O efeito do PC945 na infecção pulmonar por Aspergillus fumigatus em pacientes com fibrose cística

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ser do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos (no momento do consentimento).
2. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de aderir às restrições e proibições exigidas por este protocolo.
3. Cada sujeito deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela compreende o propósito e os requisitos do estudo e que está disposto a participar.
4. Um diagnóstico confirmado de FC por critérios padrão.
5. O sujeito é capaz de produzir escarro.
6. Uma história de culturas de escarro de A. fumigatus persistentemente positivas de pelo menos 2 amostras de escarro no último ano, a mais recente das quais deve ter ocorrido nos últimos 6 meses.
7. O indivíduo deve ter uma cultura fúngica de escarro positiva na triagem com uma ou mais colônias de A. fumigatus detectadas usando uma abordagem padrão modificada.

Critério de exclusão:

1. Qualquer outra doença ou condição que, na opinião médica do Investigador, impeça a participação do sujeito em um ensaio clínico.
2. Está tomando anfotericina B inalatória ou tomou dentro de 7 semanas após o primeiro dia.
3. Está fazendo tratamento com esteroides sistêmicos ou o tomou dentro de 4 semanas a partir do Dia 1. Indivíduos considerados estáveis ​​com uma dose de esteroides sistêmicos <15 mg por pelo menos um mês não serão excluídos.
4. Está fazendo tratamento antifúngico sistêmico (intravenoso, oral ou inalado) ou recebeu terapia antifúngica (intravenosa, oral ou inalada) dentro de 6 semanas a partir do 1º dia.
5. Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida (por exemplo, tem uma gonadotrofina coriônica humana β positiva no soro (β-hCG) na triagem ou um teste de gravidez urinário positivo pré-dose no Dia 1), lactante ou amamentando.
6. Qualquer exacerbação respiratória dentro de 2 semanas após o início do estudo.
7. Qualquer infecção do trato respiratório superior ou sinais ou sintomas dentro de 2 semanas antes da dosagem.
8. Cultura positiva para Mycobacterium abscessus dentro de 12 meses antes da triagem ou entre a triagem e a linha de base, ou atualmente recebendo tratamento para Mycobacterium abscessus.
9. Tem hepatite crônica ativa ou antígeno de superfície de hepatite B positivo ou resultado de anticorpo de hepatite C positivo na triagem.
10. Está fazendo terapia com inibidores de protease antirretrovirais.
11. Alergia a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos na medicação do estudo.
12. Histórico de alergia ou intolerância a medicamentos (ou outros) que, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico Pulmocida, contra-indicaria sua participação.
13. Hemoptise clinicamente significativa (>200 mL por episódio) dentro de 90 dias antes da triagem.
14. Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado. 19 de julho de 2018 CONFIDENCIAL Página 27 de 58 Pulmocide Ltd Protocolo Clínico PC_ASP_003
15. O sujeito é empregado ou é parente de primeiro grau de alguém empregado pela Pulmocide, um centro de ensaio clínico participante ou qualquer organização de pesquisa contratada envolvida no estudo.
16. Qualquer outro motivo que o Investigador considere tornar o sujeito inadequado para participar.