日本住血吸虫の定性的検出のための POC-CCA 迅速尿検査の検証 (SchisCCA)
2021年10月31日 更新者：Ina-Respond
日本住血吸虫症の定性的検出のための住血吸虫症ポイントオブケア循環陰極抗原 (POC-CCA) 迅速尿検査の検証
これは、ナプでの 2019 住血吸虫症便調査と調整される縦断的コホート研究です。
この研究では、検便調査の結果をエントリ基準として使用して、インデックス ケースになる被験者を特定します。
家庭訪問（Visit 1）中に発端者の接触調査が行われます。
研究の適格基準を満たす指標症例とその連絡先が募集されます。
訪問1では、彼らはその場でPOC-CCAによって住血吸虫症について検査され、便サンプルはドンガラR＆Dセンター研究所でKKおよび尿ディップスティックによって尿路感染症（UTI）について検査され、便サンプルは住血吸虫症および土壌について検査されますDonggala R&D Center Laboratory の KK による伝染蠕虫 (STH) および INA-RESPOND Reference Laboratory の分子アッセイ (Taqman qPCR) によって、乾燥血液スポット サンプルは INA-RESPOND Reference Laboratory の ELISA によって住血吸虫抗体についてテストされます。
調査KKおよび/またはPOC-CCAは、住血吸虫症の状態を判断するために使用されます。
KK および/または POC-CCA により住血吸虫症のステータスが陽性である患者は、訪問 2 および 3 までフォローアップを続けます。
調査の概要
詳細な説明
2025 年までに住血吸虫症を根絶するというインドネシアの計画には、感染に関連する要因の理解、効果的な疫学的モニタリング、診断および治療戦略の最適化が必要です。 中部スラウェシのリンドゥ、ナプ、バダ地域などの有病率が低い環境では、日本住血吸虫を診断するための超高感度技術が必要です。 効率的で正確で使いやすい診断テストは、信頼できる疫学的情報の収集を促進し、集団投薬 (MDA) の影響を評価する効果的な手段を提供します。
第一目的：
S. japonicum 感染をモニタリングするための住血吸虫症ポイントオブケア循環陰極抗原 (POC CCA) 尿検査の精度を推定すること。
副次的な目的
- POC-CCA迅速尿検査、血清学、および分子的方法（PCR）による陽性検査率を評価すること。
- POC-CCA迅速尿検査結果に対する異常な尿所見、すなわち血尿および尿路感染症（UTI）のマーカーの影響を評価すること。
- 地域の一次医療センター (Puskesmas) によって投与されたプラジカンテルの有効性を評価すること。
- KK と POC-CCA の間の不一致な結果を明確にするための追加検査として、血清学的検査および分子検査 (PCR) を使用して住血吸虫感染の数を評価すること。
- ヒト住血吸虫感染症に関連する危険因子を評価すること。
- この集団における土壌伝染蠕虫感染症 (STH)、すなわち回虫 (Ascaris lumbricoides)、鞭虫 (Trichuris trichiura)、および鉤虫 (Necator americanus および Ancylostoma duodenale) の割合を推定します。
- POC-CCA 迅速尿検査バンドの色の濃さと便の 1 グラムあたりの住血吸虫卵 (EPG) との関連性を評価すること。
- 住血吸虫感染に対する抗体反応を評価する。 陽性の KK グループの数は 40 人の被験者で、最低推定数は 25 人の被験者です。 KK の再検査結果に基づく追加の陽性 KK が予想され、陽性のサイズを大きくする必要があります。 ネガティブについては、4:1 のネガティブとポジティブの比率が最適であると計算したため、160 人のネガティブ KK 被験者が登録されます。 許容できる 95% CI で POC-CCA の特異性を推定するには、陰性 (32 人の陰性 KK 被験者) に追加の 20% バッファーも必要になります。 合計で、この研究には 217 から 232 人の被験者が登録されます。 この研究は、必要な最小サンプルサイズが満たされるまで、またはデータ収集期間が終了するまで、ナプでの2019年の糞便調査で検出されたすべての陽性症例を登録します.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
186
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Of Sulawesi
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Donggala、Central Of Sulawesi、インドネシア、94353
- Donggala Research and Development (R&D) Center, Ministry of Health of Indonesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
住血吸虫症の影響を受けた地域は、インドネシア中部スラウェシのリンドゥ、ナプ、およびバダ渓谷にあります。
説明
包含基準:
- 住血吸虫症の影響を受けた地域に少なくとも 8 週間滞在する。
- 年齢は2歳以上。
- -18歳以上の参加者に文書化されたインフォームドコンセントを提供するか、両親/法的に認められた代理人（LAR）によるインフォームドコンセントを提供するか、未成年の参加者に研究手順の前に同意します。
- -研究手順を喜んで遵守します。
- 標本の収集と保管に同意します。
除外基準:
なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日本住血吸虫感染をモニタリングするための住血吸虫症ポイントオブケア循環陰極抗原（POC CCA）尿検査の精度を推定する
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POC-CCA迅速尿検査、血清学、および分子的方法（PCR）による陽性検査率を評価すること。
時間枠：1年
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POC-CCA 迅速尿検査の陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV)。
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1年
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POC-CCA迅速尿検査結果に対する異常な尿所見、すなわち血尿および尿路感染症（UTI）のマーカーの影響を評価すること。
時間枠：1年
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POC-CCA 迅速尿検査の感度と特異度は、尿所見に異常がある個人の基準法と比較した場合。
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1年
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地域の一次医療センター (Puskesmas) によって投与されたプラジカンテルの有効性を評価すること。
時間枠：1年
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POC-CCA 迅速尿検査および/または KK による陽性症例へのプラジカンテル投与後の治癒率 (陰性率) の評価。
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1年
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KK と POC-CCA の間の不一致な結果を明確にするための追加検査として、血清学的検査および分子検査 (PCR) を使用して住血吸虫感染の数を評価すること。
時間枠：1年
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KKとPOC-CCAの間の不一致な所見を明確にするための追加検査として血清学および分子を使用した住血吸虫感染の数。
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1年
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ヒト住血吸虫感染症に関連する危険因子を評価すること。
時間枠：1年
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危険因子は、参照方法の結果に対する各潜在的な危険因子のオッズ比を推定することによって決定されます。
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1年
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この集団における土壌伝染蠕虫感染症 (STH)、すなわち回虫 (Ascaris lumbricoides)、鞭虫 (Trichuris trichiura)、および鉤虫 (Necator americanus および Ancylostoma duodenale) の割合を推定します。
時間枠：1年
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土壌伝染性蠕虫感染症の割合
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1年
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POC-CCA 迅速尿検査バンドの色の濃さと便の 1 グラムあたりの住血吸虫卵 (EPG) との関連性を評価すること。
時間枠：1年
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POC-CCA 迅速尿検査の色強度と便の住血吸虫 EPG との関連。
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1年
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住血吸虫感染に対する抗体反応を評価する。
時間枠：1年
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住血吸虫感染に対する抗体反応。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Muhammad Karyana, dr. MKes、Ina-Respond
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (実際)
2020年7月2日
研究の完了 (実際)
2020年7月2日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月31日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
POC-CCA迅速尿検査の臨床試験
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief International完了
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)わからない
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Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMérieux; Mairie de Paris完了
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Public Health - Seattle and King County完了