El efecto de PC945 sobre la infección pulmonar por Aspergillus Fumigatus en pacientes con fibrosis quística

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe ser hombre o mujer, de 18 años inclusive o más (en el momento del consentimiento).
2. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las restricciones y prohibiciones requeridas por este protocolo.
3. Cada sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los requisitos del estudio y que está dispuesto a participar.
4. Un diagnóstico confirmado de FQ según los criterios estándar.
5. El sujeto es capaz de producir esputo.
6. Un historial de cultivos de esputo persistentemente positivos para A. fumigatus de al menos 2 muestras de esputo en el último año, la más reciente de las cuales debe haber sido dentro de los últimos 6 meses.
7. El sujeto debe tener un cultivo fúngico de esputo positivo en la selección con una o más colonias de A. fumigatus detectadas utilizando un enfoque estándar modificado.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier otra enfermedad o afección que, según la opinión médica del investigador, impediría la participación del sujeto en un ensayo clínico.
2. Está tomando anfotericina B inhalada o la ha tomado dentro de las 7 semanas del Día 1.
3. Está tomando un tratamiento con esteroides sistémicos o lo ha tomado dentro de las 4 semanas del Día 1. No se excluirán los sujetos considerados estables con una dosis de esteroides sistémicos de <15 mg durante al menos un mes.
4. Está tomando tratamiento antimicótico sistémico (intravenoso, oral o inhalado) o ha recibido tratamiento antimicótico (intravenoso, oral o inhalado) dentro de las 6 semanas del Día 1.
5. Si es mujer, la sujeto está embarazada (p. ej., tiene gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en suero positiva en la selección o una prueba de embarazo en orina positiva antes de la dosis el día 1), lactando o amamantando.
6. Cualquier exacerbación respiratoria dentro de las 2 semanas del inicio del estudio.
7. Cualquier infección del tracto respiratorio superior o signos o síntomas de la misma dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
8. Cultivo positivo para Mycobacterium abscessus dentro de los 12 meses anteriores a la selección o entre la selección y el inicio, o actualmente recibiendo tratamiento para Mycobacterium abscessus.
9. Tiene hepatitis activa crónica o un antígeno de superficie de hepatitis B positivo o un anticuerpo de hepatitis C positivo en el examen de detección.
10. Está tomando terapia antirretroviral con inhibidores de la proteasa.
11. Alergia a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos del medicamento del estudio.
12. Antecedentes de alergia o intolerancia a medicamentos (u otros) que, a juicio del Investigador o del Monitor Médico Pulmocide, contraindiquen su participación.
13. Hemoptisis clínicamente significativa (>200 ml por episodio) dentro de los 90 días anteriores a la selección.
14. El sujeto está mental o legalmente incapacitado. 19 de julio de 2018 CONFIDENCIAL Página 27 de 58 Protocolo clínico de Pulmocide Ltd PC_ASP_003
15. El sujeto está empleado o es pariente de primer grado de cualquier empleado de Pulmocide, un sitio de ensayo clínico participante o cualquier organización de investigación por contrato involucrada en el estudio.
16. Cualquier otra razón que el Investigador considere que hace que el sujeto no sea apto para participar.