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Convalida del test rapido delle urine POC-CCA per il rilevamento qualitativo di Schistosoma Japonicum (SchisCCA)

31 ottobre 2021 aggiornato da: Ina-Respond

Convalida del test rapido delle urine POC-CCA (Point-of-Care Circulating Catodic Antigen) per la rilevazione qualitativa di Schistosoma japonicum

Questo è uno studio di coorte longitudinale che sarà coordinato con l'indagine sulle feci della schistosomiasi del 2019 a Napu. Lo studio utilizzerà i risultati dell'indagine sulle feci come criteri di ingresso per identificare i soggetti che diventeranno i casi indice. L'indagine sui contatti sarà condotta ai casi indice durante la visita domiciliare (Visita 1). Saranno reclutati i casi indice ei loro contatti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio. Per la visita 1, saranno testati per la schistosomiasi in loco POC-CCA, i campioni di feci saranno testati per KK presso il laboratorio del centro di ricerca e sviluppo di Donggala e l'infezione del tratto urinario (UTI) mediante strisce reattive delle urine, i campioni di feci saranno testati per la schistosomiasi e il suolo elminti trasmessi (STH) da KK presso il Donggala R&D Center Laboratory e mediante analisi molecolare (Taqman qPCR) presso il laboratorio di riferimento INA-RESPOND, mentre i campioni di macchie di sangue essiccato saranno testati per anticorpi schistosomi mediante ELISA presso il laboratorio di riferimento INA-RESPOND. Lo studio KK e/o POC-CCA verrà utilizzato per determinare il loro stato di schistosomiasi. Quelli con stato di schistosomiasi positivo da KK e/o POC-CCA continueranno il follow-up fino alla visita 2 e 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il piano dell'Indonesia per l'eliminazione della schistosomiasi entro il 2025 richiede una migliore comprensione dei fattori associati all'infezione, un efficace monitoraggio epidemiologico e l'ottimizzazione delle strategie diagnostiche e terapeutiche. In contesti a bassa prevalenza come le regioni di Lindu, Napu e Bada delle Sulawesi centrali, è necessaria una tecnica ultrasensibile per diagnosticare lo Schistosoma japonicum. Un test diagnostico efficiente, accurato e facile da usare faciliterebbe la raccolta di informazioni epidemiologiche affidabili e fornirebbe mezzi efficaci per valutare l'impatto della somministrazione di farmaci di massa (MDA).

Obiettivo primario:

Per stimare l'accuratezza del test delle urine dell'antigene catodico circolante al punto di cura della schistosomiasi (POC CCA) per il monitoraggio dell'infezione da S. japonicum.

Obiettivo secondario

  1. Per valutare i tassi di test positivi mediante test rapido delle urine POC-CCA, sierologia e metodi molecolari (PCR).
  2. Valutare l'impatto di reperti urinari anomali, ad esempio ematuria e marcatori di infezioni del tratto urinario (UTI), sui risultati del test rapido delle urine POC-CCA.
  3. Valutare l'efficacia del praziquantel somministrato dai centri di salute primaria locali (Puskesmas).
  4. Per valutare il numero di infezione da schistosoma utilizzando la sierologia e molecolare (PCR) come test aggiuntivi per disambiguare i risultati discordanti tra KK e POC-CCA.
  5. Valutare i fattori di rischio correlati alle infezioni da schistosomi umani.
  6. Per stimare la proporzione di infezione da elminti trasmessa dal suolo (STH), cioè nematodi (Ascaris lumbricoides), tricocefali (Trichuris trichiura) e anchilostomi (Necator americanus e Ancylostoma duodenale) in questa popolazione.
  7. Per valutare l'associazione tra l'intensità del colore della banda del test rapido delle urine POC-CCA e le uova di schistosoma per grammo (EPG) di feci.
  8. Per valutare la risposta anticorpale all'infezione da schistosoma. Il numero nel gruppo KK positivo sarà di 40 soggetti, con il numero stimato più basso di 25 soggetti. Sono attesi ulteriori KK positivi basati sui risultati del re-test KK e dovrebbero aumentare le dimensioni dei positivi. Per i negativi, abbiamo calcolato che un rapporto di 4: 1 da negativo a positivo sarà la soluzione migliore, quindi verranno arruolati 160 soggetti KK negativi. Sarà inoltre necessario un tampone aggiuntivo del 20% rispetto ai negativi (32 soggetti KK negativi) per stimare la specificità di POC-CCA con un IC del 95% accettabile. In totale, arruoleremo tra 217 e 232 soggetti in questo studio. Lo studio registrerà tutti i casi positivi rilevati dall'indagine sulle feci del 2019 a Napu fino al raggiungimento della dimensione minima del campione necessaria o fino al termine del periodo di raccolta dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Of Sulawesi
      • Donggala, Central Of Sulawesi, Indonesia, 94353
        • Donggala Research and Development (R&D) Center, Ministry of Health of Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le aree colpite dalla schistosomiasi si trovano a Lindu, Napu e nella Bada Valley delle Sulawesi centrali, in Indonesia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiedere nelle aree affette da schistosomiasi per almeno 8 settimane.
  • Età ≥2 anni.
  • Fornisce un consenso informato documentato per i partecipanti di età ≥18 anni o il consenso informato da parte dei genitori/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) o il consenso per i partecipanti minorenni prima delle procedure dello studio.
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio.
  • Acconsente alla raccolta e alla conservazione dei campioni.

Criteri di esclusione:

Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare l'accuratezza del test delle urine dell'antigene catodico circolante al punto di cura della schistosomiasi (POC CCA) per il monitoraggio dell'infezione da Schistosoma japonicum
Lasso di tempo: 1 anno
  • La sensibilità sarà stabilita come la proporzione di positivi correttamente identificati dal test rapido delle urine POC-CCA, rispetto al metodo di riferimento.
  • La specificità sarà stabilita come la proporzione di negativi correttamente identificati dal test rapido delle urine POC-CCA, rispetto al metodo di riferimento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i tassi di test positivi mediante test rapido delle urine POC-CCA, sierologia e metodi molecolari (PCR).
Lasso di tempo: 1 anno
Valore predittivo positivo (VPP) e Valore predittivo negativo (VPN) del test rapido delle urine POC-CCA.
1 anno
Valutare l'impatto di reperti urinari anomali, ad esempio ematuria e marcatori di infezioni del tratto urinario (UTI), sui risultati del test rapido delle urine POC-CCA.
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità e specificità del test rapido delle urine POC-CCA, rispetto al metodo di riferimento, tra individui con risultati urinari anormali.
1 anno
Valutare l'efficacia del praziquantel somministrato dai centri di salute primaria locali (Puskesmas).
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del tasso di guarigione (percentuale negativa) dopo la somministrazione di praziquantel a casi positivi mediante test rapido delle urine POC-CCA e/o KK.
1 anno
Per valutare il numero di infezione da schistosoma utilizzando la sierologia e molecolare (PCR) come test aggiuntivi per disambiguare i risultati discordanti tra KK e POC-CCA.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di infezione da schistosoma utilizzando sierologia e molecolare come esame aggiuntivo per disambiguare i risultati discordanti tra KK e POC-CCA.
1 anno
Valutare i fattori di rischio correlati alle infezioni da schistosomi umani.
Lasso di tempo: 1 anno
I fattori di rischio saranno determinati stimando l'odd ratio per ciascun potenziale fattore di rischio rispetto ai risultati del metodo di riferimento.
1 anno
Per stimare la proporzione di infezione da elminti trasmessa dal suolo (STH), cioè nematodi (Ascaris lumbricoides), tricocefali (Trichuris trichiura) e anchilostomi (Necator americanus e Ancylostoma duodenale) in questa popolazione.
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di infezioni da elminti trasmesse dal suolo
1 anno
Per valutare l'associazione tra l'intensità del colore della banda del test rapido delle urine POC-CCA e le uova di schistosoma per grammo (EPG) di feci.
Lasso di tempo: 1 anno
Associazione tra l'intensità del colore del test rapido delle urine POC-CCA e gli EPG schistosomi delle feci.
1 anno
Per valutare la risposta anticorpale all'infezione da schistosoma.
Lasso di tempo: 1 anno
Risposta anticorpale all'infezione da schistosoma.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ina-Respond

Collaboratori

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
The National Institute of Allergy and Infectious Diseases, United States

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Karyana, dr. MKes, Ina-Respond

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INA105
  • U1111-1263-2399 (Altro identificatore: WHO UTN Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Attualmente non abbiamo alcun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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