Validering av POC-CCA Rapid Urine Test för kvalitativ detektion av Schistosoma Japonicum (SchisCCA)

Indonesiens plan för eliminering av schistosomiasis till 2025 kräver en bättre förståelse av faktorerna förknippade med infektion, effektiv epidemiologisk övervakning och optimering av diagnostiska och behandlingsstrategier. I miljöer med låg prevalens som Lindu, Napu och Bada-regionerna i centrala Sulawesi behövs en ultrakänslig teknik för att diagnostisera Schistosoma japonicum. Ett diagnostiskt test som är effektivt, exakt och lätt att använda skulle underlätta insamling av tillförlitlig epidemiologisk information och tillhandahålla ett effektivt sätt att bedöma effekten av massläkemedelsadministration (MDA).

Huvudmål:

För att uppskatta noggrannheten av urintestet för schistosomiasis point-of-care cirkulerande katodiskt antigen (POC CCA) för övervakning av S. japonicum-infektion.

Sekundärt mål

1. För att bedöma andelen positiva tester med POC-CCA-snabburintest, serologi och molekylära metoder (PCR).
2. För att utvärdera effekten av onormala urinvägsfynd, d.v.s. hematuri och markörer för urinvägsinfektioner (UTI), på POC-CCA snabba urintestresultat.
3. För att utvärdera effektiviteten av praziquantel administrerat av lokala primärvårdscentraler (Puskesmas).
4. Att bedöma antalet schistosominfektioner med hjälp av serologi och molekylär (PCR) som ytterligare tester för att disambiguera disharmoniska resultat mellan KK och POC-CCA.
5. Att bedöma riskfaktorer relaterade till humana schistosominfektioner.
6. Att uppskatta andelen jordsmittade helminterinfektioner (STH), dvs rundmaskar (Ascaris lumbricoides), piskmaskar (Trichuris trichiura) och hakmaskar (Necator americanus och Ancylostoma duodenale) i denna population.
7. Att bedöma sambandet mellan färgintensiteten hos POC-CCA-snabburintestbandet och schistosomäggen per gram (EPG) avföring.
8. För att bedöma antikroppssvar på schistosominfektion. Antalet i den positiva KK-gruppen kommer att vara 40 försökspersoner, med det lägsta uppskattade antalet 25 försökspersoner. Ytterligare positiva KK baserade på omtestning av KK-resultat förväntas och bör öka storleken för de positiva. För de negativa, beräknade vi att ett förhållande på 4:1 negativt till positivt kommer att vara den bästa passformen, därför kommer 160 negativa KK-personer att skrivas in. Ytterligare 20 % buffert till de negativa (32 negativa KK-patienter) kommer också att behövas för att uppskatta specificiteten för POC-CCA med acceptabelt 95 % CI. Totalt kommer vi att registrera mellan 217 och 232 försökspersoner i denna studie. Studien kommer att registrera alla positiva fall som upptäckts av avföringsundersökningen 2019 i Napu tills den minsta urvalsstorlek som behövs är uppfylld eller tills datainsamlingsperioden har avslutats.