Validatie van POC-CCA Rapid Urine Test voor kwalitatieve detectie van Schistosoma Japonicum (SchisCCA)
31 oktober 2021 bijgewerkt door: Ina-Respond
Validatie van de Schistosomiasis Point-of-Care Circulating Cathodic Antigen (POC-CCA) Rapid Urine Test voor kwalitatieve detectie van Schistosoma Japonicum
Dit is een longitudinaal cohortonderzoek dat zal worden gecoördineerd met de schistosomiasis-ontlastingsenquête van 2019 in Napu.
De studie zal de resultaten van de ontlastingsenquête gebruiken als toegangscriteria om onderwerpen te identificeren die de indexgevallen worden.
Tijdens het huisbezoek (Bezoek 1) wordt er contactonderzoek gedaan naar de indexzaken.
De indexcases en hun contacten die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de studie zullen worden aangeworven.
Voor Bezoek 1 zullen ze worden getest op schistosomiasis door POC-CCA ter plaatse, ontlastingsmonsters zullen worden getest op KK in het Donggala R&D Center Laboratory en urineweginfectie (UTI) door middel van urinedipsticks, ontlastingsmonsters zullen worden getest op schistosomiasis en grond overgedragen wormen (STH) door KK in het Donggala R&D Center Laboratory en door moleculaire assay (Taqman qPCR) in het INA-RESPOND-referentielaboratorium, terwijl monsters van gedroogde bloedvlekken zullen worden getest op schistosoom-antilichamen door ELISA in het INA-RESPOND-referentielaboratorium.
De studie KK en/of POC-CCA zal worden gebruikt om hun schistosomiasisstatus te bepalen.
Degenen met een positieve schistosomiasisstatus door KK en/of POC-CCA gaan door met de follow-up voor bezoek 2 en 3.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plan van Indonesië om schistosomiasis tegen 2025 uit te bannen, vereist een beter begrip van de factoren die verband houden met infectie, effectieve epidemiologische monitoring en optimalisatie van diagnostische en behandelingsstrategieën. In omgevingen met een lage prevalentie, zoals de regio's Lindu, Napu en Bada in Centraal-Sulawesi, is een ultragevoelige techniek nodig om Schistosoma japonicum te diagnosticeren. Een diagnostische test die efficiënt, nauwkeurig en gebruiksvriendelijk is, zou het verzamelen van betrouwbare epidemiologische informatie vergemakkelijken en een effectief middel bieden om de impact van massale medicijntoediening (MDA) te beoordelen.
Hoofddoel:
Om de nauwkeurigheid te schatten van de schistosomiasis point-of-care circulerende kathodische antigeen (POC CCA) urinetest voor het monitoren van S. japonicum-infectie.
Secundaire doelstelling
- Om het percentage positieve testen te beoordelen door middel van POC-CCA snelle urinetest, serologie en moleculaire methoden (PCR).
- Om de impact te evalueren van abnormale urinaire bevindingen, d.w.z. hematurie en markers van urineweginfecties (UTI), op POC-CCA snelle urinetestresultaten.
- Evaluatie van de werkzaamheid van praziquantel toegediend door lokale centra voor eerstelijnsgezondheidszorg (Puskesmas).
- Om het aantal schistosoominfecties te beoordelen met behulp van serologie en moleculair (PCR) als aanvullende tests om tegenstrijdige resultaten tussen KK en POC-CCA ondubbelzinnig te maken.
- Om risicofactoren te beoordelen die verband houden met menselijke schistosoominfecties.
- Om het aandeel van via de bodem overgedragen worminfecties (STH), d.w.z. rondwormen (Ascaris lumbricoides), zweepwormen (Trichuris trichiura) en haakwormen (Necator americanus en Ancylostoma duodenale) in deze populatie te schatten.
- Om de associatie tussen kleurintensiteit van de POC-CCA snelle urinetestband en de schistosoom-eieren per gram (EPG) ontlasting te beoordelen.
