嚢胞性線維症患者におけるAspergillus Fumigatus肺感染に対するPC945の効果

包含基準:

1. 被験者は、18歳以上（同意時）の男性または女性でなければなりません。
2. 被験者は、このプロトコルで要求される制限と禁止事項を喜んで順守できる必要があります。
3. 各被験者は、研究の目的と要件を理解し、参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。
4. -標準的な基準によるCFの確定診断。
5. 被験者は喀痰を出すことができます。
6. -昨年の少なくとも2つの喀痰サンプルからの持続的に陽性のA. fumigatus喀痰培養の履歴。そのうちの最新のものは過去6か月以内にあったに違いありません。
7. 被験者は、修正された標準的なアプローチを使用して検出されたA. fumigatusの1つ以上のコロニーによるスクリーニングで、陽性の喀痰真菌培養を持っている必要があります。

除外基準:

1. -治験責任医師の医学的意見では、被験者の臨床試験への参加を妨げるその他の疾患または状態。
2. -吸入アムホテリシンBを服用しているか、1日目から7週間以内に服用しました.
3. -全身ステロイド治療を受けているか、1日目から4週間以内に服用しました。少なくとも1か月間、15 mg未満の全身ステロイド用量で安定していると見なされる被験者は除外されません。
4. -全身抗真菌治療（静脈内、経口または吸入）を受けているか、1日目から6週間以内に抗真菌療法（静脈内、経口または吸入）を受けています。
5. 女性の場合、被験者は妊娠中（例：スクリーニング時に血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）が陽性、または1日目の投与前の尿妊娠検査が陽性）、授乳中または授乳中。
6. -研究開始から2週間以内の呼吸器の悪化。
7. -投与前2週間以内の上気道感染症またはその徴候または症状。
8. -スクリーニング前の12か月以内またはスクリーニングとベースラインの間のMycobacterium abscessusの陽性培養、または現在Mycobacterium abscessusの治療を受けています。
9. -慢性の活動性肝炎、または陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体がある スクリーニングの結果。
10. 抗レトロウイルスプロテアーゼ阻害剤療法を受けています。
11. -治験薬の有効成分または不活性成分に対するアレルギー。
12. -治験責任医師またはパルモサイドメディカルモニターの意見では、薬物（またはその他の）アレルギーまたは不耐性の病歴は、彼らの参加を禁忌とします。
13. -スクリーニング前90日以内の臨床的に重要な喀血（エピソードごとに> 200 mL）。
14. 被験者は精神的または法的に無力です。 2018 年 7 月 19 日 社外秘 ページ 27/58 Pulmocide Ltd 臨床プロトコル PC_ASP_003
15. -被験者は雇用されているか、パルモサイド、参加している臨床試験サイト、または研究に関与する契約研究組織に雇用されている人の第一度近親者です。
16. -治験責任医師が考慮するその他の理由により、被験者が参加するのに不適切になる。