Vliv PC945 na plicní infekci Aspergillus fumigatus u pacientů s cystickou fibrózou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem musí být muž nebo žena ve věku 18 let včetně nebo starší (v době udělení souhlasu).
2. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat omezení a zákazy požadované tímto protokolem.
3. Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a požadavkům studie a že je ochoten se zúčastnit.
4. Potvrzená diagnóza CF podle standardních kritérií.
5. Subjekt je schopen produkovat sputum.
6. Anamnéza trvale pozitivních kultur sputa A. fumigatus z alespoň 2 vzorků sputa za poslední rok, z nichž nejnovější musí být v posledních 6 měsících.
7. Subjekt musí mít pozitivní plísňovou kulturu ve sputu při screeningu s jednou nebo více koloniemi A. fumigatus detekovanými pomocí modifikovaného standardního přístupu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle lékařského posudku zkoušejícího vylučoval účast subjektu v klinickém hodnocení.
2. Užívá inhalační amfotericin B nebo jej užil do 7 týdnů ode dne 1.
3. Užívá systémovou léčbu steroidy nebo ji užíval do 4 týdnů ode dne 1. Subjekty považované za stabilní na systémové dávce steroidů <15 mg po dobu alespoň jednoho měsíce nebudou vyloučeny.
4. Užíváte systémovou antifungální léčbu (intravenózní, perorální nebo inhalační) nebo jste podstoupil(a) antifungální léčbu (intravenózní, perorální nebo inhalační) během 6 týdnů ode dne 1.
5. Pokud je žena, subjekt je těhotný (např. má pozitivní sérový p lidský choriový gonadotropin (p-hCG) při screeningu nebo pozitivní těhotenský test z moči před dávkou 1. den), kojí nebo kojí.
6. Jakákoli respirační exacerbace během 2 týdnů od začátku studie.
7. Jakákoli infekce horních cest dýchacích nebo její známky či příznaky během 2 týdnů před podáním dávky.
8. Pozitivní kultivace na Mycobacterium abscessus během 12 měsíců před screeningem nebo mezi screeningem a výchozím stavem nebo v současné době léčeným pro Mycobacterium abscessus.
9. Má při screeningu chronickou aktivní hepatitidu nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
10. Užívá antiretrovirovou léčbu inhibitorem proteázy.
11. Alergie na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek ve studovaném léku.
12. Anamnéza lékové (nebo jiné) alergie nebo intolerance, která by podle názoru zkoušejícího nebo Pulmocide Medical Monitor kontraindikovala jejich účast.
13. Klinicky významná hemoptýza (>200 ml na epizodu) během 90 dnů před screeningem.
14. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý. 19. července 2018 DŮVĚRNÉ Strana 27 z 58 Klinický protokol Pulmocide Ltd PC_ASP_003
15. Subjekt je zaměstnán nebo je příbuzným prvního stupně kohokoli zaměstnaného společností Pulmocide, zúčastněným místem klinického hodnocení nebo jakoukoli smluvní výzkumnou organizací zapojenou do studie.
16. Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel zváží, činí subjekt nevhodným k účasti.