Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace rychlého testu moči POC-CCA pro kvalitativní detekci Schistosoma Japonicum (SchisCCA)

31. října 2021 aktualizováno: Ina-Respond

Validace rychlého testu moči Schistosomiasis Point-of-Care Circulating Cathodic Antigen (POC-CCA) pro kvalitativní detekci Schistosoma Japonicum

Toto je longitudinální kohortová studie, která bude koordinována s průzkumem stolice schistosomiázy v roce 2019 v Napu. Studie použije výsledky průzkumu stolice jako vstupní kritéria k identifikaci subjektů, které se stanou indexovými případy. Kontaktní šetření bude provedeno u indexových případů během domácí návštěvy (1. návštěva). Budou přijaty indexové případy a jejich kontakty splňující kritéria způsobilosti studie. Pro návštěvu 1 budou testováni na schistosomiázu přímo na místě POC-CCA, vzorky stolice budou testovány na KK v laboratoři R&D Center Donggala a infekce močových cest (UTI) močovými ampulemi, vzorky stolice budou testovány na schistosomiázu a půdu přenášených helmintů (STH) pomocí KK v laboratoři R&D Center Donggala a molekulárním testem (Taqman qPCR) v referenční laboratoři INA-RESPOND, zatímco vzorky vysušených krevních skvrn budou testovány na protilátky proti schistosomům pomocí ELISA v referenční laboratoři INA-RESPOND. Studie KK a/nebo POC-CCA bude použita ke stanovení jejich stavu schistosomiázy. Ti s pozitivním stavem schistosomiázy podle KK a/nebo POC-CCA budou pokračovat ve sledování do návštěvy 2 a 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indonéský plán na odstranění schistosomiázy do roku 2025 vyžaduje lepší pochopení faktorů spojených s infekcí, účinné epidemiologické monitorování a optimalizaci diagnostických a léčebných strategií. V prostředích s nízkou prevalencí, jako jsou oblasti Lindu, Napu a Bada v centrálním Sulawesi, je k diagnostice Schistosoma japonicum zapotřebí ultracitlivá technika. Diagnostický test, který je účinný, přesný a snadno použitelný, by usnadnil sběr spolehlivých epidemiologických informací a poskytl by účinné prostředky pro hodnocení dopadu hromadného podávání léků (MDA).

Primární cíl:

Odhadnout přesnost testu moči s cirkulujícím katodickým antigenem (POC CCA) schistosomiázy v místě péče pro monitorování infekce S. japonicum.

Sekundární cíl

  1. Vyhodnotit četnost pozitivních testů pomocí rychlého testu moči POC-CCA, sérologie a molekulárních metod (PCR).
  2. Vyhodnotit vliv abnormálních nálezů v moči, tj. hematurie a markerů infekcí močových cest (UTI), na výsledky rychlého testu moči POC-CCA.
  3. Vyhodnotit účinnost praziquantelu podávaného místními primárními zdravotními centry (Puskesmas).
  4. Posoudit počet schistozomálních infekcí pomocí sérologie a molekulární (PCR) jako doplňkových testů k odstranění neshodných výsledků mezi KK a POC-CCA.
  5. Posoudit rizikové faktory související s infekcemi lidských schistosom.
  6. Odhadnout podíl infekce půdními hlísty (STH), tj. škrkavkami (Ascaris lumbricoides), bičíkovci (Trichuris trichiura) a měchovci (Necator americanus a Ancylostoma duodenale) v této populaci.
  7. Posoudit souvislost mezi intenzitou barvy proužku rychlého testu moči POC-CCA a vajíček schistosomy na gram (EPG) stolice.
  8. Stanovit protilátkovou odpověď na infekci schistosomy. Počet v pozitivní skupině KK bude 40 subjektů, přičemž nejnižší odhadovaný počet je 25 subjektů. Další pozitivní KK na základě výsledků opakovaného testování KK se očekávají a měly by zvýšit velikost pozitivních. Pro negativa jsme vypočítali, že poměr 4:1 negativní k pozitivnímu bude nejlépe vyhovovat, takže bude zapsáno 160 negativních KK subjektů. K odhadu specificity POC-CCA s přijatelným 95% CI bude také zapotřebí dalších 20% pufru k negativním (32 negativních subjektů KK). Celkem do této studie zapíšeme 217 až 232 subjektů. Studie zahrne všechny pozitivní případy zjištěné průzkumem stolice v roce 2019 v Napu, dokud nebude splněna minimální potřebná velikost vzorku nebo dokud neskončí období sběru dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Of Sulawesi
      • Donggala, Central Of Sulawesi, Indonésie, 94353
        • Donggala Research and Development (R&D) Center, Ministry of Health of Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Oblasti postižené schistosomiázou jsou v Lindu, Napu a Bada Valley v centrálním Sulawesi v Indonésii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pobývat v oblastech postižených schistosomiázou po dobu nejméně 8 týdnů.
  • Věk ≥2 roky.
  • Poskytuje zdokumentovaný informovaný souhlas pro účastníky ve věku ≥ 18 let nebo informovaný souhlas rodičů/zákonně akceptovaného zástupce (LAR) nebo souhlas pro nezletilé účastníky před zahájením studie.
  • Ochota dodržovat studijní postupy.
  • Souhlasí s odběrem a uložením vzorků.

Kritéria vyloučení:

Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout přesnost testu moči s cirkulujícím katodickým antigenem (POC CCA) schistosomiázy v místě péče pro monitorování infekce Schistosoma japonicum
Časové okno: 1 rok
  • Citlivost bude stanovena jako podíl pozitiv, které jsou správně identifikovány rychlým testem moči POC-CCA, ve srovnání s referenční metodou.
  • Specificita bude stanovena jako podíl negativních, které jsou správně identifikovány rychlým testem moči POC-CCA, ve srovnání s referenční metodou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit četnost pozitivních testů pomocí rychlého testu moči POC-CCA, sérologie a molekulárních metod (PCR).
Časové okno: 1 rok
Positive Predictive Value (PPV) a Negative Predictive Value (NPV) rychlého testu moči POC-CCA.
1 rok
Vyhodnotit vliv abnormálních nálezů v moči, tj. hematurie a markerů infekcí močových cest (UTI), na výsledky rychlého testu moči POC-CCA.
Časové okno: 1 rok
Citlivost a specificita rychlého testu moči POC-CCA ve srovnání s referenční metodou u jedinců s abnormálními nálezy v moči.
1 rok
Vyhodnotit účinnost praziquantelu podávaného místními primárními zdravotními centry (Puskesmas).
Časové okno: 1 rok
Hodnocení rychlosti vyléčení (procento negativní) po podání praziquantelu pozitivním případům buď POC-CCA rychlým testem moči a/nebo KK.
1 rok
Posoudit počet schistozomálních infekcí pomocí sérologie a molekulární (PCR) jako doplňkových testů k odstranění neshodných výsledků mezi KK a POC-CCA.
Časové okno: 1 rok
Počet schistosomálních infekcí pomocí sérologického a molekulárního jako doplňkového vyšetření k disambiguaci neshodných nálezů mezi KK a POC-CCA.
1 rok
Posoudit rizikové faktory související s infekcemi lidských schistosom.
Časové okno: 1 rok
Rizikové faktory budou určeny odhadem poměru šancí pro každý potenciální rizikový faktor oproti výsledkům referenční metody.
1 rok
Odhadnout podíl infekce půdními hlísty (STH), tj. škrkavkami (Ascaris lumbricoides), bičíkovci (Trichuris trichiura) a měchovci (Necator americanus a Ancylostoma duodenale) v této populaci.
Časové okno: 1 rok
Podíl hlístových infekcí přenášených půdou
1 rok
Posoudit souvislost mezi intenzitou barvy proužku rychlého testu moči POC-CCA a vajíček schistosomy na gram (EPG) stolice.
Časové okno: 1 rok
Asociace mezi intenzitou barvy rychlého testu moči POC-CCA a schistosomovými EPG stolice.
1 rok
Stanovit protilátkovou odpověď na infekci schistosomy.
Časové okno: 1 rok
Protilátková odpověď na infekci schistosomy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ina-Respond

Spolupracovníci

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
The National Institute of Allergy and Infectious Diseases, United States

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Karyana, dr. MKes, Ina-Respond

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INA105
  • U1111-1263-2399 (Jiný identifikátor: WHO UTN Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neplánujeme sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POC-CCA rychlý test moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit