Validação do Teste Rápido de Urina POC-CCA para Detecção Qualitativa de Schistosoma Japonicum (SchisCCA)
31 de outubro de 2021 atualizado por: Ina-Respond
Validação do teste rápido de urina catódico circulante POC-CCA (Point-of-Care) da esquistossomose para detecção qualitativa do Schistosoma japonicum
Este é um estudo de coorte longitudinal que será coordenado com a pesquisa de fezes de esquistossomose de 2019 em Napu.
O estudo usará os resultados da pesquisa de fezes como critério de entrada para identificar os indivíduos que se tornarão os casos índices.
A investigação de contato será realizada para os casos-índice durante a visita domiciliar (Visita 1).
Os casos índices e seus contatos que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo serão recrutados.
Para a Visita 1, eles serão testados para esquistossomose no local POC-CCA, amostras de fezes serão testadas para KK no Donggala R&D Center Laboratory e infecção do trato urinário (ITU) por tiras de urina, amostras de fezes serão testadas para esquistossomose e solo helmintos transmissíveis (STH) por KK no Donggala R&D Center Laboratory e por ensaio molecular (Taqman qPCR) no INA-RESPOND Reference Laboratory, enquanto amostras de sangue seco serão testadas para anticorpos esquistossoma por ELISA no INA-RESPOND Reference Laboratory.
O estudo KK e/ou POC-CCA será usado para determinar seu status de esquistossomose.
Aqueles com status de esquistossomose positivo por KK e/ou POC-CCA continuarão o acompanhamento para as Visitas 2 e 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plano da Indonésia para a eliminação da esquistossomose até 2025 requer uma melhor compreensão dos fatores associados à infecção, monitoramento epidemiológico eficaz e otimização das estratégias de diagnóstico e tratamento. Em locais de baixa prevalência, como as regiões de Lindu, Napu e Bada, no Sulawesi Central, é necessária uma técnica ultrassensível para diagnosticar o Schistosoma japonicum. Um teste de diagnóstico eficiente, preciso e fácil de usar facilitaria a coleta de informações epidemiológicas confiáveis e forneceria meios eficazes de avaliar o impacto da administração em massa de medicamentos (MDA).
Objetivo primário:
Estimar a precisão do teste de urina do antígeno catódico circulante no local de atendimento da esquistossomose (POC CCA) para monitorar a infecção por S. japonicum.
Objetivo Secundário
- Avaliar as taxas de testes positivos por teste rápido de urina POC-CCA, sorologia e métodos moleculares (PCR).
- Avaliar o impacto de achados urinários anormais, ou seja, hematúria e marcadores de infecções do trato urinário (ITU), nos resultados do teste rápido de urina POC-CCA.
- Avaliar a eficácia do praziquantel administrado por centros locais de saúde primária (Puskesmas).
- Avaliar o número de infecções por esquistossomose usando sorologia e molecular (PCR) como testes adicionais para esclarecer resultados discordantes entre KK e POC-CCA.
- Avaliar os fatores de risco relacionados às infecções humanas por esquistossomose.
- Estimar a proporção de infecção por helmintos transmitidos pelo solo (STH), ou seja, lombrigas (Ascaris lumbricoides), trichuris (Trichuris trichiura) e ancilostomídeos (Necator americanus e Ancylostoma duodenale) nesta população.
- Avaliar a associação entre a intensidade da cor da banda do teste rápido de urina POC-CCA e os ovos de esquistossoma por grama (EPG) de fezes.
- Avaliar a resposta de anticorpos à infecção esquistossomótica. O número no grupo KK positivo será de 40 indivíduos, sendo que o menor número estimado é de 25 indivíduos. São esperados KK positivos adicionais com base nos resultados dos novos testes de KK e devem aumentar o tamanho dos positivos. Para os negativos, calculamos que uma proporção de 4:1 negativo para positivo será o melhor ajuste, portanto, 160 indivíduos KK negativos serão inscritos. Tampão adicional de 20% para os negativos (32 sujeitos KK negativos) também será necessário para estimar a especificidade de POC-CCA com IC aceitável de 95%. No total, vamos inscrever entre 217 a 232 indivíduos neste estudo. O estudo incluirá todos os casos positivos detectados pela pesquisa de fezes de 2019 em Napu até que o tamanho mínimo de amostra necessário seja atingido ou até que o período de coleta de dados termine.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
186
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central Of Sulawesi
-
Donggala, Central Of Sulawesi, Indonésia, 94353
- Donggala Research and Development (R&D) Center, Ministry of Health of Indonesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
As áreas afetadas pela esquistossomose estão em Lindu, Napu e Vale de Bada, em Sulawesi Central, na Indonésia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir em áreas afetadas pela esquistossomose por pelo menos 8 semanas.
- Idade ≥2 anos.
- Fornece um consentimento informado documentado para participantes ≥18 anos de idade ou consentimento informado dos pais/representante legalmente aceito (LAR) ou consentimento para participantes menores antes dos procedimentos do estudo.
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
- Concorda com a coleta e armazenamento de espécimes.
Critério de exclusão:
Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar a precisão do teste de urina do antígeno catódico circulante no local de atendimento da esquistossomose (POC CCA) para monitorar a infecção por Schistosoma japonicum
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as taxas de testes positivos por teste rápido de urina POC-CCA, sorologia e métodos moleculares (PCR).
Prazo: 1 ano
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Valor Preditivo Positivo (VPP) e Valor Preditivo Negativo (VPN) do teste rápido de urina POC-CCA.
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1 ano
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Avaliar o impacto de achados urinários anormais, ou seja, hematúria e marcadores de infecções do trato urinário (ITU), nos resultados do teste rápido de urina POC-CCA.
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade e especificidade do teste rápido de urina POC-CCA, quando comparado ao Método de Referência, em indivíduos com achados urinários anormais.
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1 ano
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Avaliar a eficácia do praziquantel administrado por centros locais de saúde primária (Puskesmas).
Prazo: 1 ano
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Avaliação da taxa de cura (porcentagem negativa) após administração de praziquantel em casos positivos por teste rápido de urina POC-CCA e/ou KK.
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1 ano
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Avaliar o número de infecções por esquistossomose usando sorologia e molecular (PCR) como testes adicionais para esclarecer resultados discordantes entre KK e POC-CCA.
Prazo: 1 ano
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Número de infecções por esquistossomose usando sorologia e molecular como exame adicional para esclarecer achados discordantes entre KK e POC-CCA.
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1 ano
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Avaliar os fatores de risco relacionados às infecções humanas por esquistossomose.
Prazo: 1 ano
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Os fatores de risco serão determinados estimando a razão de chances para cada fator de risco potencial em relação aos resultados do Método de Referência.
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1 ano
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Estimar a proporção de infecção por helmintos transmitidos pelo solo (STH), ou seja, lombrigas (Ascaris lumbricoides), trichuris (Trichuris trichiura) e ancilostomídeos (Necator americanus e Ancylostoma duodenale) nesta população.
Prazo: 1 ano
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Proporção de infecções por helmintos transmitidos pelo solo
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1 ano
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Avaliar a associação entre a intensidade da cor da banda do teste rápido de urina POC-CCA e os ovos de esquistossoma por grama (EPG) de fezes.
Prazo: 1 ano
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Associação entre a intensidade da cor do teste rápido de urina POC-CCA e o EPG esquistossômico das fezes.
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1 ano
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Avaliar a resposta de anticorpos à infecção esquistossomótica.
Prazo: 1 ano
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Resposta de anticorpos à infecção esquistossomótica.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Karyana, dr. MKes, Ina-Respond
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INA105
- U1111-1263-2399 (Outro identificador: WHO UTN Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Atualmente não temos nenhum plano para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .