Валидация экспресс-теста мочи POC-CCA для качественного выявления Schistosoma Japonicum (SchisCCA)
31 октября 2021 г. обновлено: Ina-Respond
Валидация экспресс-теста мочи на циркулирующий катодный антиген на шистосомоз (POC-CCA) для качественного обнаружения Schistosoma Japonicum
Это продольное когортное исследование, которое будет координироваться с исследованием стула на шистосомоз в 2019 году в Напу.
В исследовании будут использоваться результаты обследования стула в качестве критериев входа для определения субъектов, которые станут индексными случаями.
Контактное расследование будет проведено в отношении индексных случаев во время посещения на дому (посещение 1).
Будут набраны индексные случаи и их контакты, отвечающие критериям приемлемости исследования.
Во время визита 1 они будут проверены на шистосомоз с помощью POC-CCA на месте, образцы стула будут проверены на КК в лаборатории научно-исследовательского центра Донгала и инфекции мочевыводящих путей (ИМП) с помощью тест-полосок для мочи, образцы стула будут проверены на шистосомоз и почву. передающихся гельминтов (STH) с помощью KK в лаборатории научно-исследовательского центра Donggala и с помощью молекулярного анализа (Taqman qPCR) в справочной лаборатории INA-RESPOND, в то время как образцы высушенных пятен крови будут проверены на антитела к шистосомам с помощью ELISA в справочной лаборатории INA-RESPOND.
Исследование KK и/или POC-CCA будет использоваться для определения их статуса шистосомоза.
Лица с положительным статусом на шистосомоз по KK и/или POC-CCA продолжат наблюдение до посещения 2 и 3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План Индонезии по ликвидации шистосомоза к 2025 г. требует лучшего понимания факторов, связанных с инфекцией, эффективного эпидемиологического мониторинга и оптимизации стратегий диагностики и лечения. В условиях низкой распространенности, таких как регионы Линду, Напу и Бада в Центральном Сулавеси, необходим сверхчувствительный метод диагностики Schistosoma japonicum. Эффективный, точный и простой в использовании диагностический тест облегчил бы сбор надежной эпидемиологической информации и обеспечил бы эффективные средства оценки воздействия массового введения лекарств (МДА).
Основная цель:
Оценить точность анализа мочи на циркулирующий катодный антиген шистосомоза (POC CCA) для мониторинга инфекции S. japonicum.
Второстепенная цель
- Для оценки частоты положительных результатов экспресс-анализа мочи POC-CCA, серологических и молекулярных методов (ПЦР).
- Оценить влияние аномальных показателей мочи, т. е. гематурии и маркеров инфекций мочевыводящих путей (ИМП), на результаты экспресс-анализа мочи POC-CCA.
- Оценить эффективность празиквантела, назначаемого местными центрами первичной медико-санитарной помощи (Пускесмас).
- Оценить количество шистосомных инфекций с использованием серологических и молекулярных (ПЦР) в качестве дополнительных тестов для устранения неоднозначности результатов между KK и POC-CCA.
- Оценить факторы риска, связанные с шистосомными инфекциями человека.
- Оценить долю передаваемых через почву гельминтозов (ППГ), то есть круглых червей (Ascaris lumbricoides), власоглавов (Trichuris trichiura) и анкилостомозов (Necator americanus и Ancylostoma duodenale) в этой популяции.
- Оценить взаимосвязь между интенсивностью окраски полосы быстрого анализа мочи POC-CCA и количеством яиц шистосом на грамм (EPG) стула.
