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Validierung des POC-CCA-Urin-Schnelltests zum qualitativen Nachweis von Schistosoma japonicum (SchisCCA)

31. Oktober 2021 aktualisiert von: Ina-Respond

Validierung des Schistosomiasis Point-of-Care Circulating Cathodic Antigen (POC-CCA)-Urin-Schnelltest zum qualitativen Nachweis von Schistosoma japonicum

Dies ist eine Längsschnitt-Kohortenstudie, die mit der Bilharziose-Stuhlumfrage 2019 in Napu koordiniert wird. Die Studie wird die Ergebnisse der Stuhluntersuchung als Eingangskriterium verwenden, um Probanden zu identifizieren, die zu den Indexfällen werden sollen. Bei den Indexfällen wird während des Hausbesuchs (Besuch 1) eine Kontaktuntersuchung durchgeführt. Die Indexfälle und ihre Kontakte, die die Zulassungskriterien der Studie erfüllen, werden rekrutiert. Bei Besuch 1 werden sie von POC-CCA vor Ort auf Bilharziose getestet, Stuhlproben werden im Donggala R&D Center Laboratory auf KK und Harnwegsinfektionen (UTI) mit Urinmessstäbchen getestet, Stuhlproben werden auf Bilharziose und Erde getestet übertragene Helminthen (STH) durch KK im Labor des Donggala R&D Center und durch molekulare Assays (Taqman qPCR) im INA-RESPOND-Referenzlabor, während getrocknete Blutfleckproben durch ELISA im INA-RESPOND-Referenzlabor auf Schistosomen-Antikörper getestet werden. Die Studie KK und/oder POC-CCA wird verwendet, um ihren Bilharziose-Status zu bestimmen. Diejenigen mit positivem Bilharziose-Status von KK und/oder POC-CCA werden die Nachsorge bis zu Besuch 2 und 3 fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indonesiens Plan zur Eliminierung der Bilharziose bis 2025 erfordert ein besseres Verständnis der mit Infektionen verbundenen Faktoren, eine effektive epidemiologische Überwachung und die Optimierung von Diagnose- und Behandlungsstrategien. In Umgebungen mit geringer Prävalenz wie den Regionen Lindu, Napu und Bada in Zentral-Sulawesi ist eine hochempfindliche Technik zur Diagnose von Schistosoma japonicum erforderlich. Ein diagnostischer Test, der effizient, genau und einfach zu handhaben ist, würde das Sammeln zuverlässiger epidemiologischer Informationen erleichtern und ein wirksames Mittel zur Bewertung der Auswirkungen der Massenverabreichung von Arzneimitteln (MDA) bereitstellen.

Hauptziel:

Abschätzung der Genauigkeit des Bilharziose-Point-of-Care-Urintests auf zirkulierendes kathodisches Antigen (POC CCA) zur Überwachung einer S. japonicum-Infektion.

Sekundäres Ziel

  1. Um die Raten positiver Tests durch POC-CCA-Urin-Schnelltest, Serologie und molekulare Methoden (PCR) zu bewerten.
  2. Bewertung der Auswirkungen abnormaler Urinbefunde, d. h. Hämaturie und Marker für Harnwegsinfektionen (UTI), auf die Ergebnisse des POC-CCA-Urinschnelltests.
  3. Bewertung der Wirksamkeit von Praziquantel, das von lokalen primären Gesundheitszentren (Puskesmas) verabreicht wird.
  4. Um die Anzahl der Schistosomeninfektionen unter Verwendung von Serologie und molekularer (PCR) als zusätzliche Tests zu bestimmen, um widersprüchliche Ergebnisse zwischen KK und POC-CCA zu disambiguieren.
  5. Bewertung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit humanen Schistosomeninfektionen.
  6. Abschätzung des Anteils der bodenübertragenen Helmintheninfektion (STH), d. h. Spulwürmer (Ascaris lumbricoides), Peitschenwürmer (Trichuris trichiura) und Hakenwürmer (Necator americanus und Ancylostoma duodenale) in dieser Population.
  7. Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Farbintensität der POC-CCA-Urin-Schnelltestbande und den Schistosomen-Eiern pro Gramm (EPG) Stuhl.
  8. Um die Antikörperreaktion auf eine Schistosomeninfektion zu beurteilen. Die Zahl in der positiven KK-Gruppe beträgt 40 Probanden, wobei die niedrigste geschätzte Zahl 25 Probanden beträgt. Zusätzliche positive KK basierend auf den KK-Ergebnissen des erneuten Tests werden erwartet und sollten die Größe der Positiven erhöhen. Für die Negative haben wir berechnet, dass ein Verhältnis von 4:1 negativ zu positiv am besten geeignet ist, sodass 160 negative KK-Probanden eingeschrieben werden. Zusätzliche 20 % Puffer zu den Negativen (32 negative KK-Probanden) werden ebenfalls benötigt, um die Spezifität von POC-CCA mit einem akzeptablen 95 %-KI abzuschätzen. Insgesamt werden wir zwischen 217 und 232 Probanden in diese Studie aufnehmen. In die Studie werden alle positiven Fälle aufgenommen, die bei der Stuhluntersuchung 2019 in Napu festgestellt wurden, bis die erforderliche Mindestprobengröße erreicht ist oder bis der Datenerhebungszeitraum abgelaufen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Of Sulawesi
      • Donggala, Central Of Sulawesi, Indonesien, 94353
        • Donggala Research and Development (R&D) Center, Ministry of Health of Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von Schistosomiasis betroffene Gebiete befinden sich in Lindu, Napu und Bada Valley in Zentral-Sulawesi, Indonesien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufenthalt in Bilharziose-betroffenen Gebieten für mindestens 8 Wochen.
  • Alter ≥2 Jahre.
  • Bietet eine dokumentierte Einverständniserklärung für Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren oder eine Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlich anerkannten Vertreter (LAR) oder Zustimmung für minderjährige Teilnehmer vor den Studienverfahren.
  • Bereit, sich an die Studienverfahren zu halten.
  • Stimmt der Sammlung und Aufbewahrung von Proben zu.

Ausschlusskriterien:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Genauigkeit des Bilharziose-Point-of-Care-Urintests für zirkulierendes kathodisches Antigen (POC CCA) zur Überwachung einer Schistosoma japonicum-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Die Sensitivität wird als der Anteil der positiven Ergebnisse ermittelt, die vom POC-CCA-Urin-Schnelltest im Vergleich zur Referenzmethode korrekt identifiziert werden.
  • Die Spezifität wird als der Anteil an Negativen, die vom POC-CCA-Urin-Schnelltest korrekt identifiziert werden, im Vergleich zur Referenzmethode bestimmt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Raten positiver Tests durch POC-CCA-Urin-Schnelltest, Serologie und molekulare Methoden (PCR) zu bewerten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Positiver Vorhersagewert (PPV) und Negativer Vorhersagewert (NPV) des POC-CCA-Urin-Schnelltests.
1 Jahr
Bewertung der Auswirkungen abnormaler Urinbefunde, d. h. Hämaturie und Marker für Harnwegsinfektionen (UTI), auf die Ergebnisse des POC-CCA-Urinschnelltests.
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität des POC-CCA-Urin-Schnelltests im Vergleich zur Referenzmethode bei Personen mit auffälligen Urinbefunden.
1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit von Praziquantel, das von lokalen primären Gesundheitszentren (Puskesmas) verabreicht wird.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Heilungsrate (prozentual negativ) nach Praziquantel-Verabreichung bei positiven Fällen entweder durch POC-CCA-Urin-Schnelltest und/oder KK.
1 Jahr
Um die Anzahl der Schistosomeninfektionen unter Verwendung von Serologie und molekularer (PCR) als zusätzliche Tests zu bestimmen, um widersprüchliche Ergebnisse zwischen KK und POC-CCA zu disambiguieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zahl der Schistosomeninfektionen mittels serologischer und molekularer Zusatzuntersuchung zur Eindeutigkeit widersprüchlicher Befunde zwischen KK und POC-CCA.
1 Jahr
Bewertung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit humanen Schistosomeninfektionen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Risikofaktoren werden bestimmt, indem das Quotenverhältnis für jeden potenziellen Risikofaktor anhand der Ergebnisse der Referenzmethode geschätzt wird.
1 Jahr
Abschätzung des Anteils der bodenübertragenen Helmintheninfektion (STH), d. h. Spulwürmer (Ascaris lumbricoides), Peitschenwürmer (Trichuris trichiura) und Hakenwürmer (Necator americanus und Ancylostoma duodenale) in dieser Population.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der durch den Boden übertragenen Helmintheninfektionen
1 Jahr
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Farbintensität der POC-CCA-Urin-Schnelltestbande und den Schistosomen-Eiern pro Gramm (EPG) Stuhl.
Zeitfenster: 1 Jahr
Assoziation zwischen der Farbintensität des POC-CCA-Urin-Schnelltests und den Schistosomen-EPGs des Stuhls.
1 Jahr
Um die Antikörperreaktion auf eine Schistosomeninfektion zu beurteilen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Antikörperreaktion auf Schistosomeninfektion.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ina-Respond

Mitarbeiter

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
The National Institute of Allergy and Infectious Diseases, United States

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Karyana, dr. MKes, Ina-Respond

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INA105
  • U1111-1263-2399 (Andere Kennung: WHO UTN Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit haben wir keinen Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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