Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van radiotherapie in combinatie met apatinibmesylaat bij de behandeling van rabdomyosarcoom bij kinderen

7 maart 2019 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van radiotherapie in combinatie met apatinibmesylaat bij de behandeling van rabdomyosarcoom bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een interventiestudie. De doelgroep was 3-18 jaar oud, en het pathologische stadium was groep II-IV recidief of metastasen op afstand. In totaal namen 48 patiënten deel aan deze studie. De behandeling was radiotherapie gecombineerd met apatinib. De belangrijkste uitkomstmaten waren ORR, DCR, OS, kwaliteit van leven en geneesmiddelveiligheid. De belangrijkste veiligheidsindicatoren waren vitale functies, laboratoriumindicatoren, bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE). Deze studie zal naar verwachting 6 maanden duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mawei Jiang, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥ 3 en ≤ 18 jaar oud zijn.
  • De voorspelde overlevingsperiode is meer dan 3 maanden.
  • Volgens RECIST versie 1.1 is er ten minste één meetbare laesie.
  • Het postoperatieve pathologische stadium was groep II-IV.
  • Patiënten hebben nog niet eerder radiotherapie ondergaan en kunnen chemotherapie en chirurgische behandeling accepteren.
  • Tijdens radiotherapie mag geen andere antikankertherapie worden gebruikt.

  • De belangrijkste organen functioneren normaal, wat aan de volgende criteria voldoet:

    1. Normen voor routinematig bloedonderzoek moeten worden nageleefd: (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen) A.HB>90g/L; B.ANC>1.5*109/L; C.PLT>80*109/L
    2. Biochemische tests moeten aan de volgende criteria voldoen:

A. BIL < 1,25 maal de normale bovengrens (ULN); B. ALAT en ASAT < 2,5 ULN; C. Serum Cr < 1 ULN, endogene creatinineklaring > 50 ml/min

  • Proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek, patiënten of wettelijke voogden ondertekenden geïnformeerde toestemming door middel van toestemming van de patiënt, goede naleving, met follow-up.
  • Artsen zijn van mening dat behandeling patiënten ten goede kan komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie plus apatinibmesylaat
Alle in aanmerking komende patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming. Driedimensionale conforme intensiteitsmodulatie (IMRT) techniek werd gebruikt om de patiënten te behandelen met stralingsdoses van 45 Gy - 54 Gy. Alle patiënten namen apatinibmesylaattabletten 250 mg QD oraal in vanaf 1 week voor radiotherapie tot de hele radiotherapieperiode. Ze moesten een half uur na de maaltijd apatinibmesylaattabletten innemen met warm kokend water. De dagelijkse medicatietijd moet zo consistent mogelijk zijn.
Geneesmiddel: Apatinibmesylaat tabletten
Apatinibmesylaat-tabletten werden oraal toegediend in een dosis van 250 mg eenmaal daags vanaf 1 week vóór radiotherapie tot de gehele radiotherapieperiode. (Appatinib wordt niet meer gebruikt na bestraling)
Straling: Driedimensionale conforme intensiteitsmodulatie
Driedimensionale conforme intensiteitsmodulatie (IMRT) techniek werd gebruikt voor postoperatieve radiotherapie. De stralingsdosis was 45-54 Gy.
Andere namen:
  • 3D-IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De eerste analyse vindt plaats 1 maand na opbouw van alle patiënten.
Verwijst naar het aantal patiënten bij wie de tumoren tot op zekere hoogte zijn geslonken en gedurende een bepaalde periode zijn behouden, inclusief CR- en PR-gevallen. Objectieve remissie van solide tumoren werd beoordeeld met RECIST 1.1. Proefpersonen moeten bij aanvang vergezeld gaan van meetbare tumorlaesies. Volgens RECIST 1.1 zijn de criteria voor het evalueren van de werkzaamheid volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR), stabiliteit (SD) en progressie (PD).
De eerste analyse vindt plaats 1 maand na opbouw van alle patiënten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: De eerste analyse vindt plaats 1 maand na opbouw van alle patiënten.
Het percentage patiënten bij wie de tumoren krimpen of gedurende een bepaalde periode stabiel blijven
De eerste analyse vindt plaats 1 maand na opbouw van alle patiënten.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
De tijd vanaf inschrijving tot overlijden om welke reden dan ook. Voor degenen die interviews voor overlijden hadden verloren, werd de laatste follow-up tijd meestal berekend als het tijdstip van overlijden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordeling, beoordeeld tot 1 maand.

Kwaliteit van leven score zie EORTC qlq-c30 (versie 3, Chinese versie). Vragenlijst over kwaliteit van leven - kern 30 opgesteld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker.

EORTC qlq-c30 (V3.0) is de kernschaal voor alle kankerpatiënten, met in totaal 30 items. Items 29 en 30 worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7 op basis van hun antwoordkeuzes. De overige items zijn onderverdeeld in vier niveaus: helemaal niet, een beetje, veel en heel veel, en worden gescoord op een schaal van 1 tot 4.

Hoe hoger de score van functioneel domein en algemeen gezondheidsdomein, hoe beter de functionele status en kwaliteit van leven. Hoe hoger de score van het symptoomdomein, hoe meer symptomen of problemen (hoe slechter de kwaliteit van leven).
Wekelijkse beoordeling, beoordeeld tot 1 maand.
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijvingsdatum tot 30 dagen na de laatste medicatie.
De veiligheid van het medicijn werd geëvalueerd door NCI-CTCAE 4.0. Common Terminology Criteria Adverse Events Versie 4.0 opgesteld door National Cancer Institute.
Vanaf inschrijvingsdatum tot 30 dagen na de laatste medicatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mawei Jiang, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-18-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren