PC945:n vaikutus Aspergillus Fumigatus -keuhkoinfektioon potilailla, joilla on kystinen fibroosi
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pulmocide Ltd
Avoin tutkimus inhaloidun PC945:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi aikuisilla kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, joilla on jatkuva keuhko-Aspergillus Fumigatus -infektio
Tämä tutkimus testaa kokeellisen lääkkeen PC945 vaikutuksia kystistä fibroosia sairastavilla ihmisillä, joiden keuhkot ovat Aspergillus fumigatus -sienen tartuttamia.
PC945 voi olla hyödyllinen Aspergillus fumigatus -tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, koska toisin kuin tavalliset hoidot, se hengitetään keuhkoihin ja se on suunniteltu pysymään siellä ja hoitamaan infektiota. Osallistujat saavat jatkossakin tavanomaista kystisen fibroosin hoitoa ja saavat myös PC945:n. Sienen määrä potilaiden limassa mitataan tutkimuksen aikana. Tutkimus toteutetaan useissa toimipisteissä Isossa-Britanniassa, ja siihen osallistuu noin 18 osallistujaa. Opintojen enimmäiskesto on noin 16 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Northwest Lung Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava mies tai nainen, vähintään 18-vuotias (suostumushetkellä).
- Kohteen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tämän protokollan edellyttämiä rajoituksia ja kieltoja.
- Jokaisen tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset ja olevansa halukas osallistumaan.
- Vahvistettu CF-diagnoosi standardikriteereillä.
- Kohde pystyy tuottamaan ysköstä.
- Pysyvästi positiivisia A. fumigatus -yskösviljelmiä vähintään kahdesta yskösnäytteestä viimeisen vuoden aikana, joista viimeisimmän on täytynyt olla viimeisen 6 kuukauden ajalta.
- Potilaalla on oltava positiivinen yskössieniviljelmä seulonnassa, jossa yksi tai useampi A. fumigatus -pesäke on havaittu käyttämällä muunnettua standardimenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan estäisi tutkittavan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
- ottaa inhaloitavaa amfoterisiini B:tä tai on ottanut sen 7 viikon sisällä päivästä 1.
- Käyttää systeemistä steroidihoitoa tai on ottanut sen 4 viikon sisällä päivästä 1. Potilaita, joiden katsotaan olevan vakaa systeemisellä steroidiannoksella <15 mg vähintään kuukauden ajan, ei suljeta pois.
- Käyttää systeemistä sienilääkitystä (laskimonsisäistä, suun kautta tai hengitettynä) tai on saanut sienilääkitystä (laskimonsisäistä, suun kautta tai hengitettynä) 6 viikon sisällä päivästä 1.
- Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana (esim. hänellä on positiivinen seerumin β ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) seulonnassa tai positiivinen virtsaraskaustesti ennen annosta päivänä 1), imettää tai imettää.
- Kaikki hengitysteiden paheneminen 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Mikä tahansa ylempien hengitysteiden infektio tai sen merkit tai oireet 2 viikon sisällä ennen annostelua.
- Mycobacterium abscessus -positiivinen viljely 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä tai saa parhaillaan Mycobacterium abscessus -hoitoa.
- Onko hänellä krooninen, aktiivinen hepatiitti tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos seulonnassa.
- Käyttää antiretroviraalista proteaasi-inhibiittorihoitoa.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeen aktiiviselle tai inaktiiviselle aineosalle.
- Aiempi lääkeaine (tai muu) allergia tai intoleranssi, joka tutkijan tai Pulmocide Medical Monitorin mielestä olisi vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa.
- Kliinisesti merkittävä hemoptysis (>200 ml jaksoa kohti) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön. 19. heinäkuuta 2018 LUOTTAMUKSELLINEN Sivu 27/58 Pulmocide Ltd Clinical Protocol PC_ASP_003
- Tutkittava on Pulmociden, osallistuvan kliinisen tutkimuslaitoksen tai minkä tahansa tutkimukseen osallistuvan sopimustutkimusorganisaation palveluksessa tai hänen ensimmäisen asteen sukulainen.
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PC945
PC945 5 mg kerran päivässä
|
PC945, sumutettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit 12-kytkentäisen EKG:n arvioinnissa vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit turvallisuuslaboratorioarvioinnin kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät elintoimintojen arvioinnin selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
|
Ennustettu keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) -arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
|
FVC-arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
|
Uloshengitysvirtauksen huippuarvot (PEFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
|
Uloshengitysvirtauksen enimmäisarvot (MEF25-75)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
|
Hengittäisyyden visuaalinen analoginen asteikon luokitus, muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Oireiden vakavuusluokitus "Paras koskaan" - "Huonoin mahdollinen"
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
Yskän visuaalisen analogisen asteikon luokitus, muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Oireiden vakavuusluokitus "Paras koskaan" - "Huonoin mahdollinen"
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 2 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Johdetut farmakokineettiset parametrit PC945:lle ja mahdolliselle verenkierrossa olevalle metaboliitille, jos havaittavissa
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Johdetut farmakokineettiset parametrit PC945:lle ja mahdolliselle verenkierrossa olevalle metaboliitille, jos havaittavissa
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
Pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Johdetut farmakokineettiset parametrit PC945:lle ja mahdolliselle verenkierrossa olevalle metaboliitille, jos havaittavissa
|
Lähtötilanne päivään 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ysköksen A. fumigatus -kolonia muodostavien yksiköiden (CFU) lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
|
A. fumigatus-status (läsnäolo tai poissaolo) koehenkilöillä, joilla on lähtötilanne A. fumigatus-positiivinen yskösviljelmä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
|
Päivä 1 - Päivä 84
|
|
|
Muutos ysköksessä A. fumigatus mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
|
Muutos A. fumigatus -spesifisten immunoglobuliinien G (IgG) pitoisuudessa seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
|
Muutos seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE) -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
|
Muutos seerumin Aspergillus-spesifisissä IgE-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
|
Korrelaatio qPCR:llä mitatun A. fumigatuksen ja kliinisen vasteen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
|
Kystisen fibroosin kyselylomake - tarkistettu (CFQ-R) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
|
Ysköksen konsistenssi, mukaan lukien veren läsnäolo
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Kategorinen muuttuja
|
Lähtötilanne päivään 84
|
|
Ysköksen väri
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Kategorinen muuttuja standardoidulla värikartalla.
|
Lähtötilanne päivään 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC_ASP_003
- 2018-000243-87 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .