POC-CCA 快速尿检定性检测日本血吸虫的验证 (SchisCCA)
2021年10月31日 更新者：Ina-Respond
血吸虫病床旁循环阴极抗原 (POC-CCA) 快速尿液检测日本血吸虫定性检测的验证
这是一项纵向队列研究，将与 Napu 的 2019 年血吸虫病粪便调查相协调。
该研究将使用粪便调查结果作为进入标准，以确定成为指示病例的受试者。
家访（访视1）时将对指示病例进行接触者调查。
将招募符合研究资格标准的指示病例及其接触者。
对于访问 1，他们将通过现场 POC-CCA 进行血吸虫病检测，粪便样本将在 Donggala R&D 中心实验室进行 KK 检测，并通过尿液试纸检测尿路感染 (UTI)，粪便样本将进行血吸虫病和土壤检测KK 在 Donggala 研发中心实验室和 INA-RESPOND 参考实验室通过分子检测（Taqman qPCR）检测传播的蠕虫（STH），而干血斑样本将在 INA-RESPOND 参考实验室通过 ELISA 检测血吸虫抗体。
KK 和/或 POC-CCA 研究将用于确定他们的血吸虫病状况。
KK 和/或 POC-CCA 血吸虫病阳性的那些人将继续跟进访问 2 和 3。
研究概览
详细说明
印度尼西亚到 2025 年消除血吸虫病的计划需要更好地了解与感染相关的因素、有效的流行病学监测以及诊断和治疗策略的优化。 在苏拉威西中部的林都、纳普和巴达等低流行地区，需要一种超灵敏的技术来诊断日本血吸虫。 高效、准确和易于使用的诊断测试将有助于收集可靠的流行病学信息，并提供评估大规模药物管理 (MDA) 影响的有效方法。
主要目标：
评估血吸虫病床旁循环阴极抗原 (POC CCA) 尿液检测监测日本血吸虫感染的准确性。
次要目标
- 通过 POC-CCA 快速尿检、血清学和分子方法 (PCR) 评估阳性检测率。
- 评估异常尿检结果（即血尿和尿路感染 (UTI) 标志物）对 POC-CCA 快速尿检结果的影响。
- 评估由当地初级保健中心 (Puskesmas) 管理的吡喹酮的疗效。
- 使用血清学和分子 (PCR) 作为附加测试来评估血吸虫感染的数量，以消除 KK 和 POC-CCA 之间不一致的结果。
- 评估与人类血吸虫感染相关的危险因素。
- 估计该人群中土壤传播的蠕虫感染 (STH) 的比例，即蛔虫 (蛔虫)、鞭虫 (鞭虫) 和钩虫 (美洲钩虫和十二指肠钩虫)。
- 评估 POC-CCA 快速尿液检测带颜色强度与每克粪便血吸虫卵数 (EPG) 之间的关联。
- 评估抗体对血吸虫感染的反应。 KK 阳性组人数为 40 人，最低估计人数为 25 人。 基于重新测试 KK 结果的额外阳性 KK 是预期的，并且应该增加阳性的大小。 对于阴性，我们计算出 4:1 的阴性与阳性比例将是最合适的，因此将招募 160 名阴性 KK 受试者。 还需要额外 20% 的阴性缓冲（32 名阴性 KK 受试者）来估计 POC-CCA 的特异性，具有可接受的 95% CI。 总共，我们将在本研究中招募 217 至 232 名受试者。 该研究将纳入 2019 年 Napu 粪便调查检测到的所有阳性病例，直到达到所需的最小样本量或直到数据收集期结束。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
186
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Central Of Sulawesi
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Donggala、Central Of Sulawesi、印度尼西亚、94353
- Donggala Research and Development (R&D) Center, Ministry of Health of Indonesia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
血吸虫病疫区在印度尼西亚中苏拉威西省的林都、那普和巴达河谷。
描述
纳入标准：
- 在血吸虫病疫区居住至少8周。
- 年龄≥2岁。
- 为 ≥18 岁的参与者提供书面知情同意书或父母/合法接受的代表 (LAR) 的知情同意书，或在研究程序之前为未成年参与者提供同意书。
- 愿意遵守学习程序。
- 同意标本的采集和保存。
排除标准：
没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估血吸虫病床旁循环阴极抗原 (POC CCA) 尿液检测监测日本血吸虫感染的准确性
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 POC-CCA 快速尿检、血清学和分子方法 (PCR) 评估阳性检测率。
大体时间：1年
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POC-CCA 快速尿检的阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。
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1年
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评估异常尿检结果（即血尿和尿路感染 (UTI) 标志物）对 POC-CCA 快速尿检结果的影响。
大体时间：1年
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与参考方法相比，POC-CCA 快速尿液检测在具有异常尿液检查结果的个体中的灵敏度和特异性。
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1年
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评估由当地初级保健中心 (Puskesmas) 管理的吡喹酮的疗效。
大体时间：1年
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通过 POC-CCA 快速尿检和/或 KK 评估阳性病例接受吡喹酮后的治愈率（阴性百分比）。
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1年
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使用血清学和分子 (PCR) 作为附加测试来评估血吸虫感染的数量，以消除 KK 和 POC-CCA 之间不一致的结果。
大体时间：1年
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使用血清学和分子学作为附加检查的血吸虫感染数量，以消除 KK 和 POC-CCA 之间不一致的发现。
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1年
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评估与人类血吸虫感染相关的危险因素。
大体时间：1年
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风险因素将通过根据参考方法结果估算每个潜在风险因素的比值比来确定。
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1年
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估计该人群中土壤传播的蠕虫感染 (STH) 的比例，即蛔虫 (蛔虫)、鞭虫 (鞭虫) 和钩虫 (美洲钩虫和十二指肠钩虫)。
大体时间：1年
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土壤传播的蠕虫感染的比例
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1年
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评估 POC-CCA 快速尿液检测带颜色强度与每克粪便血吸虫卵数 (EPG) 之间的关联。
大体时间：1年
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POC-CCA 快速尿检颜色强度与粪便血吸虫 EPG 之间的关联。
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1年
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评估抗体对血吸虫感染的反应。
大体时间：1年
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对血吸虫感染的抗体反应。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Muhammad Karyana, dr. MKes、Ina-Respond
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月4日
初级完成 (实际的)
2020年7月2日
研究完成 (实际的)
2020年7月2日
研究注册日期
首次提交
2019年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月8日
首次发布 (实际的)
2019年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月31日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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