Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená redukce distálních radiálních zlomenin Collesova typu u ED (UDiReCT) (UDiReCT)

9. října 2020 aktualizováno: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Jedná se o omezenou dvoucentrovou randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti směrem k větší definitivní studii navržené k posouzení, zda ultrazvuk na straně lůžka může snížit rychlost chirurgické fixace po manipulaci na pohotovosti u zlomenin zápěstí Collesova typu. UDiReCT bude odrážet navrhovaný design definitivní studie, ale uvede údaje o proveditelnosti, jako je míra náboru, úplnost dat a spolehlivost potenciálních konečných výsledků studie.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny zápěstí jsou jednou z nejčastějších zlomenin, s nimiž se setkáváme na pohotovostním oddělení (ED). Tato zranění se nejčastěji vyskytují u lidí, kteří upadli na nataženou ruku a mohou vést k deformaci („posunu“) zlomené kosti. Tyto „posunuté“ (Collesovy typy distálních radiálních) zlomenin mohou vést k dlouhodobé deformaci a problémům s používáním zápěstí. Aby se tomu zabránilo, pacienti s dislokovanými zlomeninami často podstupují manipulaci se zlomeninami, aby narovnali zápěstí pomocí lokálních anestetických nebo sedativních technik u ED před aplikací sádrové dlahy.

Bohužel, pokud je manipulace se zlomeninou ED nedostatečná nebo poloha později „uklouzává“, k čemuž může dojít během prvních 1-2 týdnů i v sádře, bude nutné pacienta přijmout do nemocnice k chirurgické fixaci. Údaje z místních auditů naznačují, že se to týká až třetiny těchto pacientů a představuje významnou další sociální a ekonomickou zátěž pro pacienty a zdravotnické služby.

Co nejpřesnější redukce těchto zlomenin může snížit následnou potřebu chirurgického zákroku. Manipulace se zlomeninami ED se však obvykle provádějí „naslepo“ pomocí kontrolních rentgenových snímků po sádrování, takže opakovaná manipulace je časově náročná s prodlouženou dobou lokální anestezie nebo nutností opětovné sedace. Na většině oddělení je k dispozici přenosný ultrazvuk u lůžka, který se používá k repozici zlomenin, ale není známo, jak je účinný a ani se běžně nepoužívá. Poskytnutí těchto důkazů by vyžadovalo velkou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).

Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda je takový pokus srovnávající současnou praxi s redukcí naváděnou ultrazvukem oprávněný a proveditelný. To bude provedeno spuštěním RCT proveditelnosti ve dvou nemocnicích ve Spojeném království (UK) za účelem posouzení míry náboru a zkušebních postupů. Vyšetřovatelé doufají, že během 6 měsíců získají asi 60 pacientů. Tato studie bude zahrnovat dospělé ve věku 18 let a starší, s Collesovým typem distálních radiálních zlomenin vyžadujících manipulaci při ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s Collesovým typem zlomenin distálního radia podstupující manipulaci se zlomeninou na ED
  • K dispozici je vyškolený personál UDiReCT Trial

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Volární dislokované zlomeniny (Smithova) typu (dobře prokázané jako nestabilní a vyžadující chirurgickou léčbu)
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • Neschopný nebo neochotný být sledován (např. ortopedické sledování v jiné oblasti)
  • Velké trauma s dalšími zraněními a ISS (Skóre závažnosti zranění) >16
  • Nutná urgentní manipulace kvůli neurovaskulárnímu nebo kožnímu ohrožení
  • Otevřené zlomeniny nebo zlomeniny s přidruženým postižením nervů nebo šlach (ovlivňují funkční výsledek)
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: MUA s předstíraným ultrazvukem
Účastníci podstoupí standardní manipulaci (MUA) zlomeniny zápěstí pomocí simulovaného ultrazvuku (obrazovka před účastníky skrytá)
Standardní MUA s předstíraným ultrazvukem
Experimentální: MUA s aktivním ultrazvukem
Účastníci podstoupí standardní manipulaci (MUA) zlomeniny zápěstí aktivním ultrazvukem (obrazovka před účastníky skrytá)
Standardní MUA vedená ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků přijatých během trvání studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost dat.
Časové okno: 6 měsíců
Spolehlivost a úplnost údajů navržených ke sběru v budoucí definitivní studii. Měřeno podílem databázových oborů dokončených do konce studia
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání manipulace na pohotovostním oddělení (ED) v anestezii (MUA).
Časové okno: 6 měsíců
Podíl (%) případů, které podstoupily chirurgickou fixaci zlomeniny indexu po ED MUA do 6 týdnů od úrazu. Toto je navrhovaný výsledek pro definitivní zkoušku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MUA s předstíraným ultrazvukem

3
Předplatit