Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av strålebehandling kombinert med apatinibmesylat ved behandling av rabdomyosarkom hos barn

7. mars 2019 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til strålebehandling kombinert med apatinibmesylat ved behandling av rabdomyosarkom hos barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en intervensjonsstudie. Målgruppen var 3-18 år, og det patologiske stadiet var gruppe II-IV residiv eller fjernmetastase. Totalt 48 pasienter ble inkludert i denne studien. Behandlingen var strålebehandling kombinert med apatinib. De viktigste utfallsmålene var ORR, DCR , OS , livskvalitet og legemiddelsikkerhet. De viktigste sikkerhetsindikatorene var vitale tegn, laboratorieindikatorer, bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Denne studien forventes å være påmeldt i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Mawei Jiang, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 3 og ≤ 18 år.
  • Den anslåtte overlevelsesperioden er mer enn 3 måneder.
  • I følge RECIST versjon 1.1 er det minst én målbar lesjon.
  • Postoperativt patologisk stadium var gruppe II-IV.
  • Pasienter har ikke fått strålebehandling tidligere, og kan godta cellegift og kirurgisk behandling.
  • Ingen annen kreftbehandling skal brukes under strålebehandling.

  • Hovedorganene fungerer normalt, som oppfyller følgende kriterier:

    1. Standarder for rutinemessige blodprøver bør oppfylles: (ingen blodoverføring innen 14 dager) A.HB>90g/L; B.ANC>1,5*109/L; C.PLT>80*109/L
    2. Biokjemiske tester bør oppfylle følgende kriterier:

A. BIL < 1,25 ganger normal øvre grense (ULN); B. ALT og ASAT < 2,5 ULN; C. Serum Cr < 1 ULN, endogen kreatininclearance > 50 ml/min.

  • Forsøkspersoner meldte seg frivillig til å delta i denne studien, pasienter eller foresatte signerte informert samtykke gjennom pasientsamtykke, god etterlevelse, med oppfølging.
  • Legene mener at behandling kan være til nytte for pasientene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling pluss apatinibmesylat
Alle kvalifiserte pasienter signerte informert samtykke. Tredimensjonal konform intensitetsmodulasjon (IMRT) teknikk ble brukt for å behandle pasientene med stråledoser 45 Gy - 54 Gy. Alle pasienter tok apatinibmesylat-tabletter 250 mg QD oralt fra 1 uke før strålebehandling til hele strålebehandlingsperioden. De ble pålagt å ta apatinibmesylat-tabletter med varmt kokende vann en halv time etter måltid. Den daglige medisineringstiden bør være så konsistent som mulig.
Legemiddel: Apatinibmesylattabletter
Apatinibmesylattabletter ble administrert oralt 250 mg QD fra 1 uke før strålebehandling til hele strålebehandlingsperioden. (Appatinib brukes ikke lenger etter strålebehandling)
Stråling: Tredimensjonal konform intensitetsmodulasjon
Tredimensjonal konform intensitetsmodulasjon (IMRT) teknikk ble brukt for postoperativ strålebehandling. Stråledosen var 45-54 Gy.
Andre navn:
  • 3D-IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Første analyse vil finne sted 1 måned etter påløp av alle pasienter.
Refererer til andelen pasienter hvis svulster har krympet til en viss grad og opprettholdt i en viss periode, inkludert CR- og PR-tilfeller. Objektiv remisjon av solide svulster ble vurdert av RECIST 1.1. Forsøkspersonene må ledsages av målbare tumorlesjoner ved baseline. I følge RECIST 1.1 er kriteriene for å evaluere effekt fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR), stabilitet (SD) og progresjon (PD).
Første analyse vil finne sted 1 måned etter påløp av alle pasienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Første analyse vil finne sted 1 måned etter påløp av alle pasienter.
Prosentandelen av pasienter hvis svulster krymper eller forblir stabile i en viss tidsperiode
Første analyse vil finne sted 1 måned etter påløp av alle pasienter.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Tiden fra innmelding til død uansett årsak. For de som hadde mistet intervjuer før døden ble siste oppfølgingstid vanligvis beregnet som dødstidspunktet.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Ukentlig vurdering , vurdert inntil 1 måned.

Livskvalitetspoeng refererer til EORTC qlq-c30 (versjon 3, kinesisk versjon). Quality of Life Questionnare-Core 30 utarbeidet av The European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer.

EORTC qlq-c30 (V3.0) er kjerneskalaen for alle kreftpasienter, med totalt 30 punkter. Punkt 29 og 30 er vurdert på en skala fra 1 til 7 i henhold til deres svarvalg. De andre elementene er delt inn i fire nivåer: helt ikke, litt, mye og veldig mye, og scores på en skala fra 1 til 4.

Jo høyere poengsum for funksjonelt domene og generelt helsedomene, jo bedre funksjonsstatus og livskvalitet. Jo høyere poengsum for symptomdomene, jo flere symptomer eller problemer (jo dårligere livskvalitet).
Ukentlig vurdering , vurdert inntil 1 måned.
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til 30 dager etter siste medisinering.
Sikkerheten til legemidlet ble evaluert av NCI-CTCAE 4.0. Common Terminology Criteria Adverse Events Versjon 4.0 utarbeidet av National Cancer Institute.
Fra påmeldingsdato til 30 dager etter siste medisinering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mawei Jiang, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-18-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rabdomyosarkom i barndommen

Kliniske studier på Apatinibmesylattabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere