小児横紋筋肉腫の治療におけるメシル酸アパチニブ併用放射線療法の有効性と安全性
この研究の目的は、小児の横紋筋肉腫の治療におけるメシル酸アパチニブと組み合わせた放射線療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は介入研究です。
対象グループは 3～18 歳で、病期はグループ II～IV の再発または遠隔転移でした。
合計 48 人の患者がこの研究に登録されました。
治療は、アパチニブと組み合わせた放射線療法でした。
主なアウトカム指標は、ORR、DCR、OS、生活の質、および医薬品の安全性でした。
主な安全性指標は、バイタル サイン、実験室指標、有害事象 (AE)、および重度の有害事象 (SAE) でした。
この研究は、6ヶ月間登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mawei Jiang, MD
- 電話番号：021-25078635
- メール：13524527495@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：chuanying zhu, MD
- 電話番号：13795327309
- メール：zhuchuanying@xinhuamed.com.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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主任研究者：
- Mawei Jiang, MD
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コンタクト：
- Mawei Jiang, MD
- 電話番号：02125078635
- メール：13524527495@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は3歳以上18歳以下でなければなりません。
- 予測される生存期間は 3 か月以上です。
- RECIST バージョン 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変があります。
- 術後の病理学的病期は、グループ II-IV でした。
- 患者は以前に放射線療法を受けておらず、化学療法と外科的治療を受け入れることができます。
- 放射線治療中は、他の抗がん治療を使用すべきではありません。
主な臓器は正常に機能しており、次の基準を満たしています。
- 血液定期検査基準を満たす必要があります：（14日以内に輸血なし）A.HB> 90g / L; B.ANC>1.5*109/L; C.PLT>80*109/L
- 生化学検査は、次の基準を満たす必要があります。
A. BIL < 正常上限値 (ULN) の 1.25 倍; B. ALT および AST < 2.5 ULN; C. 血清 Cr < 1 ULN、内因性クレアチニンクリアランス > 50 ml/分
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、患者または法定後見人は、患者の同意、良好なコンプライアンス、フォローアップによるインフォームド コンセントに署名しました。
- 医師は、治療が患者に利益をもたらすと信じています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法とメシル酸アパチニブ
適格な患者は全員、インフォームド コンセントに署名しました。
三次元等角強度変調 (IMRT) 技術は、45 Gy - 54 Gy の放射線量で患者を治療するために使用されました。
すべての患者は、放射線治療の 1 週間前から放射線治療期間全体まで、メシル酸アパチニブ錠 250 mg を QD で経口摂取しました。
彼らは、食事の30分後にメシル酸アパチニブ錠剤を温かい沸騰したお湯で服用する必要がありました.
毎日の投薬時間は、可能な限り一定にする必要があります。
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メシル酸アパチニブ錠剤は、放射線治療の 1 週間前から放射線治療期間全体まで、250 mg QD を経口投与されました。
（放射線治療後、アパチニブは使用されなくなりました）
三次元等角強度変調 (IMRT) 技術は、術後の放射線療法に使用されました。
放射線量は 45-54 Gy でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の分析は、すべての患者の発生から1か月後に行われます。
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CR、PRの場合を含め、腫瘍がある程度縮小し、一定期間維持されている患者さんの割合を指します。
固形腫瘍の客観的寛解は、RECIST 1.1 によって評価されました。
被験者は、ベースラインで測定可能な腫瘍病変を伴う必要があります。
RECIST 1.1 によると、有効性を評価する基準は、完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、安定性 (SD)、進行 (PD) です。
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最初の分析は、すべての患者の発生から1か月後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の分析は、すべての患者の発生から1か月後に行われます。
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一定期間、腫瘍が縮小または安定している患者の割合
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最初の分析は、すべての患者の発生から1か月後に行われます。
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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入学から何らかの理由で亡くなるまでの時間。
死亡前にインタビューを失った人については、通常、最後のフォローアップ時間は死亡時間として計算されました。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
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生活の質のスコア
時間枠：毎週の評価、最大 1 か月の評価。
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生活の質のスコアは、EORTC qlq-c30 (バージョン 3、中国語版) を参照してください。 生活の質アンケート - コア 30 は、がんの研究と治療のための欧州組織によって作成されました。 EORTC qlq-c30 (V3.0) は、すべてのがん患者を対象としたコア スケールであり、合計 30 項目があります。 項目 29 と 30 は、回答の選択肢に応じて 1 から 7 のスケールで評価されます。 その他の項目は、まったくない、少しある、多い、非常にあるの 4 段階に分けられ、1 から 4 の段階で採点されます。 機能領域と一般的な健康領域のスコアが高いほど、機能状態と生活の質が向上します。 症状ドメインのスコアが高いほど、症状や問題が多くなります (生活の質が低下します)。 |
毎週の評価、最大 1 か月の評価。
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：登録日から最後の投薬から30日後まで。
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薬の安全性は、NCI-CTCAE 4.0 によって評価されました。
Common Terminology Criteria Adverse Events バージョン 4.0 は、国立がん研究所によって作成されました。
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登録日から最後の投薬から30日後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mawei Jiang, MD、Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月7日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月7日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。