POC-CCA-pikavirtsatestin validointi Schistosoma Japonicum -bakteerin kvalitatiiviseen havaitsemiseen (SchisCCA)
sunnuntai 31. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ina-Respond
Schistosomiasis Point-of-Care Circulating Cathodic Antigen (POC-CCA) -pika virtsatestin validointi Schistosoma Japonicum -bakteerin kvalitatiiviseen havaitsemiseen
Tämä on pitkittäinen kohorttitutkimus, joka koordinoidaan Napussa vuonna 2019 tehdyn skistosomiaasi-ulosteen tutkimuksen kanssa.
Tutkimuksessa käytetään ulostetutkimuksen tuloksia hakukriteereinä indeksitapausten yksilöimiseksi.
Indeksitapauksiin tehdään kontaktitutkimus kotikäynnin aikana (käynti 1).
Tutkimuksen kelpoisuuskriteerit täyttävät indeksitapaukset ja niiden yhteyshenkilöt rekrytoidaan.
Vierailulla 1 ne testataan skitosomiaasin varalta paikan päällä POC-CCA:lla, ulostenäytteet tutkitaan KK:n varalta Donggalan tutkimus- ja kehityskeskuksen laboratoriossa ja virtsatieinfektiot (UTI) virtsan mittapuikoilla, ulostenäytteet skistosomiaasin ja maaperän varalta. siirretyt helmintit (STH) KK:lla Donggalan tutkimus- ja kehityskeskuksen laboratoriossa ja molekyylimäärityksellä (Taqman qPCR) INA-RESPOND-referenssilaboratoriossa, kun taas kuivatuista veripistenäytteistä testataan skistosomivasta-aineet ELISA-menetelmällä INA-RESPOND-referenssilaboratoriossa.
Tutkimusta KK ja/tai POC-CCA käytetään niiden skitosomiaasistatuksen määrittämiseen.
Ne, joilla on positiivinen skitosomiaasistatus KK:n ja/tai POC-CCA:n perusteella, jatkavat seurantaa vierailuille 2 ja 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Indonesian suunnitelma skitosomiaasin eliminoimiseksi vuoteen 2025 mennessä edellyttää infektioon liittyvien tekijöiden parempaa ymmärtämistä, tehokasta epidemiologista seurantaa sekä diagnostisten ja hoitostrategioiden optimointia. Alhaisen esiintyvyyden olosuhteissa, kuten Keski-Sulawesin Lindun, Napun ja Badan alueilla, tarvitaan ultraherkkää tekniikkaa Schistosoma japonicumin diagnosoimiseksi. Tehokas, tarkka ja helppokäyttöinen diagnostinen testi helpottaisi luotettavan epidemiologisen tiedon keräämistä ja tarjoaisi tehokkaat keinot massalääkehallinnon (MDA) vaikutusten arvioimiseen.
Ensisijainen tavoite:
Skistosomiaasin kiertokatodisen antigeenin (POC CCA) virtsatestin tarkkuuden arvioiminen S. japonicum -infektion seurannassa.
Toissijainen tavoite
- Positiivisten testien määrien arvioiminen POC-CCA-pikavirtsatestillä, serologialla ja molekyylimenetelmillä (PCR).
- Arvioida epänormaalien virtsalöydösten eli hematurian ja virtsatieinfektioiden (UTI) vaikutusta POC-CCA-pikavirtsatestin tuloksiin.
- Arvioida paikallisten perusterveyskeskusten (Puskesmas) antaman pratsikvantelin tehoa.
- Skistosomi-infektioiden määrän arvioiminen käyttämällä serologiaa ja molekyylipainoa (PCR) lisätesteinä KK:n ja POC-CCA:n välisten ristiriitaisten tulosten selvittämiseksi.
- Arvioida ihmisen skitosomiinfektioihin liittyviä riskitekijöitä.
- Arvioimaan maaperän leviävien helminttiinfektioiden (STH), eli sukkulamatojen (Ascaris lumbricoides), piiskamatojen (Trichuris trichiura) ja hakamatojen (Necator americanus ja Ancylostoma duodenale) osuutta tästä populaatiosta.
- Arvioida POC-CCA-pikavirtsan testinauhan värin intensiteetin ja skistosomimunien grammaa kohden (EPG) välistä yhteyttä.
