Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af strålebehandling kombineret med apatinibmesylat til behandling af rhabdomyosarkom hos børn

7. marts 2019 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​strålebehandling kombineret med apatinibmesylat til behandling af rhabdomyosarkom hos børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en interventionsundersøgelse. Målgruppen var 3-18 år, og det patologiske stadie var gruppe II-IV recidiv eller fjernmetastase. I alt 48 patienter blev inkluderet i denne undersøgelse. Behandlingen var strålebehandling kombineret med apatinib. De vigtigste resultatmål var ORR, DCR, OS, livskvalitet og lægemiddelsikkerhed. De vigtigste sikkerhedsindikatorer var vitale tegn, laboratorieindikatorer, bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Denne undersøgelse forventes at være indskrevet i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Mawei Jiang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 3 og ≤ 18 år.
  • Den forudsagte overlevelsesperiode er mere end 3 måneder.
  • Ifølge RECIST version 1.1 er der mindst én målbar læsion.
  • Postoperativt patologisk stadium var gruppe II-IV.
  • Patienter har ikke modtaget strålebehandling før, og kan acceptere kemoterapi og kirurgisk behandling.
  • Ingen anden kræftbehandling bør anvendes under strålebehandling.

  • Hovedorganerne fungerer normalt, hvilket opfylder følgende kriterier:

    1. Blodrutineundersøgelsesstandarder bør opfyldes: (ingen blodtransfusion inden for 14 dage) A.HB>90g/L; B.ANC>1,5*109/L; C.PLT>80*109/L
    2. Biokemiske test skal opfylde følgende kriterier:

A. BIL < 1,25 gange normal øvre grænse (ULN); B. ALT og AST < 2,5 ULN; C. Serum Cr < 1 ULN, endogen kreatininclearance > 50 ml/min.

  • Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, patienter eller juridiske værger underskrev informeret samtykke gennem patientens samtykke, god overensstemmelse, med opfølgning.
  • Læger mener, at behandling kan gavne patienterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling plus apatinibmesylat
Alle kvalificerede patienter underskrev informeret samtykke. Tredimensionel konform intensitetsmodulation (IMRT) teknik blev brugt til at behandle patienterne med stråledoser 45 Gy - 54 Gy. Alle patienter tog apatinibmesylat-tabletter 250 mg QD oralt fra 1 uge før strålebehandling til hele strålebehandlingsperioden. De skulle tage apatinibmesylat-tabletter med varmt kogende vand en halv time efter måltid. Den daglige medicineringstid skal være så konsekvent som muligt.
Medicin: Apatinib mesylat tabletter
Apatinibmesylat-tabletter blev administreret oralt 250 mg dagligt fra 1 uge før strålebehandling til hele strålebehandlingsperioden. (Appatinib bruges ikke længere efter strålebehandling)
Stråling: Tredimensionel konform intensitetsmodulation
Tredimensionel konform intensitetsmodulation (IMRT) teknik blev brugt til postoperativ strålebehandling. Stråledosis var 45-54 Gy.
Andre navne:
  • 3D-IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Første analyse vil finde sted 1 måned efter opsamling af alle patienter.
Refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumorer er skrumpet i et vist omfang og vedligeholdt i en vis periode, herunder CR- og PR-tilfælde. Objektiv remission af solide tumorer blev vurderet ved RECIST 1.1. Forsøgspersoner skal ledsages af målbare tumorlæsioner ved baseline. Ifølge RECIST 1.1 er kriterierne for evaluering af effektivitet fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR), stabilitet (SD) og progression (PD).
Første analyse vil finde sted 1 måned efter opsamling af alle patienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Første analyse vil finde sted 1 måned efter opsamling af alle patienter.
Procentdelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper eller forbliver stabile i en vis periode
Første analyse vil finde sted 1 måned efter opsamling af alle patienter.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Tiden fra indskrivning til død uanset årsag. For dem, der havde mistet samtaler før døden, blev den sidste opfølgningstid normalt beregnet som dødstidspunktet.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
Score for livskvalitet
Tidsramme: Ugentlig vurdering, vurderet op til 1 måned.

Score for livskvalitet henviser til EORTC qlq-c30 (version 3, kinesisk version). Quality of Life Questionnare-Core 30 udarbejdet af The European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer.

EORTC qlq-c30 (V3.0) er kerneskalaen for alle kræftpatienter med i alt 30 punkter. Punkt 29 og 30 er bedømt på en skala fra 1 til 7 i henhold til deres svarvalg. De andre elementer er opdelt i fire niveauer: helt ikke, en lille smule, meget og meget, og scores på en skala fra 1 til 4.

Jo højere score for funktionelt domæne og generelt sundhedsdomæne, jo bedre funktionsstatus og livskvalitet. Jo højere score for symptomdomæne, jo flere symptomer eller problemer (jo dårligere livskvalitet).
Ugentlig vurdering, vurderet op til 1 måned.
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato til 30 dage efter sidste medicinering.
Lægemidlets sikkerhed blev evalueret ved NCI-CTCAE 4.0. Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0 udarbejdet af National Cancer Institute.
Fra tilmeldingsdato til 30 dage efter sidste medicinering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mawei Jiang, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-18-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner