Redução dirigida por ultrassom de fraturas do rádio distal do tipo Colles em DE (UDiReCT) (UDiReCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do punho são uma das fraturas mais comuns encontradas no Departamento de Emergência (DE). Essas lesões ocorrem com mais frequência em pessoas que caíram sobre a mão estendida e podem resultar em deformidade ('deslocamento') do osso quebrado. Essas fraturas "deslocadas" (tipos Colles de radial distal) podem resultar em deformidades de longo prazo e problemas no uso do punho. Para evitar isso, os pacientes com fraturas deslocadas geralmente são submetidos à manipulação de suas fraturas, para endireitar o punho, usando anestesia local ou técnicas de sedação no pronto-socorro antes da aplicação de gesso.
Infelizmente, se a manipulação da fratura ED for inadequada ou a posição posterior 'desliza', o que pode ocorrer nas primeiras 1-2 semanas, mesmo com gesso, o paciente precisará ser internado no hospital para fixação cirúrgica. Dados de auditoria local sugerem que isso afeta até um terço desses pacientes e é um fardo social e econômico adicional significativo para pacientes e serviços de saúde.
Reduzir essas fraturas com a maior precisão possível pode reduzir a necessidade subsequente de cirurgia. No entanto, as manipulações de fratura ED são normalmente feitas "às cegas" com radiografias de verificação após a fundição, tornando a remanipulação demorada com tempos prolongados de anestesia local ou necessidade de nova sedação. A ultrassonografia portátil à beira do leito está disponível na maioria dos departamentos e tem sido usada para guiar a redução de fraturas, mas não se sabe o quão eficaz isso é nem se é usado rotineiramente. Fornecer essa evidência exigiria um grande ensaio clínico randomizado controlado (RCT) multicêntrico.
Este projeto visa determinar se tal julgamento comparando a prática atual com reduções guiadas por ultrassom é justificado e viável. Isso será feito executando um RCT de viabilidade em dois hospitais do Reino Unido (Reino Unido) para avaliar as taxas de recrutamento e os procedimentos do estudo. Os investigadores esperam recrutar cerca de 60 pacientes em 6 meses. Este estudo incluirá adultos com 18 anos ou mais, com fraturas do rádio distal do tipo Colles que requerem manipulação em ED.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Emergency department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com fraturas tipo Colles do rádio distal submetidos à manipulação da fratura no pronto-socorro
- Equipe treinada do UDiReCT Trial disponível
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Fraturas do tipo deslocamento volar (Smith) (bem estabelecidas como instáveis e que requerem tratamento cirúrgico)
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
- Não é possível ou não quer ser acompanhado (por exemplo, acompanhamento ortopédico em outra região)
- Trauma grave com outras lesões e ISS (Injury Severity Score) >16
- Manipulação urgente necessária devido a comprometimento neurovascular ou cutâneo
- Fraturas expostas ou aquelas com envolvimento de nervo ou tendão associado (afetam o resultado funcional)
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: MUA com ultrassom simulado
Os participantes serão submetidos à manipulação padrão (MUA) da fratura do punho com ultrassom simulado (tela oculta dos participantes)
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MUA padrão com ultrassom simulado
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Experimental: MUA com ultrassom ativo
Os participantes serão submetidos à manipulação padrão (MUA) da fratura do punho com ultrassom ativo (tela oculta dos participantes)
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MUA padrão guiado por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento de participantes
Prazo: 6 meses
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Número de participantes recrutados durante o estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade dos dados.
Prazo: 6 meses
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A confiabilidade e integridade dos dados propostos para serem coletados em um futuro estudo definitivo.
Medido pela proporção de campos do banco de dados preenchidos até o final do estudo
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha na manipulação do Departamento de Emergência (DE) sob anestesia (MUA)
Prazo: 6 meses
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A proporção (%) de casos submetidos à fixação cirúrgica da fratura índice após ED MUA, dentro de 6 semanas após a lesão.
Este é o resultado proposto para um julgamento definitivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 251149
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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