Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av strålbehandling i kombination med apatinibmesylat vid behandling av rabdomyosarkom hos barn

7 mars 2019 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av strålbehandling i kombination med apatinibmesylat vid behandling av rabdomyosarkom hos barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en interventionsstudie. Målgruppen var 3-18 år och det patologiska stadiet var grupp II-IV återfall eller fjärrmetastaser. Totalt 48 patienter inkluderades i denna studie. Behandlingen var strålbehandling kombinerad med apatinib. De viktigaste utfallsmåtten var ORR, DCR , OS , livskvalitet och läkemedelssäkerhet. De viktigaste säkerhetsindikatorerna var vitala tecken, laboratorieindikatorer, biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE). Denna studie förväntas vara inskriven i 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Mawei Jiang, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara ≥ 3 och ≤ 18 år gamla.
  • Den förväntade överlevnadsperioden är mer än 3 månader.
  • Enligt RECIST version 1.1 finns det minst en mätbar lesion.
  • Postoperativt patologiskt stadium var grupp II-IV.
  • Patienter har inte fått strålbehandling tidigare och kan acceptera cellgifter och kirurgisk behandling.
  • Ingen annan cancerbehandling bör användas under strålbehandling.

  • Huvudorganen fungerar normalt, vilket uppfyller följande kriterier:

    1. Standarder för blodrutinundersökning bör uppfyllas: (ingen blodtransfusion inom 14 dagar) A.HB>90g/L; B.ANC>1,5*109/L; C.PLT>80*109/L
    2. Biokemiska tester bör uppfylla följande kriterier:

A. BIL < 1,25 gånger normal övre gräns (ULN); B. ALT och ASAT < 2,5 ULN; C. Serum Cr < 1 ULN, endogent kreatininclearance > 50 ml/min

  • Försökspersoner anmälde sig frivilligt att delta i denna studie, patienter eller vårdnadshavare undertecknade informerat samtycke genom patientens samtycke, god efterlevnad, med uppföljning.
  • Läkare tror att behandling kan gynna patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling plus apatinibmesylat
Alla kvalificerade patienter undertecknade informerat samtycke. Tredimensionell konform intensitetsmoduleringsteknik (IMRT) användes för att behandla patienterna med stråldoser 45 Gy - 54 Gy. Alla patienter tog apatinibmesylattabletter 250 mg QD oralt från 1 vecka före strålbehandling till hela strålbehandlingsperioden. De var tvungna att ta apatinibmesylattabletter med varmt kokande vatten en halvtimme efter måltid. Den dagliga medicineringstiden bör vara så konsekvent som möjligt.
Läkemedel: Apatinibmesylattabletter
Apatinibmesylattabletter administrerades oralt 250 mg dagligen från 1 vecka före strålbehandling till hela strålbehandlingsperioden. (Appatinib används inte längre efter strålbehandling)
Strålning: Tredimensionell konform intensitetsmodulering
Tredimensionell konform intensitetsmodulationsteknik (IMRT) användes för postoperativ strålbehandling. Stråldosen var 45-54 Gy.
Andra namn:
  • 3D-IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 månad efter att alla patienter samlats in.
Avser andelen patienter vars tumörer har krympt i viss utsträckning och bibehållits under en viss tid, inklusive CR- och PR-fall. Objektiv remission av solida tumörer bedömdes med RECIST 1.1. Försökspersonerna måste åtföljas av mätbara tumörlesioner vid baslinjen. Enligt RECIST 1.1 är kriterierna för att utvärdera effekt fullständig remission (CR), partiell remission (PR), stabilitet (SD) och progression (PD).
Den första analysen kommer att ske 1 månad efter att alla patienter samlats in.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 månad efter att alla patienter samlats in.
Andelen patienter vars tumörer krymper eller förblir stabila under en viss tidsperiod
Den första analysen kommer att ske 1 månad efter att alla patienter samlats in.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
Tiden från inskrivning till dödsfall av någon anledning. För de som förlorat intervjuer före dödsfallet beräknades den sista uppföljningstiden vanligtvis som dödsfallstidpunkten.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Veckobedömning , bedömd upp till 1 månad.

Livskvalitetspoäng hänvisar till EORTC qlq-c30 (version 3, kinesisk version). Quality of Life Questionnare-Core 30 utarbetad av The European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer.

EORTC qlq-c30 (V3.0) är kärnskalan för alla cancerpatienter, med totalt 30 poster. Punkterna 29 och 30 betygsätts på en skala från 1 till 7 enligt deras svarsval. De andra objekten är indelade i fyra nivåer: helt inte, lite, mycket och väldigt mycket, och poängsätts på en skala från 1 till 4.

Ju högre poäng för funktionell domän och allmän hälsodomän, desto bättre funktionsstatus och livskvalitet. Ju högre poäng för symtomdomänen, desto fler symtom eller problem (desto sämre livskvalitet).
Veckobedömning , bedömd upp till 1 månad.
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från inskrivningsdatum till 30 dagar efter sista medicineringen.
Läkemedlets säkerhet utvärderades av NCI-CTCAE 4.0. Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0 utarbetad av National Cancer Institute.
Från inskrivningsdatum till 30 dagar efter sista medicineringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Mawei Jiang, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Första postat (Faktisk)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-18-018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhabdomyosarkom i barndomen

Kliniska prövningar på Apatinibmesylattabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera