Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лучевой терапии в сочетании с мезилатом апатиниба при лечении рабдомиосаркомы у детей

7 марта 2019 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лучевой терапии в сочетании с мезилатом апатиниба при лечении рабдомиосаркомы у детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является интервенционным исследованием. Целевой группой был возраст от 3 до 18 лет, а патологической стадией была II-IV группа рецидивов или отдаленных метастазов. Всего в исследование было включено 48 пациентов. Лечение проводилось лучевой терапией в сочетании с апатинибом. Основными показателями исхода были ORR, DCR, OS, качество жизни и безопасность лекарств. Основными показателями безопасности были основные показатели жизнедеятельности, лабораторные показатели, нежелательные явления (НЯ) и тяжелые нежелательные явления (СНЯ). Ожидается, что это исследование будет зачислено на 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Mawei Jiang, MD
        • Контакт:
          • Mawei Jiang, MD
          • Номер телефона: 02125078635
          • Электронная почта: 13524527495@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть ≥ 3 и ≤ 18 лет.
  • Прогнозируемый период выживания составляет более 3 месяцев.
  • Согласно RECIST версии 1.1, имеется как минимум одно измеримое поражение.
  • Послеоперационная патологическая стадия была II-IV группы.
  • Пациенты ранее не получали лучевую терапию и могут принимать химиотерапию и хирургическое лечение.
  • Никакая другая противораковая терапия не должна использоваться во время лучевой терапии.

  • Основные органы функционируют нормально, что соответствует следующим критериям:

    1. Должны быть соблюдены стандарты рутинного исследования крови: (без переливания крови в течение 14 дней) А.ГБ>90 г/л; Б.АНК>1,5*109/л; С.ПЛТ>80*109/л
    2. Биохимические тесты должны соответствовать следующим критериям:

A. BIL < 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН); B. АЛТ и АСТ < 2,5 ВГН; C. Сывороточный Cr < 1 ВГН, клиренс эндогенного креатинина > 50 мл/мин.

  • Субъекты вызвались участвовать в этом исследовании, пациенты или законные опекуны подписали информированное согласие через согласие пациента, хорошее соблюдение, с последующим наблюдением.
  • Врачи считают, что лечение может принести пользу пациентам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия плюс мезилат апатиниба
Все подходящие пациенты подписали информированное согласие. Метод трехмерной конформной модуляции интенсивности (ТМИ) применялся для лечения пациентов с дозами облучения 45 Гр - 54 Гр. Все пациенты принимали таблетки мезилата апатиниба по 250 мг 1 раз в сутки перорально в период от 1 недели до лучевой терапии до всего периода лучевой терапии. Они должны были принимать таблетки мезилата апатиниба, запивая их теплой кипяченой водой через полчаса после еды. Ежедневное время приема лекарств должно быть максимально постоянным.
Лекарство: Апатиниба мезилат таблетки
Таблетки мезилата апатиниба вводили перорально по 250 мг один раз в день в период от 1 недели до лучевой терапии до всего периода лучевой терапии. (Аппатиниб больше не используется после лучевой терапии)
Радиация: Трехмерная конформная модуляция интенсивности
Метод трехмерной конформной модуляции интенсивности (IMRT) использовался для послеоперационной лучевой терапии. Доза облучения составила 45-54 Гр.
Другие имена:
  • 3D-IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Первый анализ будет проведен через 1 месяц после набора всех пациентов.
Относится к доле пациентов, у которых опухоли уменьшились до определенной степени и сохранялись в течение определенного периода времени, включая случаи CR и PR. Объективную ремиссию солидных опухолей оценивали по RECIST 1.1. Субъекты должны сопровождаться измеримыми опухолевыми поражениями на исходном уровне. Согласно RECIST 1.1, критериями оценки эффективности являются полная ремиссия (CR), частичная ремиссия (PR), стабильность (SD) и прогрессирование (PD).
Первый анализ будет проведен через 1 месяц после набора всех пациентов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Первый анализ будет проведен через 1 месяц после набора всех пациентов.
Процент пациентов, у которых опухоли уменьшаются или остаются стабильными в течение определенного периода времени
Первый анализ будет проведен через 1 месяц после набора всех пациентов.
Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Время от зачисления до смерти по любой причине. Для тех, кто потерял интервью перед смертью, время последнего наблюдения обычно рассчитывалось как время смерти.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Еженедельная оценка, оценка до 1 месяца.

Оценка качества жизни относится к EORTC qlq-c30 (версия 3, китайская версия). Базовый опросник по качеству жизни 30, подготовленный Европейской организацией по исследованию и лечению рака.

EORTC qlq-c30 (V3.0) — это основная шкала для всех больных раком, включающая в общей сложности 30 пунктов. Задания 29 и 30 оцениваются по шкале от 1 до 7 в соответствии с выбором ответа. Остальные пункты разделены на четыре уровня: совсем нет, немного, много и очень много и оцениваются по шкале от 1 до 4.

Чем выше оценка функциональной области и области общего состояния здоровья, тем лучше функциональное состояние и качество жизни. Чем выше оценка домена симптомов, тем больше симптомов или проблем (тем хуже качество жизни).
Еженедельная оценка, оценка до 1 месяца.
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты регистрации до 30 дней после приема последнего лекарства.
Безопасность препарата оценивали по NCI-CTCAE 4.0. Общая терминология Критерии нежелательных явлений, версия 4.0, подготовленная Национальным институтом рака.
С даты регистрации до 30 дней после приема последнего лекарства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Mawei Jiang, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XH-18-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться