Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja szybkiego testu moczu POC-CCA do jakościowego wykrywania Schistosoma japonicum (SchisCCA)

31 października 2021 zaktualizowane przez: Ina-Respond

Walidacja szybkiego testu moczu z krążącym antygenem katodowym (POC-CCA) przy schistosomatozie do jakościowego wykrywania Schistosoma japonicum

Jest to podłużne badanie kohortowe, które będzie skoordynowane z badaniem stolca na schistosomatozę w 2019 r. w Napu. W badaniu zostaną wykorzystane wyniki badania stolca jako kryteria wstępne w celu zidentyfikowania osób, które staną się przypadkami indeksowymi. Badanie kontaktowe zostanie przeprowadzone w przypadku spraw indeksowych podczas wizyty domowej (Wizyta 1). Przypadki z indeksu i ich kontakty spełniające kryteria kwalifikowalności do badania zostaną zrekrutowane. Podczas wizyty 1 zostaną przebadane pod kątem schistosomatozy za pomocą POC-CCA na miejscu, próbki kału zostaną zbadane pod kątem KK w laboratorium Donggala R&D Centre oraz zakażenia dróg moczowych (UTI) za pomocą pasków do badania moczu, próbki kału zostaną zbadane pod kątem schistosomatozy i gleby przenoszonych robaków (STH) przez KK w Donggala R&D Centre Laboratory oraz za pomocą testu molekularnego (Taqman qPCR) w laboratorium referencyjnym INA-RESPOND, podczas gdy wysuszone próbki krwi będą badane na obecność przeciwciał schistosomalnych metodą ELISA w laboratorium referencyjnym INA-RESPOND. Badanie KK i/lub POC-CCA zostanie wykorzystane do określenia statusu schistosomatozy. Osoby z dodatnim statusem schistosomatozy przez KK i/lub POC-CCA będą kontynuować obserwację do Wizyty 2 i 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan Indonezji dotyczący eliminacji schistosomatozy do 2025 roku wymaga lepszego zrozumienia czynników związanych z infekcją, skutecznego monitorowania epidemiologicznego oraz optymalizacji strategii diagnostycznych i terapeutycznych. W miejscach o niskiej częstości występowania, takich jak regiony Lindu, Napu i Bada w środkowym Sulawesi, potrzebna jest ultraczuła technika diagnozowania Schistosoma japonicum. Skuteczny, dokładny i łatwy w użyciu test diagnostyczny ułatwiłby gromadzenie wiarygodnych informacji epidemiologicznych i zapewniłby skuteczne środki oceny wpływu masowego podawania leków (MDA).

Podstawowy cel:

Aby oszacować dokładność testu moczu na schistosomatozę w miejscu opieki nad krążącym antygenem katodowym (POC CCA) w celu monitorowania zakażenia S. japonicum.

Cel drugorzędny

  1. Aby ocenić odsetek pozytywnych testów za pomocą szybkiego testu moczu POC-CCA, serologii i metod molekularnych (PCR).
  2. Ocena wpływu nieprawidłowych wyników badań moczu, tj. krwiomoczu i markerów infekcji dróg moczowych (ZUM), na wyniki szybkiego testu moczu POC-CCA.
  3. Ocena skuteczności prazikwantelu podawanego przez lokalne ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej (Puskesmas).
  4. Aby ocenić liczbę infekcji schistosomów za pomocą testów serologicznych i molekularnych (PCR) jako dodatkowych testów w celu ujednoznacznienia niezgodnych wyników między KK i POC-CCA.
  5. Ocena czynników ryzyka związanych z infekcjami ludzkiego schistosomu.
  6. Oszacowanie udziału robaków przenoszonych przez glebę (STH), tj. nicieni (Ascaris lumbricoides), włosogłówki (Trichuris trichiura) i tęgoryjców (Necator americanus i Ancylostoma duodenale) w tej populacji.
  7. Ocena związku między intensywnością koloru paska szybkiego testu moczu POC-CCA a liczbą jaj schistosomów na gram (EPG) stolca.
  8. Aby ocenić odpowiedź przeciwciał na zakażenie schistosomem. Liczba w grupie z dodatnim KK wyniesie 40 osób, przy czym najniższa szacowana liczba to 25 osób. Oczekuje się dodatkowego pozytywnego KK w oparciu o wyniki ponownego testowania KK i powinno to zwiększyć rozmiar wyników pozytywnych. W przypadku wyników negatywnych obliczyliśmy, że stosunek 4:1 negatywnych do pozytywnych będzie najlepszym dopasowaniem, w związku z czym zapisanych zostanie 160 negatywnych pacjentów KK. Do oszacowania specyficzności POC-CCA z akceptowalnym 95% przedziałem ufności będzie również potrzebny dodatkowy 20% bufor do wyników negatywnych (32 osoby z ujemnym wynikiem KK). W sumie do tego badania zapiszemy od 217 do 232 osób. Badanie obejmie wszystkie pozytywne przypadki wykryte w badaniu kału w 2019 r. w Napu do czasu osiągnięcia minimalnej wymaganej wielkości próbki lub do zakończenia okresu gromadzenia danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Of Sulawesi
      • Donggala, Central Of Sulawesi, Indonezja, 94353
        • Donggala Research and Development (R&D) Center, Ministry of Health of Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obszary dotknięte schistosomatozą znajdują się w dolinie Lindu, Napu i Bada w środkowym Sulawesi w Indonezji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebywać na obszarach dotkniętych schistosomatozą przez co najmniej 8 tygodni.
  • Wiek ≥2 lata.
  • Zapewnia udokumentowaną świadomą zgodę dla uczestników w wieku ≥18 lat lub świadomą zgodę rodziców/prawnie akceptowanego przedstawiciela (LAR) lub zgodę dla nieletnich uczestników przed procedurami badania.
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania.
  • Wyraża zgodę na pobranie i przechowywanie okazów.

Kryteria wyłączenia:

Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować dokładność testu moczu na schistosomatozę w miejscu opieki nad krążącym antygenem katodowym (POC CCA) w celu monitorowania zakażenia Schistosoma japonicum
Ramy czasowe: 1 rok
  • Czułość zostanie ustalona jako odsetek wyników dodatnich, które zostały prawidłowo zidentyfikowane za pomocą szybkiego testu moczu POC-CCA, w porównaniu z metodą referencyjną.
  • Swoistość zostanie ustalona jako odsetek wyników ujemnych, które zostały prawidłowo zidentyfikowane za pomocą szybkiego testu moczu POC-CCA, w porównaniu z metodą referencyjną.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić odsetek pozytywnych testów za pomocą szybkiego testu moczu POC-CCA, serologii i metod molekularnych (PCR).
Ramy czasowe: 1 rok
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) szybkiego testu moczu POC-CCA.
1 rok
Ocena wpływu nieprawidłowych wyników badań moczu, tj. krwiomoczu i markerów infekcji dróg moczowych (ZUM), na wyniki szybkiego testu moczu POC-CCA.
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość i swoistość szybkiego testu moczu POC-CCA w porównaniu z metodą referencyjną wśród osób z nieprawidłowymi wynikami badań moczu.
1 rok
Ocena skuteczności prazikwantelu podawanego przez lokalne ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej (Puskesmas).
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wskaźnika wyleczeń (procent ujemny) po podaniu prazikwantelu przypadkom pozytywnym za pomocą szybkiego testu moczu POC-CCA i/lub KK.
1 rok
Aby ocenić liczbę infekcji schistosomów za pomocą testów serologicznych i molekularnych (PCR) jako dodatkowych testów w celu ujednoznacznienia niezgodnych wyników między KK i POC-CCA.
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba infekcji schistosomów przy użyciu badań serologicznych i molekularnych jako dodatkowego badania w celu ujednoznacznienia niezgodnych wyników między KK i POC-CCA.
1 rok
Ocena czynników ryzyka związanych z infekcjami ludzkiego schistosomu.
Ramy czasowe: 1 rok
Czynniki ryzyka zostaną określone poprzez oszacowanie ilorazu szans dla każdego potencjalnego czynnika ryzyka w odniesieniu do wyników Metody Referencyjnej.
1 rok
Oszacowanie udziału robaków przenoszonych przez glebę (STH), tj. nicieni (Ascaris lumbricoides), włosogłówki (Trichuris trichiura) i tęgoryjców (Necator americanus i Ancylostoma duodenale) w tej populacji.
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek inwazji robaków przenoszonych przez glebę
1 rok
Ocena związku między intensywnością koloru paska szybkiego testu moczu POC-CCA a liczbą jaj schistosomów na gram (EPG) stolca.
Ramy czasowe: 1 rok
Związek między intensywnością koloru szybkiego testu moczu POC-CCA a schistosomowymi EPG stolca.
1 rok
Aby ocenić odpowiedź przeciwciał na zakażenie schistosomem.
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź przeciwciał na infekcję schistosomu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ina-Respond

Współpracownicy

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
The National Institute of Allergy and Infectious Diseases, United States

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Karyana, dr. MKes, Ina-Respond

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INA105
  • U1111-1263-2399 (Inny identyfikator: WHO UTN Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie mamy żadnych planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybki test moczu POC-CCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj