Wpływ PC945 na zakażenie płuc Aspergillus Fumigatus u pacjentów z mukowiscydozą

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą, w wieku co najmniej 18 lat włącznie (w momencie wyrażenia zgody).
2. Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń i zakazów wymaganych przez ten protokół.
3. Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i wymagania badania oraz wyraża chęć udziału.
4. Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy według standardowych kryteriów.
5. Podmiot jest w stanie produkować plwocinę.
6. Historia trwale dodatnich posiewów plwociny A. fumigatus z co najmniej 2 próbek plwociny w ciągu ostatniego roku, z których ostatnia musiała być w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć pozytywny wynik hodowli grzybiczej plwociny z jedną lub więcej koloniami A. fumigatus wykrytymi przy użyciu zmodyfikowanej metody standardowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek inna choroba lub stan, który w opinii medycznej Badacza wykluczałby udział uczestnika w badaniu klinicznym.
2. Przyjmuje wziewną amfoterycynę B lub przyjmował ją w ciągu 7 tygodni od dnia 1.
3. Przyjmuje ogólnoustrojowe leczenie sterydami lub przyjmowało je w ciągu 4 tygodni od Dnia 1. Pacjenci uznani za stabilnych przy dawce steroidów ogólnoustrojowych <15 mg przez co najmniej miesiąc nie będą wykluczeni.
4. Przyjmuje ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze (dożylnie, doustnie lub wziewnie) lub otrzymało leczenie przeciwgrzybicze (dożylnie, doustnie lub wziewnie) w ciągu 6 tygodni od dnia 1.
5. Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka jest w ciąży (np. ma dodatni poziom β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego lub pozytywny test ciążowy z moczu przed podaniem dawki w dniu 1), karmi piersią lub karmi piersią.
6. Jakiekolwiek zaostrzenie ze strony układu oddechowego w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.
7. Wszelkie infekcje górnych dróg oddechowych lub ich objawy przedmiotowe i podmiotowe w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
8. Dodatnia kultura w kierunku Mycobacterium abscessus w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a linią wyjściową lub w trakcie leczenia w kierunku Mycobacterium abscessus.
9. Ma przewlekłe, czynne zapalenie wątroby lub dodatni wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
10. Przyjmuje terapię przeciwretrowirusową inhibitorem proteazy.
11. Alergia na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników badanego leku.
12. Historia alergii lub nietolerancji na lek (lub inną), która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego Pulmocydu stanowiłaby przeciwwskazanie do ich udziału.
13. Klinicznie istotne krwioplucie (>200 ml na epizod) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie. 19 lipca 2018 POUFNE Strona 27 z 58 Pulmocide Ltd Protokół kliniczny PC_ASP_003
15. Uczestnik jest zatrudniony lub jest krewnym pierwszego stopnia kogokolwiek zatrudnionego przez Pulmocide, uczestniczący ośrodek badań klinicznych lub jakąkolwiek organizację badawczą kontraktową zaangażowaną w badanie.
16. Każdy inny powód, który zdaniem Badacza powoduje, że osoba badana nie nadaje się do udziału.