Validación de la Prueba Rápida de Orina POC-CCA para la Detección Cualitativa de Schistosoma Japonicum (SchisCCA)

El plan de Indonesia para la eliminación de la esquistosomiasis para 2025 requiere una mejor comprensión de los factores asociados con la infección, un seguimiento epidemiológico eficaz y la optimización de las estrategias de diagnóstico y tratamiento. En entornos de baja prevalencia, como las regiones de Lindu, Napu y Bada de Sulawesi Central, se necesita una técnica ultrasensible para diagnosticar Schistosoma japonicum. Una prueba de diagnóstico que sea eficiente, precisa y fácil de usar facilitaría la recopilación de información epidemiológica confiable y proporcionaría medios efectivos para evaluar el impacto de la administración masiva de medicamentos (MDA).

Objetivo primario:

Estimar la exactitud de la prueba de orina del antígeno catódico circulante (POC CCA) en el punto de atención de la esquistosomiasis para monitorear la infección por S. japonicum.

Objetivo secundario

1. Evaluar las tasas de pruebas positivas por prueba rápida de orina POC-CCA, serología y métodos moleculares (PCR).
2. Evaluar el impacto de los hallazgos urinarios anormales, es decir, hematuria y marcadores de infecciones del tracto urinario (ITU), en los resultados de la prueba rápida de orina POC-CCA.
3. Evaluar la eficacia del praziquantel administrado por los centros de salud primarios locales (Puskesmas).
4. Evaluar el número de infecciones por esquistosomas utilizando serología y pruebas moleculares (PCR) como pruebas adicionales para eliminar la ambigüedad de los resultados discordantes entre KK y POC-CCA.
5. Evaluar los factores de riesgo relacionados con las infecciones por esquistosomas humanos.
6. Estimar la proporción de infecciones por geohelmintos (STH), es decir, áscaris (Ascaris lumbricoides), tricocéfalos (Trichuris trichiura) y anquilostomas (Necator americanus y Ancylostoma duodenale) en esta población.
7. Evaluar la asociación entre la intensidad del color de la banda de prueba rápida de orina POC-CCA y los huevos de esquistosoma por gramo (EPG) de heces.
8. Para evaluar la respuesta de anticuerpos a la infección por esquistosomas. El número en el grupo KK positivo será de 40 sujetos, con el número estimado más bajo de 25 sujetos. Se esperan KK positivos adicionales basados ​​en los resultados de la nueva prueba de KK y deberían aumentar el tamaño de los positivos. Para los negativos, calculamos que una proporción de 4:1 de negativo a positivo será el mejor ajuste, por lo que se inscribirán 160 sujetos KK negativos. También se necesitará un 20 % adicional de tampón para los negativos (32 sujetos KK negativos) para estimar la especificidad de POC-CCA con un IC del 95 % aceptable. En total, inscribiremos entre 217 y 232 sujetos en este estudio. El estudio inscribirá todos los casos positivos detectados por la encuesta de heces de 2019 en Napu hasta que se alcance el tamaño de muestra mínimo necesario o hasta que finalice el período de recopilación de datos.