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ED におけるコレス型遠位橈骨骨折の超音波による整復 (UDiReCT) (UDiReCT)

2020年10月9日 更新者:Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
これは、Colles 型手首骨折の救急部門での処置に続いて、ベッドサイドの超音波が外科的固定率を低下させることができるかどうかを評価するために設計された、より大規模な決定的な試験に向けた限定的な 2 施設の無作為化制御された実現可能性試験です。 UDiReCT は、決定的な試験の提案されたデザインを反映しますが、採用率、データの完全性、潜在的な決定的な試験結果測定の信頼性などの実現可能性データを報告します。

調査の概要

詳細な説明

手首の骨折は、救急部門 (ED) で遭遇する最も一般的な骨折の 1 つです。 これらの怪我は、伸ばした手の上に落ちた人に最も頻繁に発生し、骨折の変形 (「変位」) を引き起こす可能性があります。 これらの「変位した」(橈骨遠位端のコレス型)骨折は、手首の長期的な変形や問題を引き起こす可能性があります。 これを防ぐために、転位骨折の患者は、石膏ギプスを適用する前に、救急部で局所麻酔薬または鎮静法を使用して、手首をまっすぐにするために骨折の操作を受けることがよくあります。

残念ながら、ギプスをしていても最初の 1 ~ 2 週間で発生する可能性がある ED 骨折の操作が不十分であるか、後で位置が「ずれ」た場合、患者は外科的固定のために入院する必要があります。 現地の監査データは、これがこれらの患者の最大 3 分の 1 に影響を及ぼし、患者と医療サービスにとって重大な追加の社会的および経済的負担であることを示唆しています。

これらの骨折を可能な限り正確に整復することで、その後の手術の必要性を減らすことができます。 ただし、ED 骨折操作は通常、キャスト後に X 線をチェックして「ブラインド」で行われるため、再操作に時間がかかり、局所麻酔時間が長くなったり、再鎮静が必要になったりします。 携帯型のベッドサイド超音波はほとんどの部門で利用可能であり、骨折の整復を導くために使用されてきましたが、これがどれほど効果的であるか、日常的に使用されているかは不明です. この証拠を提供するには、大規模な多施設ランダム化比較試験 (RCT) 試験が必要になります。

このプロジェクトは、現在の実践と超音波ガイド下整復を比較するこのような試験が正当化され、実行可能かどうかを判断することを目的としています。 これは、採用率と試験手順を評価するために、英国(UK)の2つの病院サイトで実行可能性RCTを実行することによって行われます。 治験責任医師は、6 か月で約 60 人の患者を募集したいと考えています。 この試験には、18 歳以上の成人が含まれ、ED での操作が必要な Colles 型の遠位橈骨骨折があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Emergency department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EDで骨折操作を受けている橈骨遠位端のコレス型骨折の成人
  • UDiReCT Trialのトレーニングを受けたスタッフが利用可能

除外基準:

  • 18歳未満
  • 掌側変位(スミス)型骨折(不安定で外科的治療が必要であることが十分に確立されています)
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • フォローアップできない、またはフォローアップしたくない(例: 別の地域での整形外科のフォローアップ)
  • 他の怪我とISS(傷害重症度スコア)> 16を伴う重大な外傷
  • 神経血管または皮膚の障害のために緊急の操作が必要
  • 開放骨折または関連する神経または腱の関与を伴う骨折 (機能転帰に影響を与える)
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽超音波によるMUA
参加者は、偽の超音波による手首骨折の標準的な操作(MUA)を受けます(画面は参加者から隠されています)
偽超音波を使用した標準 MUA
実験的:アクティブ超音波によるMUA
参加者は、アクティブな超音波を使用して手首骨折の標準的な操作(MUA)を受けます(画面は参加者から隠されています)
超音波ガイド付き標準MUA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者募集率
時間枠:6ヵ月
研究期間中に募集された参加者の数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
データの完全性。
時間枠:6ヵ月
将来の決定的な試験で収集されることが提案されているデータの信頼性と完全性。 調査終了までに完了したデータベース フィールドの割合によって測定
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急科 (ED) 麻酔下で​​の操作 (MUA) 失敗率
時間枠:6ヵ月
ED MUA後、受傷後6週間以内に指標骨折の外科的固定を受けた症例の割合(%)。 これは、決定的な試験の提案された結果です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (実際)

2020年4月6日

研究の完了 (実際)

2020年7月6日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月6日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

偽超音波によるMUAの臨床試験

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