Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost radioterapie v kombinaci s apatinib mesylátem v léčbě rabdomyosarkomu u dětí

7. března 2019 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost radioterapie kombinované s apatinib mesylátem v léčbě rabdomyosarkomu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je intervenční studií. Cílová skupina byla 3-18 let, patologickým stadiem byla recidiva skupiny II-IV nebo vzdálené metastázy. Do této studie bylo zařazeno celkem 48 pacientů. Léčba byla radioterapie kombinovaná s apatinibem. Hlavními výslednými měřítky byly ORR, DCR, OS, kvalita života a bezpečnost léků. Hlavními ukazateli bezpečnosti byly vitální funkce, laboratorní ukazatele, nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE). Předpokládá se, že tato studie bude zapsána po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mawei Jiang, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 3 a ≤ 18 let.
  • Předpokládaná doba přežití je více než 3 měsíce.
  • Podle RECIST verze 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze.
  • Pooperační patologické stadium byla skupina II-IV.
  • Pacienti dosud neabsolvovali radioterapii a mohou akceptovat chemoterapii a chirurgickou léčbu.
  • Během radioterapie by se neměla používat žádná jiná protinádorová léčba.

  • Hlavní orgány fungují normálně, což splňuje následující kritéria:

    1. Měly by být splněny standardy rutinního vyšetření krve: (bez krevní transfuze do 14 dnů) A.HB>90g/L; B.ANC>1,5*109/L; C.PLT>80*109/L
    2. Biochemické testy by měly splňovat následující kritéria:

A. BIL < 1,25násobek normální horní hranice (ULN); B. ALT a AST < 2,5 ULN; C. Cr v séru < 1 ULN, clearance endogenního kreatininu > 50 ml/min

  • Subjekty, které se dobrovolně účastnily této studie, pacienti nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas prostřednictvím souhlasu pacienta, dobré kompliance, s následným sledováním.
  • Lékaři věří, že léčba může pacientům prospět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie plus apatinib mesylát
Všichni způsobilí pacienti podepsali informovaný souhlas. K léčbě pacientů s dávkami záření 45 Gy - 54 Gy byla použita technika trojrozměrné konformní modulace intenzity (IMRT). Všichni pacienti užívali tablety apatinib mesylátu 250 mg QD perorálně od 1 týdne před radioterapií po celou dobu radioterapie. Měli zapít tablety apatinib mesylátu s teplou vroucí vodou půl hodiny po jídle. Denní doba podávání by měla být co nejkonzistentnější.
Lék: Tablety apatinib mesylátu
Tablety apatinib mesylátu byly perorálně podávány 250 mg QD od 1 týdne před radioterapií po celou dobu radioterapie. (Appatinib se po radioterapii již nepoužívá)
Záření: Trojrozměrná konformní modulace intenzity
Pro pooperační radioterapii byla použita technika trojrozměrné konformní modulace intenzity (IMRT). Dávka záření byla 45-54 Gy.
Ostatní jména:
  • 3D-IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: První analýza bude provedena 1 měsíc po přírůstku všech pacientů.
Týká se podílu pacientů, jejichž nádory se do určité míry zmenšily a udržely se po určitou dobu, včetně případů CR a PR. Objektivní remise solidních nádorů byla hodnocena pomocí RECIST 1.1. Subjekty musí být doprovázeny měřitelnými nádorovými lézemi na začátku. Podle RECIST 1.1 jsou kritérii pro hodnocení účinnosti kompletní remise (CR), parciální remise (PR), stabilita (SD) a progrese (PD).
První analýza bude provedena 1 měsíc po přírůstku všech pacientů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: První analýza bude provedena 1 měsíc po přírůstku všech pacientů.
Procento pacientů, jejichž nádory se zmenšují nebo zůstávají stabilní po určitou dobu
První analýza bude provedena 1 měsíc po přírůstku všech pacientů.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Doba od zápisu do smrti z jakéhokoli důvodu. U těch, kteří ztratili rozhovory před smrtí, se jako čas smrti obvykle počítala doba posledního sledování.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Skóre kvality života
Časové okno: Týdenní hodnocení, hodnoceno do 1 měsíce.

Skóre kvality života odkazuje na EORTC qlq-c30 (verze 3, čínská verze). Quality of Life Questionnare-Core 30 připravený Evropskou O-organizací pro výzkum a léčbu rakoviny.

EORTC qlq-c30 (V3.0) je základní škála pro všechny pacienty s rakovinou s celkovým počtem 30 položek. Položky 29 a 30 jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 7 podle jejich odpovědí. Ostatní položky jsou rozděleny do čtyř úrovní: zcela ne, trochu, hodně a hodně, a jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 4.

Čím vyšší je skóre funkční domény a domény obecného zdraví, tím lepší je funkční stav a kvalita života. Čím vyšší je skóre příznakové domény, tím více příznaků nebo problémů (tím horší je kvalita života).
Týdenní hodnocení, hodnoceno do 1 měsíce.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od data zařazení do 30 dnů po poslední medikaci.
Bezpečnost léku byla hodnocena NCI-CTCAE 4.0. Common Terminology Criteria Nežádoucí události verze 4.0 připravené National Cancer Institute.
Od data zařazení do 30 dnů po poslední medikaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mawei Jiang, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-18-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětský rabdomyosarkom

Klinické studie na Tablety apatinib mesylátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit