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Riduzione diretta da ultrasuoni delle fratture radiali distali di tipo Colles in ED (UDiReCT) (UDiReCT)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Si tratta di uno studio di fattibilità controllato randomizzato limitato a due centri verso uno studio definitivo più ampio progettato per valutare se l'ecografia al letto può ridurre il tasso di fissazione chirurgica dopo la manipolazione del pronto soccorso delle fratture del polso di tipo Colles. UDiReCT rispecchierà il disegno proposto della sperimentazione definitiva, ma riporterà dati di fattibilità come il tasso di reclutamento, la completezza dei dati e l'affidabilità delle potenziali misure di esito della sperimentazione definitiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture del polso sono una delle fratture più comuni riscontrate nel Pronto Soccorso (DE). Queste lesioni si verificano più frequentemente nelle persone che sono cadute su una mano tesa e possono causare deformità ("spostamento") dell'osso rotto. Queste fratture "spostate" (tipo di Colles del radiale distale) possono causare deformità a lungo termine e problemi nell'utilizzo del polso. Per evitare ciò, i pazienti con fratture scomposte vengono spesso sottoposti a manipolazione delle loro fratture, per raddrizzare il polso, utilizzando tecniche di anestesia locale o sedazione in PS prima dell'applicazione di un calco in gesso.

Sfortunatamente, se la manipolazione della frattura in ED è inadeguata o la posizione successivamente "scivola", cosa che può verificarsi nelle prime 1-2 settimane anche nel gesso, il paziente dovrà essere ricoverato in ospedale per la fissazione chirurgica. I dati di audit locali suggeriscono che ciò riguarda fino a un terzo di questi pazienti e rappresenta un onere sociale ed economico aggiuntivo significativo per i pazienti e i servizi sanitari.

Ridurre queste fratture nel modo più preciso possibile potrebbe ridurre la successiva necessità di un intervento chirurgico. Tuttavia, le manipolazioni delle fratture ED sono tipicamente eseguite "alla cieca" con radiografie di controllo dopo il gesso, rendendo la rimanipolazione dispendiosa in termini di tempi di anestesia locale prolungati o necessità di nuova sedazione. L'ecografia portatile al posto letto è disponibile nella maggior parte dei reparti ed è stata utilizzata per guidare la riduzione delle fratture, ma non si sa quanto sia efficace né è di uso routinario. Fornire queste prove richiederebbe un ampio studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico.

Questo progetto mira a determinare se tale prova che confronta la pratica corrente con le riduzioni ecoguidate sia giustificata e fattibile. Ciò avverrà eseguendo un RCT di fattibilità in due siti ospedalieri del Regno Unito (Regno Unito) per valutare i tassi di reclutamento e le procedure di sperimentazione. Gli investigatori sperano di reclutare circa 60 pazienti in 6 mesi. Questo studio includerà adulti di età pari o superiore a 18 anni, con tipo di fratture radiali distali di Colles che richiedono manipolazione in ED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Emergency department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con fratture di tipo Colles del radio distale sottoposti a manipolazione della frattura in PS
  • UDiReCT Trial è disponibile personale qualificato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Fratture del tipo scomposto volare (Smith) (ben note come instabili e che richiedono un trattamento chirurgico)
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato
  • Impossibile o non disposto a essere seguito (ad es. follow-up ortopedico in altra regione)
  • Trauma maggiore con altre lesioni e ISS (Injury Severity Score) >16
  • Manipolazione urgente richiesta a causa di compromissione neurovascolare o cutanea
  • Fratture esposte o quelle con coinvolgimento di nervi o tendini associati (influenzano l'esito funzionale)
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: MUA con finta ecografia
I partecipanti saranno sottoposti a manipolazione standard (MUA) della frattura del polso con finta ecografia (schermo nascosto ai partecipanti)
MUA standard con finta ecografia
Sperimentale: MUA con ultrasuoni attivi
I partecipanti saranno sottoposti a manipolazione standard (MUA) della frattura del polso con ultrasuoni attivi (schermo nascosto ai partecipanti)
MUA standard guidato da ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti reclutati durante la durata dello studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza dei dati.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'affidabilità e la completezza dei dati proposti per essere raccolti in un futuro processo definitivo. Misurato dalla percentuale di campi del database completati entro la fine dello studio
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della manipolazione del pronto soccorso (DE) in anestesia (MUA).
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione (%) di casi sottoposti a fissazione chirurgica della frattura dell'indice dopo ED MUA, entro 6 settimane dalla lesione. Questo è l'esito proposto per un processo definitivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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