Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibmesylaatin kanssa yhdistetyn sädehoidon tehokkuus ja turvallisuus lasten rabdomyosarkooman hoidossa

torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apatinibimesylaatin kanssa yhdistetyn sädehoidon tehoa ja turvallisuutta rabdomyosarkooman hoidossa lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on interventiotutkimus. Kohderyhmä oli 3-18-vuotiaat ja patologinen vaihe oli ryhmän II-IV uusiutuminen tai etämetastaasi. Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 48 potilasta. Hoito oli sädehoitoa yhdistettynä apatinibiin. Tärkeimmät tulosmitat olivat ORR, DCR, OS, elämänlaatu ja lääketurvallisuus. Tärkeimmät turvallisuusindikaattorit olivat elintoiminnot, laboratorioindikaattorit, haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE). Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Mawei Jiang, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ≥ 3 ja ≤ 18-vuotiaita.
  • Ennustettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
  • RECIST-version 1.1 mukaan siinä on ainakin yksi mitattavissa oleva leesio.
  • Postoperatiivinen patologinen vaihe oli ryhmä II-IV.
  • Potilaat eivät ole saaneet sädehoitoa aikaisemmin, ja he voivat hyväksyä kemoterapian ja kirurgisen hoidon.
  • Sädehoidon aikana ei saa käyttää muuta syöpähoitoa.

  • Pääelimet toimivat normaalisti, mikä täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Veren rutiinitutkimusstandardit tulee täyttää: (ei verensiirtoa 14 päivän sisällä) A.HB>90g/L; B.ANC>1,5*109/L; C.PLT>80*109/l
    2. Biokemiallisten testien tulee täyttää seuraavat kriteerit:

A. BIL < 1,25 kertaa normaali yläraja (ULN); B. ALT ja AST < 2,5 ULN; C. Seerumin Cr < 1 ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min

  • Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen, potilaat tai lailliset huoltajat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen potilaan suostumuksen, hyvän noudattamisen ja seurannan kautta.
  • Lääkärit uskovat, että hoidosta voi olla hyötyä potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito plus apatinib-mesylaatti
Kaikki kelvolliset potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Potilaiden hoidossa säteilyannoksilla 45 Gy - 54 Gy käytettiin kolmiulotteisella konformisen intensiteetin modulaatiolla (IMRT). Kaikki potilaat ottivat apatinibimesylaattitabletteja 250 mg QD suun kautta 1 viikko ennen sädehoitoa koko sädehoitojakson ajan. Heidät vaadittiin ottamaan apatinib-mesylaattitabletit lämpimän kiehuvan veden kanssa puoli tuntia aterian jälkeen. Päivittäisen lääkitysajan tulee olla mahdollisimman yhtenäinen.
Lääke: Apatinib-mesylaattitabletit
Apatinibimesylaattitabletteja annettiin suun kautta 250 mg QD 1 viikosta ennen sädehoitoa koko sädehoitojakson ajan. (Appatinibia ei enää käytetä sädehoidon jälkeen)
Säteily: Kolmiulotteinen konforminen intensiteetin modulaatio
Leikkauksen jälkeisessä sädehoidossa käytettiin IMRT-tekniikkaa. Säteilyannos oli 45-54 Gy.
Muut nimet:
  • 3D-IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen analyysi tehdään 1 kuukauden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä.
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden kasvaimet ovat kutistuneet tietyssä määrin ja säilyneet tietyn ajan, mukaan lukien CR- ja PR-tapaukset. Kiinteiden kasvainten objektiivinen remissio arvioitiin RECIST 1.1:llä. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa olevia kasvainleesioita lähtötilanteessa. RECIST 1.1:n mukaan tehokkuuden arviointikriteerit ovat täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR), stabiilius (SD) ja eteneminen (PD).
Ensimmäinen analyysi tehdään 1 kuukauden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen analyysi tehdään 1 kuukauden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kasvaimet pienenevät tai pysyvät vakaina tietyn ajan
Ensimmäinen analyysi tehdään 1 kuukauden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä.
Total Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Niille, jotka olivat menettäneet haastattelut ennen kuolemaa, viimeinen seuranta-aika laskettiin yleensä kuoleman ajankohdaksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi, arvioitu enintään 1 kuukauden ajan.

Elämänlaatupisteet viittaavat EORTC qlq-c30:een (versio 3, kiinalainen versio). Life Quality Questionnare-Core 30, jonka on laatinut The European O-organisation for Reasearch and Treatment of Cancer.

EORTC qlq-c30 (V3.0) on kaikkien syöpäpotilaiden ydinasteikko, jossa on yhteensä 30 kohtaa. Kohdat 29 ja 30 on arvioitu asteikolla 1-7 niiden vastausvalintojen mukaan. Muut kohteet on jaettu neljään tasoon: ei täysin, vähän, paljon ja erittäin paljon, ja ne pisteytetään asteikolla 1-4.

Mitä korkeampi toiminta-alueen ja yleisen terveydentilan pistemäärä on, sitä parempi on toiminnallinen tila ja elämänlaatu. Mitä korkeampi oirealueen pistemäärä, sitä enemmän oireita tai ongelmia (setä huonompi elämänlaatu).
Viikoittainen arviointi, arvioitu enintään 1 kuukauden ajan.
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 30 päivään viimeisen lääkkeen jälkeen.
Lääkkeen turvallisuus arvioitiin NCI-CTCAE 4.0:lla. Common Terminology Criteria Adverse Events Versio 4.0, jonka on laatinut National Cancer Institute.
Ilmoittautumispäivästä 30 päivään viimeisen lääkkeen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Mawei Jiang, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-18-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa