- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03868696
Riduzione diretta da ultrasuoni delle fratture radiali distali di tipo Colles in ED (UDiReCT) (UDiReCT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del polso sono una delle fratture più comuni riscontrate nel Pronto Soccorso (DE). Queste lesioni si verificano più frequentemente nelle persone che sono cadute su una mano tesa e possono causare deformità ("spostamento") dell'osso rotto. Queste fratture "spostate" (tipo di Colles del radiale distale) possono causare deformità a lungo termine e problemi nell'utilizzo del polso. Per evitare ciò, i pazienti con fratture scomposte vengono spesso sottoposti a manipolazione delle loro fratture, per raddrizzare il polso, utilizzando tecniche di anestesia locale o sedazione in PS prima dell'applicazione di un calco in gesso.
Sfortunatamente, se la manipolazione della frattura in ED è inadeguata o la posizione successivamente "scivola", cosa che può verificarsi nelle prime 1-2 settimane anche nel gesso, il paziente dovrà essere ricoverato in ospedale per la fissazione chirurgica. I dati di audit locali suggeriscono che ciò riguarda fino a un terzo di questi pazienti e rappresenta un onere sociale ed economico aggiuntivo significativo per i pazienti e i servizi sanitari.
Ridurre queste fratture nel modo più preciso possibile potrebbe ridurre la successiva necessità di un intervento chirurgico. Tuttavia, le manipolazioni delle fratture ED sono tipicamente eseguite "alla cieca" con radiografie di controllo dopo il gesso, rendendo la rimanipolazione dispendiosa in termini di tempi di anestesia locale prolungati o necessità di nuova sedazione. L'ecografia portatile al posto letto è disponibile nella maggior parte dei reparti ed è stata utilizzata per guidare la riduzione delle fratture, ma non si sa quanto sia efficace né è di uso routinario. Fornire queste prove richiederebbe un ampio studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico.
Questo progetto mira a determinare se tale prova che confronta la pratica corrente con le riduzioni ecoguidate sia giustificata e fattibile. Ciò avverrà eseguendo un RCT di fattibilità in due siti ospedalieri del Regno Unito (Regno Unito) per valutare i tassi di reclutamento e le procedure di sperimentazione. Gli investigatori sperano di reclutare circa 60 pazienti in 6 mesi. Questo studio includerà adulti di età pari o superiore a 18 anni, con tipo di fratture radiali distali di Colles che richiedono manipolazione in ED.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Emergency department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con fratture di tipo Colles del radio distale sottoposti a manipolazione della frattura in PS
- UDiReCT Trial è disponibile personale qualificato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Fratture del tipo scomposto volare (Smith) (ben note come instabili e che richiedono un trattamento chirurgico)
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato
- Impossibile o non disposto a essere seguito (ad es. follow-up ortopedico in altra regione)
- Trauma maggiore con altre lesioni e ISS (Injury Severity Score) >16
- Manipolazione urgente richiesta a causa di compromissione neurovascolare o cutanea
- Fratture esposte o quelle con coinvolgimento di nervi o tendini associati (influenzano l'esito funzionale)
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: MUA con finta ecografia
I partecipanti saranno sottoposti a manipolazione standard (MUA) della frattura del polso con finta ecografia (schermo nascosto ai partecipanti)
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MUA standard con finta ecografia
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Sperimentale: MUA con ultrasuoni attivi
I partecipanti saranno sottoposti a manipolazione standard (MUA) della frattura del polso con ultrasuoni attivi (schermo nascosto ai partecipanti)
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MUA standard guidato da ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti reclutati durante la durata dello studio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completezza dei dati.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'affidabilità e la completezza dei dati proposti per essere raccolti in un futuro processo definitivo.
Misurato dalla percentuale di campi del database completati entro la fine dello studio
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento della manipolazione del pronto soccorso (DE) in anestesia (MUA).
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proporzione (%) di casi sottoposti a fissazione chirurgica della frattura dell'indice dopo ED MUA, entro 6 settimane dalla lesione.
Questo è l'esito proposto per un processo definitivo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 251149
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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