- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03868696
Ultraschallgesteuerte Reposition von distalen Radiusfrakturen vom Colles-Typ bei ED (UDiReCT) (UDiReCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Handgelenksfrakturen sind eine der häufigsten Frakturen in der Notaufnahme (ED). Diese Verletzungen treten am häufigsten bei Menschen auf, die auf eine ausgestreckte Hand gefallen sind, und können zu einer Deformierung („Verschiebung“) des gebrochenen Knochens führen. Diese „verschobenen“ Frakturen (Colles-Arten von distalen radialen Frakturen) können zu langfristigen Deformitäten und Problemen bei der Verwendung des Handgelenks führen. Um dies zu verhindern, werden Patienten mit dislozierten Frakturen oft einer Manipulation ihrer Frakturen unterzogen, um das Handgelenk zu strecken, wobei lokale Anästhesie- oder Sedierungstechniken in der Notaufnahme verwendet werden, bevor ein Gipsverband angebracht wird.
Wenn die Manipulation der ED-Fraktur unzureichend ist oder die Position später „verrutscht“, was in den ersten 1-2 Wochen sogar in Gips auftreten kann, muss der Patient leider zur chirurgischen Fixierung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Lokale Auditdaten deuten darauf hin, dass dies bis zu einem Drittel dieser Patienten betrifft und eine erhebliche zusätzliche soziale und wirtschaftliche Belastung für Patienten und Gesundheitsdienste darstellt.
Eine möglichst präzise Reposition dieser Frakturen könnte die spätere Notwendigkeit einer Operation reduzieren. ED-Frakturmanipulationen werden jedoch in der Regel „blind“ mit Kontrollröntgenaufnahmen nach dem Gießen durchgeführt, was die erneute Manipulation mit verlängerten Lokalanästhesiezeiten oder der Notwendigkeit einer erneuten Sedierung zeitaufwändig macht. Tragbarer, bettseitiger Ultraschall ist in den meisten Abteilungen verfügbar und wurde zur Steuerung der Frakturreposition verwendet, aber es ist nicht bekannt, wie effektiv dies ist, und es wird nicht routinemäßig verwendet. Um diesen Nachweis zu erbringen, wäre eine große, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) erforderlich.
Dieses Projekt zielt darauf ab festzustellen, ob ein solcher Versuch, der die derzeitige Praxis mit ultraschallgesteuerten Repositionsvergleichen vergleicht, gerechtfertigt und durchführbar ist. Dazu wird eine Machbarkeits-RCT an zwei Krankenhausstandorten im Vereinigten Königreich (UK) durchgeführt, um die Rekrutierungsraten und die Studienverfahren zu bewerten. Die Ermittler hoffen, in 6 Monaten etwa 60 Patienten zu rekrutieren. Diese Studie wird Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter umfassen, wobei distale radiale Frakturen vom Colles-Typ eine Manipulation in der ED erfordern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Devon
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Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Emergency department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Frakturen vom Colles-Typ des distalen Radius, die sich einer Frakturmanipulation in der Notaufnahme unterziehen
- Für die UDiReCT-Testversion geschultes Personal verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Volar dislozierte (Smith's) Frakturen (gut bekannt als instabil und erfordern eine chirurgische Behandlung)
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kann oder will nicht weiterverfolgt werden (z. orthopädische Nachsorge in einer anderen Region)
- Schweres Trauma mit anderen Verletzungen und ISS (Injury Severity Score) >16
- Dringende Manipulation aufgrund von neurovaskulären oder Hautschäden erforderlich
- Offene Frakturen oder solche mit assoziierter Nerven- oder Sehnenbeteiligung (beeinflussen das funktionelle Ergebnis)
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: MUA mit Schein-Ultraschall
Die Teilnehmer werden einer Standardmanipulation (MUA) der Handgelenksfraktur mit Schein-Ultraschall unterzogen (Bildschirm vor den Teilnehmern verborgen).
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Standard-MUA mit Schein-Ultraschall
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Experimental: MUA mit aktivem Ultraschall
Die Teilnehmer werden einer Standardmanipulation (MUA) der Handgelenksfraktur mit aktivem Ultraschall unterzogen (Bildschirm vor den Teilnehmern verborgen).
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Ultraschallgeführte Standard-MUA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der über die Studiendauer rekrutierten Teilnehmer
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständigkeit der Daten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der Daten, die in einer zukünftigen definitiven Studie erhoben werden sollen.
Gemessen am Anteil der bis Studienende ausgefüllten Datenbankfelder
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notaufnahme (ED) Manipulation unter Anästhesie (MUA) Ausfallrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil (%) der Fälle, bei denen die Indexfraktur nach ED MUA innerhalb von 6 Wochen nach der Verletzung operiert wurde.
Dies ist das vorgeschlagene Ergebnis für eine endgültige Studie.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 251149
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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