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放疗联合甲磺酸阿帕替尼治疗儿童横纹肌肉瘤的疗效和安全性

本研究旨在评价放疗联合甲磺酸阿帕替尼治疗儿童横纹肌肉瘤的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

本研究为介入性研究。 目标人群为3-18岁,病理分期为II-IV组复发或远处转移。 共有 48 名患者参加了这项研究。 治疗为放疗联合阿帕替尼。 主要结果指标是 ORR、DCR、OS、生活质量和药物安全性。 主要安全指标为生命体征、实验室指标、不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)。 本研究预计入组 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • 招聘中
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 首席研究员:
          • Mawei Jiang, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须≥ 3 岁且≤ 18 岁。
  • 预计生存期3个月以上。
  • 根据 RECIST 1.1 版,至少有一个可测量的病变。
  • 术后病理分期为II-IV组。
  • 患者之前没有接受过放疗,可以接受化疗和手术治疗。
  • 放疗期间不应使用其他抗癌疗法。
  • 主要脏器功能正常,符合下列条件:

    1. 血常规检查标准应满足:(14天内未输血)A.HB>90g/L; B.ANC>1.5*109/L; C.PLT>80*109/升
    2. 生化检测应符合以下标准:

A. BIL < 正常上限 (ULN) 的 1.25 倍; B. ALT 和 AST < 2.5 ULN; C. 血清 Cr < 1 ULN,内源性肌酐清除率 > 50 ml/min

  • 受试者自愿参加本研究,经患者同意,患者或法定监护人签署知情同意书,依从性好,有随访。
  • 医生认为治疗可以使患者受益。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放疗加甲磺酸阿帕替尼
所有符合条件的患者均签署知情同意书。 采用三维适形强度调制(IMRT)技术对患者进行治疗,辐射剂量为45 Gy~54 Gy。 所有患者均于放疗前1周至放疗期间口服甲磺酸阿帕替尼片250 mg QD。 要求饭后半小时用温开水送服甲磺酸阿帕替尼片。 每日服药时间应尽量一致。
从放疗前1周至整个放疗期间口服甲磺酸阿帕替尼片250 mg QD。 (放疗后不再使用阿帕替尼)
三维适形强度调制(IMRT)技术用于术后放疗。 辐射剂量为 45-54 Gy。
其他名称:
  • 3D-IMRT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:第一次分析将在所有患者应计后 1 个月进行。
指肿瘤缩小到一定程度并维持一定时间的患者比例,包括CR和PR病例。 实体瘤的客观缓解由 RECIST 1.1 评估。 受试者必须在基线时伴有可测量的肿瘤病变。 根据RECIST 1.1,评价疗效的标准是完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定性(SD)和进展(PD)。
第一次分析将在所有患者应计后 1 个月进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:第一次分析将在所有患者应计后 1 个月进行。
肿瘤缩小或在一定时间内保持稳定的患者百分比
第一次分析将在所有患者应计后 1 个月进行。
总生存期 (OS)
大体时间:从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 24 个月。
从入组到因任何原因死亡的时间。 对于生前失访者,末次随访时间通常以死亡时间计算。
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 24 个月。
生活质量评分
大体时间:每周评估,评估最多1个月。

生活质量评分参考EORTC qlq-c30(第三版,中文版)。 欧洲癌症研究和治疗组织编制的生活质量问卷 - 核心 30。

EORTC qlq-c30(V3.0)是所有癌症患者的核心量表,共30个条目。 项目 29 和 30 根据他们的答案选择按 1 到 7 的等级进行评分。 其他项目分为四个等级:完全没有、一点点、很多和非常多,从1到4分。

功能域和一般健康域得分越高,功能状态和生活质量越好。 症状域得分越高,症状或问题越多(生活质量越差)。

每周评估,评估最多1个月。
不良事件的发生率和严重程度
大体时间:从入组之日起至最后一次服药后 30 天。
药物的安全性通过NCI-CTCAE 4.0评价。 国家癌症研究所编写的通用术语标准不良事件 4.0 版。
从入组之日起至最后一次服药后 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mawei Jiang, MD、Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月7日

首次发布 (实际的)

2019年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月7日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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甲磺酸阿帕替尼片的临床试验

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