Die Wirkung von PC945 auf die Aspergillus Fumigatus-Lungeninfektion bei Patienten mit zystischer Fibrose

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt sein (zum Zeitpunkt der Einwilligung).
2. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll geforderten Beschränkungen und Verbote einzuhalten.
3. Jeder Proband muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die Anforderungen der Studie versteht und zur Teilnahme bereit ist.
4. Eine bestätigte Diagnose von CF nach Standardkriterien.
5. Das Subjekt ist in der Lage, Sputum zu produzieren.
6. Eine Geschichte von anhaltend positiven A. fumigatus-Sputumkulturen aus mindestens 2 Sputumproben im letzten Jahr, von denen die letzte innerhalb der letzten 6 Monate gewesen sein muss.
7. Das Subjekt muss beim Screening eine positive Sputum-Pilzkultur mit einer oder mehreren Kolonien von A. fumigatus haben, die unter Verwendung eines modifizierten Standardansatzes nachgewiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

1. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach medizinischer Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie ausschließen würden.
2. Inhalatives Amphotericin B einnimmt oder es innerhalb von 7 Wochen nach Tag 1 eingenommen hat.
3. Nimmt eine systemische Steroidbehandlung ein oder hat sie innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 eingenommen. Probanden, die bei einer systemischen Steroiddosis von <15 mg für mindestens einen Monat als stabil gelten, werden nicht ausgeschlossen.
4. Eine systemische antimykotische Behandlung (intravenös, oral oder inhalativ) einnimmt oder innerhalb von 6 Wochen nach Tag 1 eine antimykotische Therapie (intravenös, oral oder inhalativ) erhalten hat.
5. Wenn sie weiblich ist, ist das Subjekt schwanger (z. B. hat ein positives Serum-β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) beim Screening oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin vor der Dosis am Tag 1), stillt oder stillt.
6. Jegliche respiratorische Exazerbation innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie.
7. Jede Infektion der oberen Atemwege oder deren Anzeichen oder Symptome innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung.
8. Positive Kultur für Mycobacterium abscessus innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder zwischen Screening und Baseline oder derzeitige Behandlung für Mycobacterium abscessus.
9. Hat eine chronische, aktive Hepatitis oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis beim Screening.
10. Nimmt eine antiretrovirale Protease-Inhibitor-Therapie.
11. Allergie gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Studienmedikation.
12. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie (oder einer anderen) oder Intoleranz, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Pulmozid-Überwachers ihre Teilnahme kontraindizieren würde.
13. Klinisch signifikante Hämoptyse (> 200 ml pro Episode) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
14. Das Subjekt ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig. 19. Juli 2018 VERTRAULICH Seite 27 von 58 Pulmocide Ltd. Klinisches Protokoll PC_ASP_003
15. Der Proband ist angestellt oder ein Verwandter ersten Grades einer Person, die bei Pulmocide, einem teilnehmenden Zentrum für klinische Studien oder einer an der Studie beteiligten Auftragsforschungsorganisation angestellt ist.
16. Jeder andere Grund, den der Prüfer für ungeeignet für die Teilnahme hält.