이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 횡문근육종 치료에서 Apatinib Mesylate와 병용한 방사선 요법의 효능 및 안전성

2019년 3월 7일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
이 연구의 목적은 소아 횡문근육종 치료에서 apatinib mesylate와 병용한 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Interventional study입니다. 대상군은 3-18세, 병기는 II-IV군 재발 또는 원격전이였다. 총 48명의 환자가 이 연구에 등록되었습니다. 치료는 apatinib과 병행한 방사선 요법이었습니다. 주요 결과 측정은 ORR, DCR, OS, 삶의 질 및 약물 안전성이었습니다. 주요 안전성 지표는 활력 징후, 검사실 지표, 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이었습니다. 이 연구는 6개월 동안 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • 모병
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Mawei Jiang, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 3세 이상 18세 이하이어야 합니다.
  • 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  • RECIST 버전 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  • 수술 후 병기는 II-IV군이었다.
  • 환자는 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없으며 화학 요법 및 수술 치료를 받을 수 있습니다.
  • 방사선 치료 중에는 다른 항암 요법을 사용해서는 안 됩니다.

  • 주요 기관이 정상적으로 기능하고 있으며 다음 기준을 충족합니다.

    1. 혈액 정기 검사 기준을 충족해야 합니다: (14일 이내에 수혈 금지) A.HB>90g/L; B.ANC>1.5*109/L; C.PLT>80*109/L
    2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

A. BIL < 정상 상한(ULN)의 1.25배; B. ALT 및 AST < 2.5 ULN; C. 혈청 Cr < 1 ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min

  • 이 연구에 참여하기로 자원한 피험자, 환자 또는 법적 보호자는 환자 동의, 준수, 후속 조치를 통해 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 의사는 치료가 환자에게 도움이 될 수 있다고 믿습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법 + apatinib mesylate
모든 적격 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 3차원 등각 강도 변조(IMRT) 기술은 45Gy - 54Gy의 방사선 선량으로 환자를 치료하는 데 사용되었습니다. 모든 환자는 방사선 치료 1주일 전부터 전체 방사선 치료 기간까지 apatinib mesylate 정제 250mg QD를 경구 복용했습니다. 그들은 식후 30분 후에 따뜻한 끓는 물과 함께 아파티닙 메실레이트 정제를 복용해야 했습니다. 일일 투약 시간은 가능한 한 일정해야 합니다.
의약품: 아파티닙 메실레이트 정제
Apatinib mesylate 정제는 방사선 치료 1주 전부터 전체 방사선 치료 기간까지 QD 250mg을 경구 투여했습니다. (방사선 요법 후 Appatinib은 더 이상 사용하지 않음)
방사능: 3차원 컨포멀 강도 변조
수술 후 방사선 치료를 위해 3차원 등각강도변조(IMRT) 기법을 사용하였다. 방사선 선량은 45-54 Gy였습니다.
다른 이름들:
  • 3D-IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 1개월 후에 수행됩니다.
CR 및 PR 사례를 포함하여 종양이 어느 정도 축소되고 일정 기간 동안 유지되는 환자의 비율을 나타냅니다. 고형 종양의 객관적 완화는 RECIST 1.1에 의해 평가되었습니다. 피험자는 기준선에서 측정 가능한 종양 병변을 동반해야 합니다. RECIST 1.1에 따르면 효능 평가 기준은 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정성(SD), 진행(PD)이다.
첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 1개월 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 1개월 후에 수행됩니다.
일정 기간 동안 종양이 줄어들거나 안정된 상태를 유지하는 환자의 비율
첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 1개월 후에 수행됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
어떤 이유로든 등록부터 사망까지의 시간. 사망 전 면담에서 탈락한 경우 마지막 추시시간을 사망시각으로 산정하는 것이 일반적이었다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
삶의 질 점수
기간: 주간 평가 , 최대 1개월 평가.

삶의 질 점수는 EORTC qlq-c30(버전 3, 중국어 버전)을 참조하십시오. The European O-rganization for Reasearch and Treatment of Cancer에서 준비한 삶의 질 질문-핵심 30.

EORTC qlq-c30(V3.0)은 모든 암 환자를 위한 핵심 척도이며 총 30개 항목입니다. 항목 29와 30은 답변 선택에 따라 1에서 7까지 등급이 매겨집니다. 다른 문항들은 전혀 그렇지 않다, 조금 그렇다, 많다, 매우 그렇다의 4단계로 구분되며 1에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다.

기능적 영역과 일반 건강 영역의 점수가 높을수록 기능적 상태와 삶의 질이 좋은 것입니다. 증상 영역의 점수가 높을수록 증상이나 문제가 더 많습니다(삶의 질이 나빠짐).
주간 평가 , 최대 1개월 평가.
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 등록일로부터 마지막 ​​투약 후 30일까지.
약물의 안전성은 NCI-CTCAE 4.0으로 평가했다. Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0은 National Cancer Institute에서 준비했습니다.
등록일로부터 마지막 ​​투약 후 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Mawei Jiang, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XH-18-018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아파티닙 메실레이트 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다