- Arvioida vasta-ainevastetta skitosomiinfektiolle. Positiivisen KK-ryhmän määrä tulee olemaan 40 koehenkilöä ja pienin arvioitu määrä on 25 henkilöä. Uusien KK-tulosten perusteella odotetaan lisää positiivista KK:ta, ja sen pitäisi kasvattaa positiivisten tulosten kokoa. Negatiivisten osalta laskimme, että suhde 4:1 negatiivinen ja positiivinen sopii parhaiten, joten 160 negatiivista KK-kohdetta otetaan mukaan. 20 % lisäpuskuria negatiivisiin (32 negatiivista KK-kohdetta) tarvitaan myös POC-CCA:n spesifisyyden arvioimiseksi hyväksyttävällä 95 %:n luottamusvälillä. Otamme tähän tutkimukseen yhteensä 217–232 henkilöä. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki Napun vuonna 2019 tehdyssä ulostetutkimuksessa havaitut positiiviset tapaukset, kunnes vaadittava vähimmäisotoskoko täyttyy tai tiedonkeruujakso on päättynyt.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central Of Sulawesi
-
Donggala, Central Of Sulawesi, Indonesia, 94353
- Donggala Research and Development (R&D) Center, Ministry of Health of Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Skistosomiaasi-alueet ovat Lindussa, Napussa ja Badan laaksossa Keski-Sulawesissa, Indonesiassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oleskele skitosomiaasin sairastuneilla alueilla vähintään 8 viikkoa.
- Ikä ≥2 vuotta.
- Tarjoaa dokumentoidun tietoisen suostumuksen vähintään 18-vuotiaille osallistujille tai vanhempien/laillisesti hyväksytyn edustajan (LAR) tietoon perustuvan suostumuksen tai alaikäisille osallistujille ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä.
- Hyväksyy näytteiden keräämisen ja säilytyksen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schistosoma japonicum -infektion seurantaan tarkoitetun schistosomiasis-virtsatutkimuksen tarkkuuden arvioiminen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten testien määrien arvioiminen POC-CCA-pikavirtsatestillä, serologialla ja molekyylimenetelmillä (PCR).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
POC-CCA-pikatestin positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
|
1 vuosi
|
|
Arvioida epänormaalien virtsalöydösten eli hematurian ja virtsatieinfektioiden (UTI) vaikutusta POC-CCA-pikavirtsatestin tuloksiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
POC-CCA-pikavirtsatestin herkkyys ja spesifisyys verrattuna vertailumenetelmään henkilöillä, joilla on epänormaalit virtsatulokset.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida paikallisten perusterveyskeskusten (Puskesmas) antaman pratsikvantelin tehoa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paranemisasteen arviointi (negatiivinen prosentti) pratsikvantelin antamisen jälkeen positiivisissa tapauksissa joko POC-CCA-pikavirtsatestillä ja/tai KK:lla.
|
1 vuosi
|
|
Skistosomi-infektioiden määrän arvioiminen käyttämällä serologiaa ja molekyylipainoa (PCR) lisätesteinä KK:n ja POC-CCA:n välisten ristiriitaisten tulosten selvittämiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Skistosomien infektioiden lukumäärä käyttämällä serologiaa ja molekylaarista lisätutkimusta KK:n ja POC-CCA:n välisten ristiriitaisten löydösten selvittämiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida ihmisen skitosomiinfektioihin liittyviä riskitekijöitä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Riskitekijät määritetään arvioimalla kunkin mahdollisen riskitekijän todennäköisyyssuhde vertailumenetelmän tuloksiin.
|
1 vuosi
|
|
Arvioimaan maaperän leviävien helminttiinfektioiden (STH), eli sukkulamatojen (Ascaris lumbricoides), piiskamatojen (Trichuris trichiura) ja hakamatojen (Necator americanus ja Ancylostoma duodenale) osuutta tästä populaatiosta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maaperän leviävien helminttiinfektioiden osuus
|
1 vuosi
|
|
Arvioida POC-CCA-pikavirtsan testinauhan värin intensiteetin ja skistosomimunien grammaa kohden (EPG) välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
POC-CCA-pikavirtsatestin värin intensiteetin ja ulosteen skistosomien EPG:iden välinen yhteys.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida vasta-ainevastetta skitosomiinfektiolle.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasta-ainevaste skistosomiinfektiolle.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Karyana, dr. MKes, Ina-Respond
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INA105
- U1111-1263-2399 (Muu tunniste: WHO UTN Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä meillä ei ole suunnitelmaa IPD:n jakamisesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .