Effekten av PC945 på Aspergillus Fumigatus lungeinfeksjon hos pasienter med cystisk fibrose

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være mann eller kvinne, i alderen 18 år inklusive eller eldre (på tidspunktet for samtykke).
2. Subjektet må være villig og i stand til å overholde restriksjonene og forbudene som kreves av denne protokollen.
3. Hvert forsøksperson må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet og kravene til studien og at de er villige til å delta.
4. En bekreftet diagnose av CF etter standardkriterier.
5. Subjektet er i stand til å produsere sputum.
6. En historie med vedvarende positive A. fumigatus sputumkulturer fra minst 2 sputumprøver det siste året, hvorav den siste må ha vært innen de siste 6 månedene.
7. Forsøkspersonen må ha en positiv sputumsoppkultur ved screening med en eller flere kolonier av A. fumigatus påvist ved bruk av en modifisert standardmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver annen sykdom eller tilstand som etter etterforskerens medisinske mening vil utelukke forsøkspersonens deltakelse i en klinisk studie.
2. Tar inhalert amfotericin B eller har tatt det innen 7 uker etter dag 1.
3. Tar systemisk steroidbehandling eller har tatt det innen 4 uker etter dag 1. Personer som anses å være stabile på en systemisk steroiddose på <15 mg i minst en måned vil ikke bli ekskludert.
4. Tar systemisk antifungal behandling (intravenøs, oral eller inhalert) eller har fått antifungal behandling (intravenøs, oral eller inhalert) innen 6 uker etter dag 1.
5. Hvis kvinnen er kvinne, er personen gravid (f.eks. har et positivt serum β humant koriongonadotropin (β-hCG) ved screening eller en positiv uringraviditetstest før dose på dag 1), ammende eller amming.
6. Enhver respirasjonsforverring innen 2 uker etter starten av studien.
7. Enhver øvre luftveisinfeksjon eller tegn eller symptomer på dette innen 2 uker før dosering.
8. Positiv kultur for Mycobacterium abscessus innen 12 måneder før screening eller mellom screening og baseline, eller mottar for tiden behandling for Mycobacterium abscessus.
9. Har kronisk, aktiv hepatitt eller et positivt hepatitt B-overflateantigen eller positivt hepatitt C-antistoffresultat ved screening.
10. Tar antiretroviral proteasehemmerbehandling.
11. Allergi mot noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i studiemedisinen.
12. Anamnese med legemiddel (eller annen) allergi eller intoleranse som, etter etterforskerens eller Pulmocide Medical Monitors oppfatning, ville kontraindikere deres deltakelse.
13. Klinisk signifikant hemoptyse (>200 ml per episode) innen 90 dager før screening.
14. Subjektet er mentalt eller juridisk ufør. 19. juli 2018 KONFIDENSIELT Side 27 av 58 Pulmocide Ltd Clinical Protocol PC_ASP_003
15. Forsøkspersonen er ansatt eller er en førstegradsslektning til alle som er ansatt av Pulmocide, et deltakende klinisk utprøvingssted eller en kontraktsforskningsorganisasjon som er involvert i studien.
16. Enhver annen grunn som etterforskeren vurderer gjør forsøkspersonen uegnet til å delta.