L'effet du PC945 sur l'infection pulmonaire à Aspergillus Fumigatus chez les patients atteints de fibrose kystique

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être un homme ou une femme, âgé de 18 ans inclus ou plus (au moment du consentement).
2. Le sujet doit être disposé et capable de respecter les restrictions et les interdictions requises par ce protocole.
3. Chaque sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les exigences de l'étude et qu'il est disposé à participer.
4. Un diagnostic confirmé de mucoviscidose selon les critères standards.
5. Le sujet est capable de produire des expectorations.
6. Antécédents de cultures d'expectorations d'A. fumigatus constamment positives à partir d'au moins 2 échantillons d'expectorations au cours de la dernière année, dont la plus récente doit avoir eu lieu au cours des 6 derniers mois.
7. Le sujet doit avoir une culture fongique d'expectoration positive lors du dépistage avec une ou plusieurs colonies d'A. fumigatus détectées à l'aide d'une approche standard modifiée.

Critère d'exclusion:

1. Toute autre maladie ou affection qui, de l'avis médical de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à un essai clinique.
2. Prend de l'amphotéricine B inhalée ou en a pris dans les 7 semaines suivant le jour 1.
3. Prend un traitement systémique aux stéroïdes ou l'a pris dans les 4 semaines suivant le jour 1. Les sujets considérés comme stables avec une dose systémique de stéroïdes <15 mg pendant au moins un mois ne seront pas exclus.
4. Prend un traitement antifongique systémique (intraveineux, oral ou inhalé) ou a reçu un traitement antifongique (intraveineux, oral ou inhalé) dans les 6 semaines suivant le jour 1.
5. S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte (par exemple, a un taux sérique positif de gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) lors du dépistage ou un test de grossesse urinaire positif avant la dose le jour 1), allaitant ou allaitant.
6. Toute exacerbation respiratoire dans les 2 semaines suivant le début de l'étude.
7. Toute infection des voies respiratoires supérieures ou signes ou symptômes de celle-ci dans les 2 semaines précédant l'administration.
8. Culture positive pour Mycobacterium abscessus dans les 12 mois précédant le dépistage ou entre le dépistage et la ligne de base, ou recevant actuellement un traitement pour Mycobacterium abscessus.
9. A une hépatite chronique active ou un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou aux anticorps de l'hépatite C lors du dépistage.
10. prend un traitement antirétroviral par inhibiteur de la protéase.
11. Allergie à l'un des ingrédients actifs ou inactifs du médicament à l'étude.
12. Antécédents d'allergie ou d'intolérance médicamenteuse (ou autre) qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical Pulmocide, contre-indiqueraient leur participation.
13. Hémoptysie cliniquement significative (> 200 ml par épisode) dans les 90 jours précédant le dépistage.
14. Le sujet est mentalement ou légalement incapable. 19 juillet 2018 CONFIDENTIEL Page 27 sur 58 Pulmocide Ltd Protocole clinique PC_ASP_003
15. Le sujet est employé ou est un parent au premier degré de toute personne employée par Pulmocide, un site d'essai clinique participant ou toute organisation de recherche sous contrat impliquée dans l'étude.
16. Toute autre raison que l'enquêteur estime rendre le sujet inapte à participer.