Eficácia e Segurança da Radioterapia Combinada com Mesilato de Apatinibe no Tratamento do Rabdomiossarcoma em Crianças
7 de março de 2019 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da radioterapia associada ao mesilato de apatinibe no tratamento do rabdomiossarcoma em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de intervenção.
O grupo-alvo era de 3 a 18 anos e o estágio patológico era recorrência do grupo II-IV ou metástase à distância.
Um total de 48 pacientes foram incluídos neste estudo.
O tratamento foi radioterapia combinada com apatinibe.
As principais medidas de desfecho foram ORR, DCR, OS, qualidade de vida e segurança do medicamento.
Os principais indicadores de segurança foram sinais vitais, indicadores laboratoriais, eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG).
Espera-se que este estudo seja registrado por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Investigador principal:
- Mawei Jiang, MD
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Contato:
- Mawei Jiang, MD
- Número de telefone: 02125078635
- E-mail: 13524527495@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≥ 3 e ≤ 18 anos de idade.
- O período de sobrevivência previsto é superior a 3 meses.
- De acordo com o RECIST versão 1.1, existe pelo menos uma lesão mensurável.
- O estágio patológico pós-operatório foi do grupo II-IV.
- Os pacientes não receberam radioterapia antes e podem aceitar quimioterapia e tratamento cirúrgico.
- Nenhuma outra terapia anticancerígena deve ser usada durante a radioterapia.
Os principais órgãos estão funcionando normalmente, o que atende aos seguintes critérios:
- Os padrões de exame de sangue de rotina devem ser atendidos: (sem transfusão de sangue em 14 dias) A.HB>90g/L; B.ANC>1,5*109/L; C.PLT>80*109/L
- Os testes bioquímicos devem atender aos seguintes critérios:
A. BIL < 1,25 vezes o limite superior normal (LSN); B. ALT e AST < 2,5 LSN; C. Cr sérica < 1 LSN, depuração de creatinina endógena > 50 ml/min
- Sujeitos voluntários para participar deste estudo, pacientes ou responsáveis legais assinaram consentimento informado por meio de consentimento do paciente, boa adesão, com acompanhamento.
- Os médicos acreditam que o tratamento pode beneficiar os pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia mais mesilato de apatinibe
Todos os pacientes elegíveis assinaram consentimento informado.
A técnica de modulação de intensidade conformada tridimensional (IMRT) foi usada para tratar os pacientes com doses de radiação de 45 Gy - 54 Gy.
Todos os pacientes tomaram comprimidos de mesilato de apatinibe 250 mg QD por via oral de 1 semana antes da radioterapia até todo o período de radioterapia.
Eles foram obrigados a tomar comprimidos de mesilato de apatinibe com água fervente morna meia hora após a refeição.
O horário diário da medicação deve ser o mais consistente possível.
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Os comprimidos de mesilato de apatinibe foram administrados por via oral 250 mg QD de 1 semana antes da radioterapia para todo o período de radioterapia.
(Appatinib não é mais usado após a radioterapia)
A técnica de modulação de intensidade conformada tridimensional (IMRT) foi usada para radioterapia pós-operatória.
A dose de radiação foi de 45-54 Gy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A primeira análise ocorrerá 1 mês após a inclusão de todos os pacientes.
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Refere-se à proporção de pacientes cujos tumores encolheram até certo ponto e se mantiveram por um certo período de tempo, incluindo casos de CR e PR.
A remissão objetiva de tumores sólidos foi avaliada pelo RECIST 1.1.
Os indivíduos devem ser acompanhados por lesões tumorais mensuráveis na linha de base.
De acordo com o RECIST 1.1, os critérios para avaliar a eficácia são remissão completa (CR), remissão parcial (RP), estabilidade (SD) e progressão (PD).
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A primeira análise ocorrerá 1 mês após a inclusão de todos os pacientes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: A primeira análise ocorrerá 1 mês após a inclusão de todos os pacientes.
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A porcentagem de pacientes cujos tumores diminuem ou permanecem estáveis por um determinado período de tempo
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A primeira análise ocorrerá 1 mês após a inclusão de todos os pacientes.
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Sobrevivência Total (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
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O tempo desde a inscrição até a morte por qualquer motivo.
Para aqueles que perderam as entrevistas antes da morte, o último tempo de acompanhamento foi geralmente calculado como a hora da morte.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Avaliação semanal, avaliada até 1 mês.
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O escore de qualidade de vida refere-se ao EORTC qlq-c30 (versão 3, versão chinesa). Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 preparado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. EORTC qlq-c30 (V3.0) é a escala básica para todos os pacientes com câncer, com um total de 30 itens. Os itens 29 e 30 são pontuados em uma escala de 1 a 7 de acordo com suas opções de resposta. Os demais itens são divididos em quatro níveis: totalmente não, um pouco, muito e muitíssimo, e são pontuados em uma escala de 1 a 4. Quanto maior o escore do domínio funcional e do domínio geral da saúde, melhor o estado funcional e a qualidade de vida. Quanto maior a pontuação do domínio dos sintomas, mais sintomas ou problemas (pior a qualidade de vida). |
Avaliação semanal, avaliada até 1 mês.
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Incidência e gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Desde a data de inscrição até 30 dias após a última medicação.
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A segurança do medicamento foi avaliada pelo NCI-CTCAE 4.0.
Critérios Comuns de Terminologia de Eventos Adversos Versão 4.0 preparado pelo National Cancer Institute.
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Desde a data de inscrição até 30 dias após a última medicação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mawei Jiang, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-18-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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