Het effect van PC945 op longinfectie met Aspergillus Fumigatus bij patiënten met cystische fibrose

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon moet man of vrouw zijn, 18 jaar of ouder (op het moment van toestemming).
2. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich te houden aan de beperkingen en verboden die door dit protocol worden vereist.
3. Elke proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel en de vereisten van het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen.
4. Een bevestigde diagnose van CF volgens standaardcriteria.
5. De patiënt kan sputum produceren.
6. Een geschiedenis van aanhoudend positieve sputumkweken van A. fumigatus uit ten minste 2 sputummonsters in het afgelopen jaar, waarvan de meest recente in de afgelopen 6 maanden moet zijn geweest.
7. Proefpersoon moet een positieve sputumschimmelkweek hebben bij screening met een of meer kolonies van A. fumigatus gedetecteerd met behulp van een aangepaste standaardbenadering.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke andere ziekte of aandoening die naar de medische mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan een klinische proef zou verhinderen.
2. Neemt geïnhaleerde amfotericine B in of heeft het binnen 7 weken na dag 1 ingenomen.
3. Wordt behandeld met systemische steroïden of heeft deze binnen 4 weken na dag 1 ingenomen. Proefpersonen die als stabiel worden beschouwd op een systemische dosis steroïden van <15 mg gedurende ten minste een maand, worden niet uitgesloten.
4. Neemt een systemische antischimmelbehandeling (intraveneus, oraal of inhalatie) of heeft antischimmeltherapie (intraveneus, oraal of inhalatie) gekregen binnen 6 weken na dag 1.
5. Als het een vrouw is, is de proefpersoon zwanger (heeft bijvoorbeeld een positief serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) bij screening of een positieve urinaire zwangerschapstest voorafgaand aan de dosis op dag 1), geeft borstvoeding of geeft borstvoeding.
6. Elke respiratoire exacerbatie binnen 2 weken na de start van het onderzoek.
7. Elke infectie van de bovenste luchtwegen of tekenen of symptomen daarvan binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
8. Positieve kweek voor Mycobacterium abscessus binnen 12 maanden vóór screening of tussen screening en baseline, of momenteel in behandeling voor Mycobacterium abscessus.
9. Heeft chronische, actieve hepatitis of een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-antilichaamresultaat bij screening.
10. Neemt antiretrovirale proteaseremmertherapie.
11. Allergie voor een van de actieve of inactieve ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
12. Geschiedenis van allergie of intolerantie voor geneesmiddelen (of andere) die, naar de mening van de onderzoeker of Pulmocide Medical Monitor, hun deelname zou contra-indiceren.
13. Klinisch significante bloedspuwing (>200 ml per episode) binnen 90 dagen vóór screening.
14. Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt. 19 juli 2018 VERTROUWELIJK Pagina 27 van 58 Pulmocide Ltd Klinisch protocol PC_ASP_003
15. De proefpersoon is in dienst of is een familielid in de eerste graad van iemand die in dienst is bij Pulmocide, een deelnemende klinische onderzoekslocatie of een contractonderzoeksorganisatie die betrokken is bij het onderzoek.
16. Elke andere reden die de onderzoeker beschouwt, maakt de proefpersoon ongeschikt om deel te nemen.