- Om de antilichaamrespons op schistosoominfectie te beoordelen. Het aantal in de positieve KK-groep is 40 proefpersonen, met het laagste geschatte aantal op 25 proefpersonen. Aanvullende positieve KK op basis van de opnieuw geteste KK-resultaten worden verwacht en zouden de grootte voor de positieven moeten vergroten. Voor de negatieven hebben we berekend dat een verhouding van 4:1 negatief tot positief het beste past, dus zullen er 160 negatieve KK-proefpersonen worden ingeschreven. Er is ook een extra buffer van 20% nodig voor de negatieven (32 negatieve KK-proefpersonen) om de specificiteit van POC-CCA met een acceptabel betrouwbaarheidsinterval van 95% te schatten. In totaal zullen we tussen de 217 en 232 proefpersonen inschrijven voor deze studie. De studie zal alle positieve gevallen inschrijven die zijn gedetecteerd door de ontlastingsenquête van 2019 in Napu totdat de minimale steekproefomvang is bereikt of totdat de gegevensverzamelingsperiode is afgelopen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
186
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Of Sulawesi
-
Donggala, Central Of Sulawesi, Indonesië, 94353
- Donggala Research and Development (R&D) Center, Ministry of Health of Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Schistosomiasis getroffen gebieden zijn in Lindu, Napu en Bada Valley van Centraal Sulawesi, Indonesië.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verblijf gedurende ten minste 8 weken in door schistosomiasis aangetaste gebieden.
- Leeftijd ≥2 jaar.
- Biedt een gedocumenteerde geïnformeerde toestemming voor deelnemers ≥18 jaar oud of geïnformeerde toestemming door ouders/wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger (LAR) of toestemming voor minderjarige deelnemers voorafgaand aan de onderzoeksprocedures.
- Bereid om te voldoen aan de studieprocedures.
- Stemt in met het verzamelen en opslaan van specimens.
Uitsluitingscriteria:
Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de nauwkeurigheid te schatten van de schistosomiasis point-of-care circulerende kathodische antigeen (POC CCA) urinetest voor het monitoren van Schistosoma japonicum-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het percentage positieve testen te beoordelen door middel van POC-CCA snelle urinetest, serologie en moleculaire methoden (PCR).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV) van de POC-CCA snelle urinetest.
|
1 jaar
|
|
Om de impact te evalueren van abnormale urinaire bevindingen, d.w.z. hematurie en markers van urineweginfecties (UTI), op POC-CCA snelle urinetestresultaten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit van de POC-CCA snelle urinetest, in vergelijking met de referentiemethode, bij personen met abnormale urinebevindingen.
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van praziquantel toegediend door lokale centra voor eerstelijnsgezondheidszorg (Puskesmas).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van het genezingspercentage (percentage negatief) na toediening van praziquantel aan positieve gevallen door POC-CCA snelle urinetest en/of KK.
|
1 jaar
|
|
Om het aantal schistosoominfecties te beoordelen met behulp van serologie en moleculair (PCR) als aanvullende tests om tegenstrijdige resultaten tussen KK en POC-CCA ondubbelzinnig te maken.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal schistosoominfecties met behulp van serologie en moleculair als aanvullend onderzoek om tegenstrijdige bevindingen tussen KK en POC-CCA ondubbelzinnig te maken.
|
1 jaar
|
|
Om risicofactoren te beoordelen die verband houden met menselijke schistosoominfecties.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Risicofactoren worden bepaald door de odds ratio voor elke potentiële risicofactor te schatten ten opzichte van de resultaten van de referentiemethode.
|
1 jaar
|
|
Om het aandeel van via de bodem overgedragen worminfecties (STH), d.w.z. rondwormen (Ascaris lumbricoides), zweepwormen (Trichuris trichiura) en haakwormen (Necator americanus en Ancylostoma duodenale) in deze populatie te schatten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aandeel van via de bodem overgedragen worminfecties
|
1 jaar
|
|
Om de associatie tussen kleurintensiteit van de POC-CCA snelle urinetestband en de schistosoom-eieren per gram (EPG) ontlasting te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Associatie tussen de kleurintensiteit van de POC-CCA snelle urinetest en de schistosome EPG's van ontlasting.
|
1 jaar
|
|
Om de antilichaamrespons op schistosoominfectie te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Antilichaamrespons op schistosoominfectie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Karyana, dr. MKes, Ina-Respond
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INA105
- U1111-1263-2399 (Andere identificatie: WHO UTN Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Momenteel hebben we geen plan om IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .