Effekten av PC945 på Aspergillus Fumigatus lunginfektion hos patienter med cystisk fibros

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara man eller kvinna, 18 år inklusive eller äldre (vid tidpunkten för samtycke).
2. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa de restriktioner och förbud som krävs enligt detta protokoll.
3. Varje försöksperson måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och kraven för studien och att de är villiga att delta.
4. En bekräftad diagnos av CF enligt standardkriterier.
5. Subjektet kan producera sputum.
6. En historia av ihållande positiva A. fumigatus sputumkulturer från minst 2 sputumprover under det senaste året, varav det senaste måste ha varit inom de senaste 6 månaderna.
7. Försökspersonen måste ha en positiv sputumsvampkultur vid screening med en eller flera kolonier av A. fumigatus detekterade med en modifierad standardmetod.

Exklusions kriterier:

1. Varje annan sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens medicinska uppfattning skulle utesluta försökspersonens deltagande i en klinisk prövning.
2. Tar inhalerat amfotericin B eller har tagit det inom 7 veckor från dag 1.
3. Tar systemisk steroidbehandling eller har tagit den inom 4 veckor från dag 1. Patienter som anses vara stabila på en systemisk steroiddos på <15 mg i minst en månad kommer inte att uteslutas.
4. Tar systemisk svampdödande behandling (intravenös, oral eller inhalerad) eller har fått svampdödande behandling (intravenös, oral eller inhalerad) inom 6 veckor från dag 1.
5. Om hon är kvinna är patienten gravid (t.ex. har ett positivt serum β humant koriongonadotropin (β-hCG) vid screening eller ett positivt graviditetstest för urin på dag 1), ammande eller amning.
6. Eventuell andningsexacerbation inom 2 veckor efter studiestart.
7. Eventuell övre luftvägsinfektion eller tecken eller symtom på detta inom 2 veckor före dosering.
8. Positiv odling för Mycobacterium abcessus inom 12 månader före screening eller mellan screening och baslinje, eller får för närvarande behandling för Mycobacterium abscessus.
9. Har kronisk, aktiv hepatit eller ett positivt hepatit B-ytantigen eller positivt hepatit C-antikroppsresultat vid screening.
10. Tar antiretroviral proteashämmare.
11. Allergi mot någon av de aktiva eller inaktiva ingredienserna i studiemedicinen.
12. Historik av läkemedels- (eller annan) allergi eller intolerans som, enligt utredarens eller Pulmocide Medical Monitors åsikt, skulle kontraindicera deras deltagande.
13. Kliniskt signifikant hemoptys (>200 ml per episod) inom 90 dagar före screening.
14. Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen. 19 juli 2018 KONFIDENTIAL Sida 27 av 58 Pulmocide Ltd Clinical Protocol PC_ASP_003
15. Försökspersonen är anställd eller är en släkting i första graden till någon som är anställd av Pulmocide, en deltagande klinisk prövningsplats eller någon kontraktsforskningsorganisation som är involverad i studien.
16. Alla andra skäl som utredaren anser gör försökspersonen olämplig att delta.