- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03868696
Ultrazvukem řízená redukce distálních radiálních zlomenin Collesova typu u ED (UDiReCT) (UDiReCT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny zápěstí jsou jednou z nejčastějších zlomenin, s nimiž se setkáváme na pohotovostním oddělení (ED). Tato zranění se nejčastěji vyskytují u lidí, kteří upadli na nataženou ruku a mohou vést k deformaci („posunu“) zlomené kosti. Tyto „posunuté“ (Collesovy typy distálních radiálních) zlomenin mohou vést k dlouhodobé deformaci a problémům s používáním zápěstí. Aby se tomu zabránilo, pacienti s dislokovanými zlomeninami často podstupují manipulaci se zlomeninami, aby narovnali zápěstí pomocí lokálních anestetických nebo sedativních technik u ED před aplikací sádrové dlahy.
Bohužel, pokud je manipulace se zlomeninou ED nedostatečná nebo poloha později „uklouzává“, k čemuž může dojít během prvních 1-2 týdnů i v sádře, bude nutné pacienta přijmout do nemocnice k chirurgické fixaci. Údaje z místních auditů naznačují, že se to týká až třetiny těchto pacientů a představuje významnou další sociální a ekonomickou zátěž pro pacienty a zdravotnické služby.
Co nejpřesnější redukce těchto zlomenin může snížit následnou potřebu chirurgického zákroku. Manipulace se zlomeninami ED se však obvykle provádějí „naslepo“ pomocí kontrolních rentgenových snímků po sádrování, takže opakovaná manipulace je časově náročná s prodlouženou dobou lokální anestezie nebo nutností opětovné sedace. Na většině oddělení je k dispozici přenosný ultrazvuk u lůžka, který se používá k repozici zlomenin, ale není známo, jak je účinný a ani se běžně nepoužívá. Poskytnutí těchto důkazů by vyžadovalo velkou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda je takový pokus srovnávající současnou praxi s redukcí naváděnou ultrazvukem oprávněný a proveditelný. To bude provedeno spuštěním RCT proveditelnosti ve dvou nemocnicích ve Spojeném království (UK) za účelem posouzení míry náboru a zkušebních postupů. Vyšetřovatelé doufají, že během 6 měsíců získají asi 60 pacientů. Tato studie bude zahrnovat dospělé ve věku 18 let a starší, s Collesovým typem distálních radiálních zlomenin vyžadujících manipulaci při ED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s Collesovým typem zlomenin distálního radia podstupující manipulaci se zlomeninou na ED
- K dispozici je vyškolený personál UDiReCT Trial
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Volární dislokované zlomeniny (Smithova) typu (dobře prokázané jako nestabilní a vyžadující chirurgickou léčbu)
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- Neschopný nebo neochotný být sledován (např. ortopedické sledování v jiné oblasti)
- Velké trauma s dalšími zraněními a ISS (Skóre závažnosti zranění) >16
- Nutná urgentní manipulace kvůli neurovaskulárnímu nebo kožnímu ohrožení
- Otevřené zlomeniny nebo zlomeniny s přidruženým postižením nervů nebo šlach (ovlivňují funkční výsledek)
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: MUA s předstíraným ultrazvukem
Účastníci podstoupí standardní manipulaci (MUA) zlomeniny zápěstí pomocí simulovaného ultrazvuku (obrazovka před účastníky skrytá)
|
Standardní MUA s předstíraným ultrazvukem
|
Experimentální: MUA s aktivním ultrazvukem
Účastníci podstoupí standardní manipulaci (MUA) zlomeniny zápěstí aktivním ultrazvukem (obrazovka před účastníky skrytá)
|
Standardní MUA vedená ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra náboru účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků přijatých během trvání studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úplnost dat.
Časové okno: 6 měsíců
|
Spolehlivost a úplnost údajů navržených ke sběru v budoucí definitivní studii.
Měřeno podílem databázových oborů dokončených do konce studia
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra selhání manipulace na pohotovostním oddělení (ED) v anestezii (MUA).
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl (%) případů, které podstoupily chirurgickou fixaci zlomeniny indexu po ED MUA do 6 týdnů od úrazu.
Toto je navrhovaný výsledek pro definitivní zkoušku.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 251149
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MUA s předstíraným ultrazvukem
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumNáborHemofilie A | Synovitida | Hemofilní artropatie | SonografieNěmecko
-
Mustafa Kemal UniversityDokončenoAngina, stabilníKrocan