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Efficacité et innocuité de la radiothérapie associée au mésylate d'apatinib dans le traitement du rhabdomyosarcome chez l'enfant

7 mars 2019 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la radiothérapie associée au mésylate d'apatinib dans le traitement du rhabdomyosarcome chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude interventionnelle. Le groupe cible était âgé de 3 à 18 ans et le stade pathologique était une récidive de groupe II-IV ou une métastase à distance. Au total, 48 patients ont été inclus dans cette étude. Le traitement était la radiothérapie associée à l'apatinib. Les principaux critères de jugement étaient l'ORR, le DCR, la SG, la qualité de vie et l'innocuité des médicaments. Les principaux indicateurs de sécurité étaient les signes vitaux, les indicateurs de laboratoire, les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG). Cette étude devrait être inscrite pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Mawei Jiang, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir ≥ 3 ans et ≤ 18 ans.
  • La période de survie prévue est supérieure à 3 mois.
  • Selon RECIST version 1.1, il existe au moins une lésion mesurable.
  • Le stade pathologique postopératoire était le groupe II-IV.
  • Les patients n'ont jamais reçu de radiothérapie auparavant et peuvent accepter une chimiothérapie et un traitement chirurgical.
  • Aucun autre traitement anticancéreux ne doit être utilisé pendant la radiothérapie.

  • Les principaux organes fonctionnent normalement, ce qui répond aux critères suivants :

    1. Les normes d'examen sanguin de routine doivent être respectées : (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) A.HB>90 g/L ; B.ANC>1.5*109/L ; C.PLT>80*109/L
    2. Les tests biochimiques doivent répondre aux critères suivants :

A. BIL < 1,25 fois la limite supérieure normale (LSN) ; B. ALT et AST < 2,5 LSN ; C. Cr sérique < 1 LSN, clairance endogène de la créatinine > 50 ml/min

  • Les sujets se sont portés volontaires pour participer à cette étude, les patients ou les tuteurs légaux ont signé un consentement éclairé par le consentement du patient, une bonne observance, avec un suivi.
  • Les médecins pensent que le traitement peut être bénéfique pour les patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie plus mésylate d'apatinib
Tous les patients éligibles ont signé un consentement éclairé. La technique de modulation d'intensité conforme tridimensionnelle (IMRT) a été utilisée pour traiter les patients avec des doses de rayonnement de 45 Gy à 54 Gy. Tous les patients ont pris des comprimés de mésylate d'apatinib 250 mg QD par voie orale à partir d'une semaine avant la radiothérapie jusqu'à toute la période de radiothérapie. Ils devaient prendre des comprimés de mésylate d'apatinib avec de l'eau bouillante tiède une demi-heure après le repas. Le temps de traitement quotidien doit être aussi constant que possible.
Médicament: Comprimés de mésylate d'apatinib
Les comprimés de mésylate d'apatinib ont été administrés par voie orale à raison de 250 mg une fois par jour à partir de la semaine précédant la radiothérapie jusqu'à toute la période de radiothérapie. (Appatinib n'est plus utilisé après la radiothérapie)
Radiation: Modulation d'intensité conforme tridimensionnelle
La technique de modulation d'intensité conforme tridimensionnelle (IMRT) a été utilisée pour la radiothérapie postopératoire. La dose de rayonnement était de 45 à 54 Gy.
Autres noms:
  • 3D-IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: La première analyse aura lieu 1 mois après le recrutement de tous les patients.
Fait référence à la proportion de patients dont les tumeurs ont rétréci dans une certaine mesure et se sont maintenues pendant une certaine période de temps, y compris les cas de RC et de RP. La rémission objective des tumeurs solides a été évaluée par RECIST 1.1. Les sujets doivent être accompagnés de lésions tumorales mesurables au départ. Selon RECIST 1.1, les critères d'évaluation de l'efficacité sont la rémission complète (CR), la rémission partielle (PR), la stabilité (SD) et la progression (PD).
La première analyse aura lieu 1 mois après le recrutement de tous les patients.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: La première analyse aura lieu 1 mois après le recrutement de tous les patients.
Le pourcentage de patients dont les tumeurs rétrécissent ou restent stables pendant une certaine période de temps
La première analyse aura lieu 1 mois après le recrutement de tous les patients.
Survie totale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Le temps entre l'inscription et le décès pour quelque raison que ce soit. Pour ceux qui avaient perdu les entretiens avant le décès, la dernière heure de suivi était généralement calculée comme l'heure du décès.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Score de qualité de vie
Délai: Bilan hebdomadaire, évalué jusqu'à 1 mois.

Le score de qualité de vie se réfère à EORTC qlq-c30 (version 3, version chinoise). Quality of Life Questionnare-Core 30 préparé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.

L'EORTC qlq-c30 (V3.0) est l'échelle de base pour tous les patients atteints de cancer, avec un total de 30 items. Les items 29 et 30 sont notés sur une échelle de 1 à 7 selon leurs choix de réponses. Les autres items sont divisés en quatre niveaux : totalement pas, un peu, beaucoup et beaucoup, et sont notés sur une échelle de 1 à 4.

Plus le score du domaine fonctionnel et du domaine de la santé générale est élevé, meilleurs sont l'état fonctionnel et la qualité de vie. Plus le score du domaine des symptômes est élevé, plus il y a de symptômes ou de problèmes (plus la qualité de vie est mauvaise).
Bilan hebdomadaire, évalué jusqu'à 1 mois.
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 30 jours après le dernier médicament.
La sécurité du médicament a été évaluée par NCI-CTCAE 4.0. Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0 préparée par le National Cancer Institute.
De la date d'inscription jusqu'à 30 jours après le dernier médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mawei Jiang, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-18-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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