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Eficacia y seguridad de la radioterapia combinada con mesilato de apatinib en el tratamiento del rabdomiosarcoma en niños

7 de marzo de 2019 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la radioterapia combinada con mesilato de apatinib en el tratamiento del rabdomiosarcoma en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de intervención. El grupo objetivo era de 3 a 18 años y el estadio patológico era el grupo II-IV de recurrencia o metástasis a distancia. Un total de 48 pacientes se inscribieron en este estudio. El tratamiento fue radioterapia combinada con apatinib. Las principales medidas de resultado fueron ORR, DCR, OS, calidad de vida y seguridad del fármaco. Los principales indicadores de seguridad fueron signos vitales, indicadores de laboratorio, eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE). Se espera que este estudio esté inscrito durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mawei Jiang, MD
  • Número de teléfono: 021-25078635
  • Correo electrónico: 13524527495@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Mawei Jiang, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener ≥ 3 y ≤ 18 años de edad.
  • El período de supervivencia previsto es de más de 3 meses.
  • Según RECIST versión 1.1, existe al menos una lesión medible.
  • El estadio patológico postoperatorio fue del grupo II-IV.
  • Los pacientes no han recibido radioterapia anteriormente y pueden aceptar quimioterapia y tratamiento quirúrgico.
  • No se debe utilizar ninguna otra terapia contra el cáncer durante la radioterapia.

  • Los órganos principales están funcionando normalmente, lo que cumple con los siguientes criterios:

    1. Deben cumplirse los estándares de análisis de sangre de rutina: (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días) A.HB>90g/L; B.ANC>1.5*109/L; C.PLT>80*109/L
    2. Las pruebas bioquímicas deben cumplir los siguientes criterios:

A. BIL < 1,25 veces el límite superior normal (LSN); B. ALT y AST < 2,5 ULN; C. Cr sérica < 1 LSN, aclaramiento de creatinina endógena > 50 ml/min

  • Los sujetos se ofrecieron voluntariamente a participar en este estudio, los pacientes o tutores legales firmaron el consentimiento informado a través del consentimiento del paciente, buen cumplimiento, con seguimiento.
  • Los médicos creen que el tratamiento puede beneficiar a los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia más mesilato de apatinib
Todos los pacientes elegibles firmaron el consentimiento informado. Se utilizó la técnica de modulación de intensidad conformada tridimensional (IMRT) para tratar a los pacientes con dosis de radiación de 45 Gy - 54 Gy. Todos los pacientes tomaron comprimidos de mesilato de apatinib de 250 mg una vez al día por vía oral desde 1 semana antes de la radioterapia hasta todo el período de radioterapia. Se les pidió que tomaran tabletas de mesilato de apatinib con agua tibia hirviendo media hora después de la comida. El tiempo de medicación diario debe ser lo más constante posible.
Droga: Tabletas de mesilato de apatinib
Los comprimidos de mesilato de apatinib se administraron por vía oral en dosis de 250 mg una vez al día desde 1 semana antes de la radioterapia hasta todo el período de radioterapia. (Appatinib ya no se usa después de la radioterapia)
Radiación: Modulación de intensidad conforme tridimensional
Se utilizó la técnica de modulación de intensidad conformada tridimensional (IMRT) para la radioterapia posoperatoria. La dosis de radiación fue de 45-54 Gy.
Otros nombres:
  • IMRT 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: El primer análisis ocurrirá 1 mes después de la acumulación de todos los pacientes.
Se refiere a la proporción de pacientes cuyos tumores se han reducido hasta cierto punto y se han mantenido durante un cierto período de tiempo, incluidos los casos de RC y PR. La remisión objetiva de los tumores sólidos se evaluó mediante RECIST 1.1. Los sujetos deben estar acompañados de lesiones tumorales medibles al inicio del estudio. Según RECIST 1.1, los criterios para evaluar la eficacia son remisión completa (RC), remisión parcial (PR), estabilidad (SD) y progresión (PD).
El primer análisis ocurrirá 1 mes después de la acumulación de todos los pacientes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: El primer análisis ocurrirá 1 mes después de la acumulación de todos los pacientes.
El porcentaje de pacientes cuyos tumores se reducen o permanecen estables durante un cierto período de tiempo
El primer análisis ocurrirá 1 mes después de la acumulación de todos los pacientes.
Supervivencia total (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
El tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier motivo. Para aquellos que habían perdido entrevistas antes de la muerte, el tiempo del último seguimiento generalmente se calculó como el tiempo de la muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación semanal, evaluada hasta 1 mes.

La puntuación de calidad de vida se refiere a EORTC qlq-c30 (versión 3, versión china). Quality of Life Questionnare-Core 30 elaborado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.

EORTC qlq-c30 (V3.0) es la escala central para todos los pacientes con cáncer, con un total de 30 ítems. Los ítems 29 y 30 se califican en una escala del 1 al 7 según sus opciones de respuesta. El resto de ítems se dividen en cuatro niveles: totalmente nada, un poco, mucho y mucho, y se puntúan en una escala del 1 al 4.

Cuanto mayor sea la puntuación del dominio funcional y el dominio de salud general, mejor será el estado funcional y la calidad de vida. Cuanto mayor sea la puntuación del dominio de los síntomas, más síntomas o problemas (peor calidad de vida).
Evaluación semanal, evaluada hasta 1 mes.
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 30 días después de la última medicación.
La seguridad del fármaco fue evaluada por NCI-CTCAE 4.0. Common Terminology Criteria Adverse Events Versión 4.0 preparado por el Instituto Nacional del Cáncer.
Desde la fecha de inscripción hasta 30 días después de la última medicación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Mawei Jiang, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XH-18-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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