Влияние PC945 на легочную инфекцию Aspergillus fumigatus у пациентов с кистозным фиброзом

Критерии включения:

1. Субъект должен быть мужчиной или женщиной в возрасте 18 лет включительно или старше (на момент согласия).
2. Субъект должен быть готов и способен соблюдать ограничения и запреты, требуемые этим протоколом.
3. Каждый субъект должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и требования исследования и что они готовы участвовать.
4. Подтвержденный диагноз МВ по стандартным критериям.
5. Субъект способен выделять мокроту.
6. Наличие в анамнезе устойчиво положительных культур мокроты на A. fumigatus как минимум из 2 образцов мокроты за последний год, самый последний из которых должен быть получен в течение последних 6 месяцев.
7. У субъекта должна быть положительная культура мокроты при скрининге с одной или несколькими колониями A. fumigatus, обнаруженными с использованием модифицированного стандартного подхода.

Критерий исключения:

1. Любое другое заболевание или состояние, которое, по медицинскому мнению исследователя, исключает участие субъекта в клиническом испытании.
2. Принимает ингаляционный амфотерицин В или принимал его в течение 7 недель после 1-го дня.
3. Принимает лечение системными стероидами или принимал его в течение 4 недель после 1-го дня. Субъекты, которые считаются стабильными при дозе системных стероидов <15 мг в течение как минимум месяца, не будут исключены.
4. Принимает системное противогрибковое лечение (внутривенное, пероральное или ингаляционное) или получал противогрибковую терапию (внутривенное, пероральное или ингаляционное) в течение 6 недель после 1-го дня.
5. Если женщина, субъект беременен (например, имеет положительный сывороточный β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) при скрининге или положительный тест мочи на беременность перед введением дозы в День 1), кормит грудью или кормит грудью.
6. Любое обострение респираторных заболеваний в течение 2 недель от начала исследования.
7. Любая инфекция верхних дыхательных путей или ее признаки или симптомы в течение 2 недель до введения дозы.
8. Положительная культура на Mycobacterium abscessus в течение 12 месяцев до скрининга или между скринингом и исходным уровнем, или в настоящее время проходит лечение от Mycobacterium abscessus.
9. Имеет хронический активный гепатит или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С при скрининге.
10. Принимает антиретровирусную терапию ингибиторами протеазы.
11. Аллергия на любой из активных или неактивных ингредиентов исследуемого препарата.
12. Наличие в анамнезе лекарственной (или другой) аллергии или непереносимости, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя за пульмоцидом, противопоказали бы их участие.
13. Клинически значимое кровохарканье (> 200 мл за эпизод) в течение 90 дней до скрининга.
14. Субъект психически или юридически недееспособен. 19 июля 2018 г. КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Страница 27 из 58 Клинический протокол Pulmocide Ltd PC_ASP_003
15. Субъект работает или является ближайшим родственником любого лица, работающего в Pulmocide, участвующем центре клинических испытаний или любой контрактной исследовательской организации, участвующей в исследовании.
16. Любая другая причина, по мнению Исследователя, делает субъекта непригодным для участия.