Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii skojarzonej z mesylanem apatynibu w leczeniu mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego u dzieci

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii skojarzonej z mesylanem apatynibu w leczeniu mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem interwencyjnym. Grupą docelową były osoby w wieku 3-18 lat, a stadium patologiczne to grupa II-IV nawrotu lub przerzutów odległych. Do badania włączono łącznie 48 pacjentów. Leczeniem była radioterapia połączona z apatynibem. Głównymi miarami wyników były ORR, DCR, OS, jakość życia i bezpieczeństwo leku. Głównymi wskaźnikami bezpieczeństwa były parametry życiowe, wskaźniki laboratoryjne, zdarzenia niepożądane (AE) i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE). Oczekuje się, że udział w tym badaniu potrwa 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Mawei Jiang, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 3 i ≤ 18 lat.
  • Przewidywany okres przeżycia wynosi ponad 3 miesiące.
  • Według RECIST w wersji 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana.
  • Pooperacyjne stadium patologiczne to grupa II-IV.
  • Pacjenci nie otrzymywali wcześniej radioterapii i mogą zaakceptować chemioterapię i leczenie chirurgiczne.
  • Podczas radioterapii nie należy stosować żadnej innej terapii przeciwnowotworowej.

  • Główne narządy funkcjonują normalnie, co spełnia następujące kryteria:

    1. Standardy rutynowych badań krwi powinny być spełnione: (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni) A.HB>90g/L; B.ANC>1,5*109/l; C.PLT>80*109/L
    2. Testy biochemiczne powinny spełniać następujące kryteria:

A. BIL < 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN); B. AlAT i AspAT < 2,5 GGN; C. Cr w surowicy < 1 GGN, klirens endogennej kreatyniny > 50 ml/min

  • Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu, pacjenci lub opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę poprzez zgodę pacjenta, dobrą zgodność, z kontynuacją.
  • Lekarze uważają, że leczenie może przynieść korzyści pacjentom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia plus mesylan apatynibu
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci podpisali świadomą zgodę. Do leczenia pacjentów dawkami promieniowania 45 Gy - 54 Gy zastosowano trójwymiarową technikę konforemnej modulacji intensywności (IMRT). Wszyscy chorzy przyjmowali tabletki mesylanu apatinibu 250 mg QD doustnie od 1 tygodnia przed radioterapią do całego okresu radioterapii. Byli zobowiązani do przyjmowania tabletek mesylanu apatynibu z ciepłą wrzącą wodą pół godziny po posiłku. Codzienny czas podawania leku powinien być jak najbardziej spójny.
Lek: Tabletki mesylanu apatynibu
Tabletki mesylanu apatynibu podawano doustnie w dawce 250 mg QD od 1 tygodnia przed radioterapią do całego okresu radioterapii. (Apatynib nie jest już stosowany po radioterapii)
Promieniowanie: Trójwymiarowa konforemna modulacja intensywności
W radioterapii pooperacyjnej zastosowano technikę trójwymiarowej konforemnej modulacji intensywności (IMRT). Dawka promieniowania wynosiła 45-54 Gy.
Inne nazwy:
  • 3D-IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pierwsza analiza nastąpi 1 miesiąc po zgromadzeniu wszystkich pacjentów.
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których guzy zmniejszyły się do pewnego stopnia i utrzymywały się przez określony czas, w tym przypadki CR i PR. Obiektywną remisję guzów litych oceniano według RECIST 1.1. Osobnikom muszą towarzyszyć mierzalne zmiany nowotworowe na początku badania. Zgodnie z RECIST 1.1 kryteriami oceny skuteczności są całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR), stabilizacja (SD) i progresja (PD).
Pierwsza analiza nastąpi 1 miesiąc po zgromadzeniu wszystkich pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Pierwsza analiza nastąpi 1 miesiąc po zgromadzeniu wszystkich pacjentów.
Odsetek pacjentów, u których guzy zmniejszają się lub pozostają stabilne przez określony czas
Pierwsza analiza nastąpi 1 miesiąc po zgromadzeniu wszystkich pacjentów.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnego powodu. Dla tych, którzy utracili wywiady przed śmiercią, ostatni czas obserwacji był zwykle liczony jako czas śmierci.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Ocena tygodniowa, oceniana do 1 miesiąca.

Ocena jakości życia odnosi się do EORTC qlq-c30 (wersja 3, wersja chińska). Quality of Life Questionnare-Core 30 przygotowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów.

EORTC qlq-c30 (V3.0) to podstawowa skala dla wszystkich pacjentów onkologicznych, zawierająca łącznie 30 pozycji. Pozycje 29 i 30 są oceniane w skali od 1 do 7 zgodnie z wyborem odpowiedzi. Pozostałe pozycje podzielone są na cztery poziomy: całkowicie nie, trochę, dużo i bardzo dużo i są punktowane w skali od 1 do 4.

Im wyższy wynik w domenie funkcjonalnej i ogólnej dziedzinie zdrowia, tym lepszy stan funkcjonalny i jakość życia. Im wyższy wynik w domenie objawowej, tym więcej objawów lub problemów (tym gorsza jakość życia).
Ocena tygodniowa, oceniana do 1 miesiąca.
Częstość występowania i dotkliwość Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 30 dni po przyjęciu ostatniego leku.
Bezpieczeństwo leku oceniono za pomocą NCI-CTCAE 4.0. Common Terminology Criteria Adverse Events Wersja 4.0 przygotowana przez National Cancer Institute.
Od daty rejestracji do 30 dni po przyjęciu ostatniego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Mawei Jiang, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-18-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak prążkowanokomórkowy wieku dziecięcego

Badania kliniczne na Tabletki mesylanu apatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj