ED におけるコレス型遠位橈骨骨折の超音波による整復 (UDiReCT) (UDiReCT)
調査の概要
詳細な説明
手首の骨折は、救急部門 (ED) で遭遇する最も一般的な骨折の 1 つです。 これらの怪我は、伸ばした手の上に落ちた人に最も頻繁に発生し、骨折の変形 (「変位」) を引き起こす可能性があります。 これらの「変位した」(橈骨遠位端のコレス型)骨折は、手首の長期的な変形や問題を引き起こす可能性があります。 これを防ぐために、転位骨折の患者は、石膏ギプスを適用する前に、救急部で局所麻酔薬または鎮静法を使用して、手首をまっすぐにするために骨折の操作を受けることがよくあります。
残念ながら、ギプスをしていても最初の 1 ~ 2 週間で発生する可能性がある ED 骨折の操作が不十分であるか、後で位置が「ずれ」た場合、患者は外科的固定のために入院する必要があります。 現地の監査データは、これがこれらの患者の最大 3 分の 1 に影響を及ぼし、患者と医療サービスにとって重大な追加の社会的および経済的負担であることを示唆しています。
これらの骨折を可能な限り正確に整復することで、その後の手術の必要性を減らすことができます。 ただし、ED 骨折操作は通常、キャスト後に X 線をチェックして「ブラインド」で行われるため、再操作に時間がかかり、局所麻酔時間が長くなったり、再鎮静が必要になったりします。 携帯型のベッドサイド超音波はほとんどの部門で利用可能であり、骨折の整復を導くために使用されてきましたが、これがどれほど効果的であるか、日常的に使用されているかは不明です. この証拠を提供するには、大規模な多施設ランダム化比較試験 (RCT) 試験が必要になります。
このプロジェクトは、現在の実践と超音波ガイド下整復を比較するこのような試験が正当化され、実行可能かどうかを判断することを目的としています。 これは、採用率と試験手順を評価するために、英国(UK)の2つの病院サイトで実行可能性RCTを実行することによって行われます。 治験責任医師は、6 か月で約 60 人の患者を募集したいと考えています。 この試験には、18 歳以上の成人が含まれ、ED での操作が必要な Colles 型の遠位橈骨骨折があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Emergency department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- EDで骨折操作を受けている橈骨遠位端のコレス型骨折の成人
- UDiReCT Trialのトレーニングを受けたスタッフが利用可能
除外基準:
- 18歳未満
- 掌側変位(スミス)型骨折(不安定で外科的治療が必要であることが十分に確立されています)
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- フォローアップできない、またはフォローアップしたくない(例: 別の地域での整形外科のフォローアップ)
- 他の怪我とISS(傷害重症度スコア)> 16を伴う重大な外傷
- 神経血管または皮膚の障害のために緊急の操作が必要
- 開放骨折または関連する神経または腱の関与を伴う骨折 (機能転帰に影響を与える)
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
偽コンパレータ:偽超音波によるMUA
参加者は、偽の超音波による手首骨折の標準的な操作(MUA)を受けます(画面は参加者から隠されています)
|
偽超音波を使用した標準 MUA
|
実験的:アクティブ超音波によるMUA
参加者は、アクティブな超音波を使用して手首骨折の標準的な操作(MUA)を受けます(画面は参加者から隠されています)
|
超音波ガイド付き標準MUA
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
参加者募集率
時間枠:6ヵ月
|
研究期間中に募集された参加者の数
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
データの完全性。
時間枠:6ヵ月
|
将来の決定的な試験で収集されることが提案されているデータの信頼性と完全性。
調査終了までに完了したデータベース フィールドの割合によって測定
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
救急科 (ED) 麻酔下での操作 (MUA) 失敗率
時間枠:6ヵ月
|
ED MUA後、受傷後6週間以内に指標骨折の外科的固定を受けた症例の割合(%)。
これは、決定的な試験の提案された結果です。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
偽超音波によるMUAの臨床試験
-
Natália Maria Oliveira Campelo完了病理学的プロセス | 筋骨格疾患 | 関節疾患 | 変形性関節症 股関節