-Ultraschall
Die Teilnehmer werden einer Standardmanipulation (MUA) der Handgelenksfraktur mit Schein-Ultraschall unterzogen (Bildschirm vor den Teilnehmern verborgen).
Standard-MUA mit Schein-Ultraschall
Experimental: MUA mit aktivem Ultraschall
Die Teilnehmer werden einer Standardmanipulation (MUA) der Handgelenksfraktur mit aktivem Ultraschall unterzogen (Bildschirm vor den Teilnehmern verborgen).
Ultraschallgeführte Standard-MUA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der über die Studiendauer rekrutierten Teilnehmer
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Daten.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der Daten, die in einer zukünftigen definitiven Studie erhoben werden sollen. Gemessen am Anteil der bis Studienende ausgefüllten Datenbankfelder
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notaufnahme (ED) Manipulation unter Anästhesie (MUA) Ausfallrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil (%) der Fälle, bei denen die Indexfraktur nach ED MUA innerhalb von 6 Wochen nach der Verletzung operiert wurde. Dies ist das vorgeschlagene Ergebnis für eine endgültige Studie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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