- Для оценки реакции антител на шистосомную инфекцию. Число в положительной группе KK будет составлять 40 субъектов, с наименьшим оценочным числом - 25 субъектов. Ожидаются дополнительные положительные KK, основанные на результатах повторного тестирования KK, и это должно увеличить размер положительных результатов. Мы подсчитали, что для отрицательных результатов лучше всего подойдет соотношение 4:1 отрицательного к положительному, таким образом, будет зачислено 160 отрицательных субъектов KK. Для оценки специфичности POC-CCA с приемлемым 95% ДИ также потребуется дополнительный 20% буфер для отрицательных результатов (32 отрицательных субъекта KK). В общей сложности мы зачислим от 217 до 232 субъектов в это исследование. В исследование будут включены все положительные случаи, обнаруженные в ходе обследования стула в 2019 году в Напу, до тех пор, пока не будет достигнут минимальный необходимый размер выборки или пока не закончится период сбора данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
186
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Of Sulawesi
-
Donggala, Central Of Sulawesi, Индонезия, 94353
- Donggala Research and Development (R&D) Center, Ministry of Health of Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пораженные шистосомозом районы находятся в Линду, Напу и долине Бада в Центральном Сулавеси, Индонезия.
Описание
Критерии включения:
- Проживать в районах, пораженных шистосомозом, не менее 8 недель.
- Возраст ≥2 лет.
- Предоставляет документально оформленное информированное согласие для участников в возрасте ≥18 лет или информированное согласие родителей/законно признанного представителя (LAR) или согласие для несовершеннолетних участников до процедур исследования.
- Готов соблюдать процедуры обучения.
- Дает согласие на сбор и хранение образцов.
Критерий исключения:
Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить точность анализа мочи на циркулирующий катодный антиген шистосомоза (POC CCA) для мониторинга инфекции Schistosoma japonicum.
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки частоты положительных результатов экспресс-анализа мочи POC-CCA, серологических и молекулярных методов (ПЦР).
Временное ограничение: 1 год
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) экспресс-теста мочи POC-CCA.
|
1 год
|
|
Оценить влияние аномальных показателей мочи, т. е. гематурии и маркеров инфекций мочевыводящих путей (ИМП), на результаты экспресс-анализа мочи POC-CCA.
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность и специфичность экспресс-теста мочи POC-CCA по сравнению с эталонным методом у лиц с аномальными результатами анализа мочи.
|
1 год
|
|
Оценить эффективность празиквантела, назначаемого местными центрами первичной медико-санитарной помощи (Пускесмас).
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка частоты излечения (процент отрицательных) после введения празиквантела в положительных случаях с помощью экспресс-анализа мочи POC-CCA и/или КК.
|
1 год
|
|
Оценить количество шистосомных инфекций с использованием серологических и молекулярных (ПЦР) в качестве дополнительных тестов для устранения неоднозначности результатов между KK и POC-CCA.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество шистосомных инфекций с использованием серологического и молекулярного в качестве дополнительного исследования для устранения неоднозначности результатов между KK и POC-CCA.
|
1 год
|
|
Оценить факторы риска, связанные с шистосомными инфекциями человека.
Временное ограничение: 1 год
|
Факторы риска будут определяться путем оценки отношения шансов для каждого потенциального фактора риска по сравнению с результатами эталонного метода.
|
1 год
|
|
Оценить долю передаваемых через почву гельминтозов (ППГ), то есть круглых червей (Ascaris lumbricoides), власоглавов (Trichuris trichiura) и анкилостомозов (Necator americanus и Ancylostoma duodenale) в этой популяции.
Временное ограничение: 1 год
|
Доля гельминтозов, передающихся через почву
|
1 год
|
|
Оценить взаимосвязь между интенсивностью окраски полосы быстрого анализа мочи POC-CCA и количеством яиц шистосом на грамм (EPG) стула.
Временное ограничение: 1 год
|
Ассоциация между интенсивностью окраски экспресс-теста мочи POC-CCA и шистосомными ЭПГ стула.
|
1 год
|
|
Для оценки реакции антител на шистосомную инфекцию.
Временное ограничение: 1 год
|
Антительный ответ на шистосомную инфекцию.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Karyana, dr. MKes, Ina-Respond
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INA105
- U1111-1263-2399 (Другой идентификатор: WHO UTN Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время у нас нет планов делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .