Ultraljudsriktad minskning av distala radiella frakturer av Colles-typ vid ED (UDiReCT) (UDiReCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Handledsfrakturer är en av de vanligaste frakturerna på akutmottagningen (ED). Dessa skador inträffar oftast hos personer som har fallit på en utsträckt hand och kan resultera i missbildning ('förskjutning') av det brutna benet. Dessa "förskjutna" (Colles' typer av distala radiella) frakturer kan resultera i långvarig deformitet och problem med handleden. För att förhindra detta genomgår patienter med förskjutna frakturer ofta manipulation av sina frakturer, för att räta ut handleden, med hjälp av lokalbedövning eller lugnande tekniker vid ED innan ett gips.
Tyvärr, om ED-frakturmanipulationen är otillräcklig eller positionen senare "halkar", vilket kan inträffa under de första 1-2 veckorna även i gips, kommer patienten att behöva läggas in på sjukhus för kirurgisk fixering. Lokala revisionsdata tyder på att detta påverkar upp till en tredjedel av dessa patienter och är en betydande ytterligare social och ekonomisk börda för patienter och sjukvårdstjänster.
Att reducera dessa frakturer så exakt som möjligt kan minska det efterföljande behovet av operation. Emellertid görs ED-frakturmanipulationer vanligtvis "blinda" med kontrollröntgen efter gjutning, vilket gör ommanipulation tidskrävande med förlängda lokalbedövningstider eller behov av återsedering. Bärbart ultraljud vid sängkanten är tillgängligt på de flesta avdelningar och har använts för att vägleda frakturreduktion men det är inte känt hur effektivt detta är och inte heller vid rutinmässig användning. Att tillhandahålla dessa bevis skulle kräva en stor, multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Detta projekt syftar till att avgöra om ett sådant försök som jämför nuvarande praxis med ultraljudsstyrda minskningar är motiverat och genomförbart. Detta kommer att göras genom att köra en genomförbarhets-RCT över två sjukhusplatser i Storbritannien (Storbritannien) för att bedöma rekryteringsfrekvensen och testprocedurer. Utredarna hoppas kunna rekrytera cirka 60 patienter på 6 månader. Denna studie kommer att omfatta vuxna i åldern 18 år och äldre, med Colles typ av distala radiella frakturer som kräver manipulation vid ED.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Emergency department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med frakturer av Colles-typ i den distala radien som genomgår frakturmanipulation i ED
- UDiReCT Trial utbildad personal tillgänglig
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Volarförskjutna frakturer (Smiths) typ (väl etablerade som instabila och kräver kirurgisk behandling)
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Kan inte eller vill inte följas upp (t.ex. ortopedisk uppföljning i en annan region)
- Stort trauma med andra skador och ISS (Injury Severity Score) >16
- Brådskande manipulation krävs på grund av neurovaskulära eller hudkomprometterade
- Öppna frakturer eller de med tillhörande nerv- eller senor (påverkar funktionellt resultat)
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: MUA med sken ultraljud
Deltagarna kommer att genomgå standardmanipulation (MUA) av handledsfraktur med sken-ultraljud (skärmen dold från deltagarna)
|
Standard MUA med sken ultraljud
|
|
Experimentell: MUA med aktivt ultraljud
Deltagarna kommer att genomgå standardmanipulation (MUA) av handledsfraktur med aktivt ultraljud (skärmen dold från deltagarna)
|
Standard MUA styrd av ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad för deltagare
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som rekryterats under studiens varaktighet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datafullständighet.
Tidsram: 6 månader
|
Tillförlitligheten och fullständigheten hos data som föreslås samlas in i en framtida definitiv prövning.
Mätt som andelen databasfält som fyllts i i slutet av studien
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut avdelningen (ED) manipulation under anestesi (MUA) felfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Andelen (%) av fallen som genomgått kirurgisk fixering av indexfrakturen efter ED MUA, inom 6 veckor efter skada .
Detta är det föreslagna resultatet för en definitiv rättegång.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 251149
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MUA med sken ultraljud
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, inte rekryterande