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Efficacia e sicurezza della radioterapia combinata con apatinib mesilato nel trattamento del rabdomiosarcoma nei bambini

7 marzo 2019 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia combinata con apatinib mesilato nel trattamento del rabdomiosarcoma nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio interventistico. Il gruppo target era di 3-18 anni e lo stadio patologico era la recidiva del gruppo II-IV o metastasi a distanza. In questo studio sono stati arruolati un totale di 48 pazienti. Il trattamento era la radioterapia combinata con apatinib. Le principali misure di esito erano ORR, DCR, OS, qualità della vita e sicurezza del farmaco. I principali indicatori di sicurezza erano i segni vitali, gli indicatori di laboratorio, gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE). Questo studio dovrebbe essere arruolato per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Mawei Jiang, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età ≥ 3 e ≤ 18 anni.
  • Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi.
  • Secondo RECIST versione 1.1, esiste almeno una lesione misurabile.
  • Lo stadio patologico postoperatorio era di gruppo II-IV.
  • I pazienti non hanno ricevuto la radioterapia prima e possono accettare la chemioterapia e il trattamento chirurgico.
  • Nessun'altra terapia antitumorale deve essere utilizzata durante la radioterapia.

  • Gli organi principali funzionano normalmente, il che soddisfa i seguenti criteri:

    1. Devono essere soddisfatti gli standard degli esami di routine del sangue: (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni) A.HB>90 g/L; B.ANC>1.5*109/L; C.PLT>80*109/L
    2. I test biochimici devono soddisfare i seguenti criteri:

A. BIL < 1,25 volte il limite superiore normale (ULN); B. ALT e AST < 2,5 ULN; C. Cr sierica < 1 ULN, clearance della creatinina endogena > 50 ml/min

  • I soggetti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio, pazienti o tutori legali hanno firmato il consenso informato attraverso il consenso del paziente, buona compliance, con follow-up.
  • I medici ritengono che il trattamento possa giovare ai pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia più apatinib mesilato
Tutti i pazienti idonei hanno firmato il consenso informato. La tecnica di modulazione di intensità conformazionale tridimensionale (IMRT) è stata utilizzata per trattare i pazienti con dosi di radiazioni 45 Gy - 54 Gy. Tutti i pazienti hanno assunto compresse di apatinib mesilato 250 mg QD per via orale da 1 settimana prima della radioterapia all'intero periodo di radioterapia. Dovevano assumere compresse di apatinib mesilato con acqua calda bollente mezz'ora dopo il pasto. Il tempo giornaliero di trattamento dovrebbe essere il più coerente possibile.
Droga: Compresse di apatinib mesilato
Le compresse di apatinib mesilato sono state somministrate per via orale 250 mg QD da 1 settimana prima della radioterapia all'intero periodo di radioterapia. (Appatinib non è più utilizzato dopo la radioterapia)
Radiazione: Modulazione di intensità conforme tridimensionale
La tecnica di modulazione dell'intensità conformazionale tridimensionale (IMRT) è stata utilizzata per la radioterapia post-operatoria. La dose di radiazioni era di 45-54 Gy.
Altri nomi:
  • IMRT 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 1 mese dopo l'arruolamento di tutti i pazienti.
Si riferisce alla proporzione di pazienti i cui tumori si sono ridotti in una certa misura e si sono mantenuti per un certo periodo di tempo, inclusi i casi di CR e PR. La remissione obiettiva dei tumori solidi è stata valutata da RECIST 1.1. I soggetti devono essere accompagnati da lesioni tumorali misurabili al basale. Secondo RECIST 1.1, i criteri per valutare l'efficacia sono la remissione completa (CR), la remissione parziale (PR), la stabilità (SD) e la progressione (PD).
La prima analisi avverrà 1 mese dopo l'arruolamento di tutti i pazienti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 1 mese dopo l'arruolamento di tutti i pazienti.
La percentuale di pazienti i cui tumori si riducono o rimangono stabili per un certo periodo di tempo
La prima analisi avverrà 1 mese dopo l'arruolamento di tutti i pazienti.
Sopravvivenza totale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Il tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi causa. Per coloro che avevano perso le interviste prima della morte, l'ultimo tempo di follow-up veniva solitamente calcolato come l'ora della morte.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione settimanale, valutata fino a 1 mese.

Il punteggio della qualità della vita si riferisce a EORTC qlq-c30 (versione 3, versione cinese). Questionario sulla qualità della vita-Core 30 preparato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.

EORTC qlq-c30 (V3.0) è la scala principale per tutti i malati di cancro, con un totale di 30 item. Gli item 29 e 30 sono valutati su una scala da 1 a 7 in base alle loro scelte di risposta. Gli altri item sono suddivisi in quattro livelli: totalmente no, poco, molto e moltissimo, e sono valutati su una scala da 1 a 4.

Più alto è il punteggio del dominio funzionale e del dominio di salute generale, migliore è lo stato funzionale e la qualità della vita. Più alto è il punteggio del dominio dei sintomi, maggiore è il numero di sintomi o problemi (peggiore è la qualità della vita).
Valutazione settimanale, valutata fino a 1 mese.
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento.
La sicurezza del farmaco è stata valutata da NCI-CTCAE 4.0. Common Terminology Criteria Eventi avversi Versione 4.0 preparata dal National Cancer Institute.
Dalla data di iscrizione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Mawei Jiang, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-18-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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